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Disnea y cardiotoxicidad en pacientes con mieloma múltiple que reciben carfilzomib

2 de marzo de 2026 actualizado por: University of Chicago

Factores de riesgo de disnea y cardiotoxicidad en pacientes con mieloma múltiple que reciben carfilzomib: un estudio piloto prospectivo

Este estudio explorará por qué algunos pacientes con mieloma múltiple que reciben carfilzomib (un medicamento contra el cáncer) experimentan dificultad para respirar mientras que otros no. El propósito de esta investigación es recopilar información sobre la eficacia del dispositivo EndoPAT, que está aprobado por la FDA para evaluar la salud de los vasos sanguíneos de un paciente. Estas evaluaciones ayudarán a los médicos que lideran el estudio a determinar las razones por las que los pacientes pueden desarrollar dificultad para respirar (disnea) cuando reciben tratamiento con carfilzomib y las formas de prevenir mejor esta dificultad para respirar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ajay Major, MD
  • Número de teléfono: (773) 834-6664

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con mieloma múltiple que reciben tratamiento con carfilzomib.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple
  • Mieloma múltiple recién diagnosticado o mieloma múltiple en recaída/refractario con 1 a 3 líneas de tratamiento anteriores y con un lavado de 2 semanas del tratamiento anterior
  • Recibir carfilzomib como tratamiento estándar o como parte de un ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • Recibo previo de quimioterapia con antraciclinas
  • Recibo previo de carfilzomib
  • Cuatro o más líneas previas de terapia
  • Embarazo activo en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes con función endotelial inicial normal
Dispositivo: EndoPAT
Un dispositivo aprobado por la FDA para evaluar la salud de los vasos sanguíneos de un paciente, que consiste en colocar una sonda de oxígeno en el dedo del participante.
Dispositivo: Esfigmomanómetro
Un dispositivo utilizado para controlar la presión arterial mediante un manguito de presión arterial en el hogar que el participante usa durante 24 horas.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiograma
Una prueba utilizada para realizar una ecografía del corazón del participante.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Una encuesta que se entregará a los participantes para informar sobre su calidad de vida y síntomas relacionados con el mieloma múltiple.
Otro: Análisis de sangre
Recolectado de forma rutinaria para todos los participantes que comienzan el tratamiento con carfilzomib.
Participantes con función endotelial basal anormal
Dispositivo: EndoPAT
Un dispositivo aprobado por la FDA para evaluar la salud de los vasos sanguíneos de un paciente, que consiste en colocar una sonda de oxígeno en el dedo del participante.
Dispositivo: Esfigmomanómetro
Un dispositivo utilizado para controlar la presión arterial mediante un manguito de presión arterial en el hogar que el participante usa durante 24 horas.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiograma
Una prueba utilizada para realizar una ecografía del corazón del participante.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Una encuesta que se entregará a los participantes para informar sobre su calidad de vida y síntomas relacionados con el mieloma múltiple.
Otro: Análisis de sangre
Recolectado de forma rutinaria para todos los participantes que comienzan el tratamiento con carfilzomib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociaciones de función endotelial y disnea en pacientes con mieloma múltiple
Periodo de tiempo: 2 meses
La asociación entre la función endotelial basal y la disnea en pacientes con mieloma tratados con carfilzomib. Estas asociaciones se evaluarán comparando la función endotelial dentro de dos cohortes: pacientes con función endotelial basal anormal y pacientes con función endotelial basal normal. La función endotelial inicial se medirá con EndoPat, un dispositivo aprobado por la FDA que se usa para pruebas de salud. Las tasas de disnea se evaluarán según los resultados informados por los participantes utilizando la puntuación cruda de disnea FACIT Dyspnea-10 y los criterios de terminología común para eventos adversos V5.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades cardiovasculares asociadas con cambios en la función endotelial inducida por carfilzomib
Periodo de tiempo: 2 meses
La asociación entre los cambios en la función endotelial inducida por carfilzomib y la frecuencia de toxicidades cardiovasculares estratificadas por pacientes con función endotelial basal anormal y normal. Las toxicidades cardiovasculares en este estudio se definirán como insuficiencia cardíaca sintomática nueva o que empeora, hipertensión, isquemia miocárdica, accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar hipertensión, arritmias y eventos tromboembólicos que serán medidos por CTCAE V5.
2 meses
Los efectos de la dosis/programa de dosificación de carfilzomib en la incidencia de disnea
Periodo de tiempo: 2 meses
Los efectos de la dosis/programa de dosificación de carfilzomib sobre la frecuencia con que los participantes experimentan disnea (dificultad para respirar) se evaluarán mediante los resultados informados por los participantes mediante FACIT Dyspnea-10 (puntuación de disnea sin procesar) y los datos recopilados sobre eventos adversos (efectos secundarios) mediante CTCAE V5 .
2 meses
Cambios en la fisiología cardiovascular y factores de riesgo asociados con la función endotelial
Periodo de tiempo: 2 meses
Determinar si los cambios en la función endotelial se asocian con cambios fisiológicos cardiovasculares y factores de riesgo cardiovascular en los participantes que reciben carfilzomib. Estas asociaciones se medirán mediante: hemodinámica (utilizando la presión arterial ambulatoria promedio de 24 horas informada por los participantes después del tratamiento mediante el control de la presión arterial en el hogar), ecocardiografía mediante ecocardiograma y datos recopilados sobre la salud vascular y cardiovascular del paciente al inicio del estudio.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB20-1768

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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