Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duszność i kardiotoksyczność u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących karfilzomib

2 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Czynniki ryzyka duszności i kardiotoksyczności u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących karfilzomib: prospektywne badanie pilotażowe

W tym badaniu zbadamy, dlaczego niektórzy pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymują karfilzomib (lek przeciwnowotworowy), doświadczają duszności, a inni nie. Celem tych badań jest zebranie informacji na temat skuteczności urządzenia EndoPAT, które zostało zatwierdzone przez FDA do oceny stanu naczyń krwionośnych pacjenta. Oceny te pomogą lekarzom prowadzącym badanie określić przyczyny, dla których u pacjentów leczonych karfilzomibem może wystąpić duszność, oraz sposoby lepszego zapobiegania tej duszności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ajay Major, MD
  • Numer telefonu: (773) 834-6664

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim leczeni karfilzomibem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego
  • Nowo rozpoznany szpiczak mnogi lub nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi z otrzymaniem 1-3 poprzednich linii leczenia i 2-tygodniowym okresem wymywania wcześniejszej terapii
  • Przyjmowanie karfilzomibu jako terapii standardowej lub w ramach badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie chemioterapii antracyklinami
  • Poprzednie otrzymanie karfilzomibu
  • Cztery lub więcej poprzednich linii terapii
  • Aktywna ciąża w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z normalną wyjściową funkcją śródbłonka
Urządzenie: EndoPAT
Zatwierdzone przez FDA urządzenie do badania stanu naczyń krwionośnych pacjenta, które polega na umieszczeniu sondy tlenowej na palcu uczestnika.
Urządzenie: Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi
Urządzenie służące do monitorowania ciśnienia krwi za pomocą domowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który uczestnik nosi przez 24 godziny.
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Test służący do wykonania USG serca uczestnika.
Inny: Ocena jakości życia
Ankieta, która zostanie przekazana uczestnikom w celu zgłoszenia ich jakości życia i objawów związanych ze szpiczakiem mnogim.
Inny: Badania krwi
Rutynowo zbierane od wszystkich uczestników, którzy rozpoczynają leczenie karfilzomibem.
Uczestnicy z nieprawidłową wyjściową funkcją śródbłonka
Urządzenie: EndoPAT
Zatwierdzone przez FDA urządzenie do badania stanu naczyń krwionośnych pacjenta, które polega na umieszczeniu sondy tlenowej na palcu uczestnika.
Urządzenie: Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi
Urządzenie służące do monitorowania ciśnienia krwi za pomocą domowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który uczestnik nosi przez 24 godziny.
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Test służący do wykonania USG serca uczestnika.
Inny: Ocena jakości życia
Ankieta, która zostanie przekazana uczestnikom w celu zgłoszenia ich jakości życia i objawów związanych ze szpiczakiem mnogim.
Inny: Badania krwi
Rutynowo zbierane od wszystkich uczestników, którzy rozpoczynają leczenie karfilzomibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek funkcji śródbłonka i duszności u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: 2 miesiące
Związek między wyjściową funkcją śródbłonka a dusznością u pacjentów ze szpiczakiem leczonych karfilzomibem. Te powiązania zostaną ocenione przez porównanie funkcji śródbłonka w dwóch kohortach: pacjentów z nieprawidłową wyjściową funkcją śródbłonka i pacjentów z normalną wyjściową funkcją śródbłonka. Wyjściowa funkcja śródbłonka będzie mierzona za pomocą EndoPat, zatwierdzonego przez FDA urządzenia używanego do testów zdrowotnych. Częstość występowania duszności zostanie oceniona na podstawie wyników zgłoszonych przez uczestników przy użyciu kwestionariusza FACIT Dyspnea-10 Raw Dyspnea Score i Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność sercowo-naczyniowa związana ze zmianami funkcji śródbłonka indukowanej karfilzomibem
Ramy czasowe: 2 miesiące
Związek między zmianami funkcji śródbłonka indukowanej karfilzomibem a częstością toksyczności sercowo-naczyniowej w podziale na pacjentów z nieprawidłową i prawidłową wyjściową czynnością śródbłonka. Toksyczne działanie na układ sercowo-naczyniowy w tym badaniu zostanie zdefiniowane jako nowa lub nasilenie objawowej niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, niedokrwienia mięśnia sercowego, udaru mózgu, nadciśnienie tętnicze, arytmie i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, które będą mierzone zgodnie z CTCAE V5.
2 miesiące
Wpływ dawki/schematu dawkowania karfilzomibu na częstość występowania duszności
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wpływ dawki/schematu dawkowania karfilzomibu na to, jak często uczestnicy doświadczają duszności (duszności) zostanie oceniony na podstawie wyników zgłaszanych przez uczestników przy użyciu kwestionariusza FACIT Dyspnea-10 (surowa ocena duszności) oraz danych zebranych na temat zdarzeń niepożądanych (skutków ubocznych) przy użyciu CTCAE V5 .
2 miesiące
Zmiany w fizjologii układu sercowo-naczyniowego i czynniki ryzyka związane z funkcją śródbłonka
Ramy czasowe: 2 miesiące
Aby ustalić, czy zmiany funkcji śródbłonka są związane ze zmianami fizjologicznymi układu sercowo-naczyniowego i czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego u uczestników otrzymujących karfilzomib. Te powiązania będą mierzone za pomocą: hemodynamiki (przy użyciu średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi zgłaszanego przez uczestników po leczeniu z wykorzystaniem monitorowania ciśnienia krwi w domu), echokardiografii z wykorzystaniem echokardiogramu oraz danych zebranych na temat stanu naczyń i układu sercowo-naczyniowego pacjenta na początku badania.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB20-1768

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami