Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengenahdistus ja kardiotoksisuus multippeli myeloomapotilailla, jotka saavat karfilzomibia

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago

Hengenahduksen ja kardiotoksisuuden riskitekijät multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat karfiltsomibia: tuleva pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa selvitetään, miksi jotkut multippeli myeloomapotilaat, jotka saavat karfiltsomibia (syöpälääke), kokevat hengenahdistusta, kun taas toiset eivät. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa EndoPAT-laitteen tehokkuudesta, joka on FDA:n hyväksymä arvioimaan potilaan verisuonten terveyttä. Nämä arvioinnit auttavat tutkimusta johtavia lääkäreitä määrittämään syyt, miksi potilaille saattaa kehittyä hengenahdistusta (hengenahdistusta) karfiltsomibihoidon aikana, ja tapoja estää tätä hengenahdistusta paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ajay Major, MD
  • Puhelinnumero: (773) 834-6664

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippelia myeloomaa sairastavat osallistujat, joita hoidetaan karfiltsomibilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi
  • Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma tai uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma, jolle on annettu 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa ja 2 viikon poisto aiemmasta hoidosta
  • Karfiltsomibin saaminen joko perushoitona tai osana kliinistä tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi antrasykliinikemoterapia
  • Aiempi karfilzomibin kuitti
  • Neljä tai useampi aikaisempi terapialinja
  • Aktiivinen raskaus ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Osallistujat, joilla on normaali endoteelin perustoiminta
Laite: EndoPAT
FDA:n hyväksymä laite potilaan verisuonten terveyden testaamiseen, mikä tarkoittaa happianturin asettamista osallistujan sormeen.
Laite: Verenpainemansetti
Laite, jota käytetään verenpaineen seurantaan käyttämällä kotiverenpainemansettia, jota osallistuja käyttää 24 tunnin ajan.
Diagnostinen testi: Ekokardiogrammi
Testi, jota käytetään osallistujan sydämen ultraäänitutkimukseen.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Tutkimus, joka annetaan osallistujille kertoakseen elämänlaadustaan ​​ja multippelin myeloomaan liittyvistä oireistaan.
Muut: Verikokeet
Kerätään rutiininomaisesti kaikilta osallistujilta, jotka aloittavat karfiltsomibihoidon.
Osallistujat, joilla on epänormaali endoteelin perustoiminta
Laite: EndoPAT
FDA:n hyväksymä laite potilaan verisuonten terveyden testaamiseen, mikä tarkoittaa happianturin asettamista osallistujan sormeen.
Laite: Verenpainemansetti
Laite, jota käytetään verenpaineen seurantaan käyttämällä kotiverenpainemansettia, jota osallistuja käyttää 24 tunnin ajan.
Diagnostinen testi: Ekokardiogrammi
Testi, jota käytetään osallistujan sydämen ultraäänitutkimukseen.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Tutkimus, joka annetaan osallistujille kertoakseen elämänlaadustaan ​​ja multippelin myeloomaan liittyvistä oireistaan.
Muut: Verikokeet
Kerätään rutiininomaisesti kaikilta osallistujilta, jotka aloittavat karfiltsomibihoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelitoiminta ja hengenahdistusyhdistykset multippeli myeloomapotilailla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Lähtötilan endoteelin toiminnan ja hengenahdistuksen välinen yhteys karfiltsomibilla hoidetuilla myeloomapotilailla. Näitä assosiaatioita arvioidaan vertaamalla endoteelin toimintaa kahdessa kohortissa: potilaat, joilla on epänormaali endoteelin lähtötaso, ja potilaat, joilla on normaali endoteelitoiminta. Endoteelin perustason toiminta mitataan EndoPatilla, FDA:n hyväksymällä laitteella, jota käytetään terveystesteissä. Hengenahdistustiheydet arvioidaan osallistujien ilmoittamien tulosten perusteella käyttämällä FACIT Dyspnea-10 -raaka hengenahdistusarvoa ja yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteerejä V5.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karfiltsomibin aiheuttamaan endoteelin toiminnan muutoksiin liittyvät sydän- ja verisuonitoksisuudet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Yhteys karfiltsomibin aiheuttaman endoteelin toiminnan muutosten ja sydän- ja verisuonitoksisuuksien esiintymistiheyden välillä, jotka on kerrottu potilailla, joilla on epänormaali ja normaali endoteelin perustoiminta. Tässä tutkimuksessa sydän- ja verisuonitoksisuus määritellään uudeksi tai pahenevaksi oireelliseksi sydämen vajaatoiminnaksi, kohonneeksi verenpaineeksi, sydänlihasiskemiaksi, aivohalvaukseksi, keuhkovaurioksi. verenpainetauti, rytmihäiriöt ja tromboemboliset tapahtumat, jotka mitataan CTCAE V5:n mukaan.
2 kuukautta
Karfiltsomibin annoksen/annostusaikataulun vaikutukset hengenahdistuksen ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Karfiltsomibin annoksen/annostusaikataulun vaikutukset siihen, kuinka usein osallistujat kokevat hengenahdistusta (hengenahdistus), arvioidaan osallistujien raportoimilla tuloksilla käyttämällä FACIT Dyspnea-10:tä (raaka hengenahdistuspistemäärä) ja haitallisista tapahtumista (sivuvaikutuksista) CTCAE V5:llä kerättyjä tietoja. .
2 kuukautta
Muutokset kardiovaskulaarisessa fysiologiassa ja endoteelin toimintaan liittyvissä riskitekijöissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Sen selvittämiseksi, liittyvätkö endoteelin muutokset kardiovaskulaarisiin fysiologisiin muutoksiin ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin karfiltsomibia saavilla osallistujilla. Näitä assosiaatioita mitataan seuraavilla tavoilla: hemodynamiikka (käyttäen keskimääräistä 24 tunnin ambulatorista verenpainetta, jonka osallistujat ovat raportoineet hoidon jälkeen käyttämällä kotiverenpaineen seurantaa), kaikukardiografialla käyttämällä kaikukardiogrammia ja potilaan verisuonten ja sydän- ja verisuoniterveydestä lähtötilanteessa kerätyillä tiedoilla.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Chicago

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB20-1768

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia