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Dispneia e cardiotoxicidade em pacientes com mieloma múltiplo que recebem carfilzomibe

2 de março de 2026 atualizado por: University of Chicago

Fatores de risco para dispneia e cardiotoxicidade em pacientes com mieloma múltiplo que recebem carfilzomibe: um estudo piloto prospectivo

Este estudo explorará por que alguns pacientes com mieloma múltiplo que recebem carfilzomibe (um medicamento anticancerígeno) sentem falta de ar, enquanto outros não. O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre a eficácia do dispositivo EndoPAT, que é aprovado pela FDA para avaliar a saúde dos vasos sanguíneos de um paciente. Essas avaliações ajudarão os médicos que conduzem o estudo a determinar as razões pelas quais os pacientes podem desenvolver falta de ar (dispneia) ao serem tratados com carfilzomibe e maneiras de prevenir melhor essa falta de ar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Ajay Major, MD
  • Número de telefone: (773) 834-6664

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com mieloma múltiplo que estão sendo tratados com carfilzomibe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo
  • Mieloma múltiplo recém-diagnosticado ou mieloma múltiplo recidivado/refratário com recebimento de 1-3 linhas anteriores de terapia e com uma lavagem de 2 semanas da terapia anterior
  • Receber carfilzomibe como terapia padrão ou como parte de um ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • Recebimento anterior de quimioterapia com antraciclina
  • Recebimento anterior de carfilzomibe
  • Quatro ou mais linhas anteriores de terapia
  • Gravidez ativa no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes com função endotelial basal normal
Dispositivo: EndoPAT
Um dispositivo aprovado pela FDA para testar a saúde dos vasos sanguíneos de um paciente, que envolve colocar uma sonda de oxigênio no dedo do participante.
Dispositivo: Manguito de Pressão Arterial
Um dispositivo usado para realizar o monitoramento da pressão arterial usando um manguito de pressão arterial doméstico que o participante usa por 24 horas.
Teste de diagnostico: Ecocardiograma
Um teste usado para realizar um ultrassom do coração do participante.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Uma pesquisa que será entregue aos participantes para relatar sua qualidade de vida e sintomas relacionados ao mieloma múltiplo.
Outro: Exames de sangue
Coletados rotineiramente para todos os participantes que iniciam o tratamento com carfilzomibe.
Participantes com função endotelial basal anormal
Dispositivo: EndoPAT
Um dispositivo aprovado pela FDA para testar a saúde dos vasos sanguíneos de um paciente, que envolve colocar uma sonda de oxigênio no dedo do participante.
Dispositivo: Manguito de Pressão Arterial
Um dispositivo usado para realizar o monitoramento da pressão arterial usando um manguito de pressão arterial doméstico que o participante usa por 24 horas.
Teste de diagnostico: Ecocardiograma
Um teste usado para realizar um ultrassom do coração do participante.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Uma pesquisa que será entregue aos participantes para relatar sua qualidade de vida e sintomas relacionados ao mieloma múltiplo.
Outro: Exames de sangue
Coletados rotineiramente para todos os participantes que iniciam o tratamento com carfilzomibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial e associações de dispneia em pacientes com mieloma múltiplo
Prazo: 2 meses
A associação entre a função endotelial basal e dispneia em pacientes com mieloma tratados com carfilzomib. Essas associações serão avaliadas comparando a função endotelial em duas coortes: pacientes com função endotelial basal anormal e pacientes com função endotelial basal normal. A função endotelial basal será medida usando o EndoPat, um dispositivo aprovado pela FDA usado para testes de saúde. As taxas de dispneia serão avaliadas pelos resultados relatados pelos participantes usando o FACIT Dyspnea-10 Raw Dyspnea Score e Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades cardiovasculares associadas a alterações na função endotelial induzida por carfilzomibe
Prazo: 2 meses
A associação entre alterações na função endotelial induzida por carfilzomibe e frequência de toxicidades cardiovasculares estratificada por pacientes com função endotelial basal anormal e normal. Toxicidades cardiovasculares neste estudo serão definidas como insuficiência cardíaca sintomática nova ou agravada, hipertensão, isquemia miocárdica, acidente vascular cerebral, insuficiência pulmonar hipertensão, arritmias e eventos tromboembólicos que serão medidos por CTCAE V5.
2 meses
Os efeitos da dose/esquema de dosagem de carfilzomibe na incidência de dispneia
Prazo: 2 meses
Os efeitos da dose/esquema de dosagem de carfilzomibe na frequência com que os participantes apresentam dispneia (falta de ar) serão avaliados pelos resultados relatados pelo participante usando o FACIT Dyspnea-10 (pontuação bruta de dispneia) e dados coletados sobre eventos adversos (efeitos colaterais) usando CTCAE V5 .
2 meses
Alterações na Fisiologia Cardiovascular e Fatores de Risco Associados à Função Endotelial
Prazo: 2 meses
Determinar se as alterações na função endotelial estão associadas a alterações fisiológicas cardiovasculares e fatores de risco cardiovascular em participantes que receberam carfilzomibe. Essas associações serão medidas por: hemodinâmica (usando a pressão arterial ambulatorial média de 24 horas relatada pelos participantes após o tratamento usando monitoramento doméstico da pressão arterial), ecocardiografia usando ecocardiograma e dados coletados sobre a saúde vascular e cardiovascular do paciente no início do estudo.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB20-1768

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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