Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyspnø og kardiotoksicitet hos patienter med myelomatose, der får carfilzomib

2. marts 2026 opdateret af: University of Chicago

Risikofaktorer for dyspnø og kardiotoksicitet hos patienter med myelomatose, der modtager carfilzomib: en prospektiv pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge, hvorfor nogle myelomatosepatienter, der får carfilzomib (en kræftmedicin), oplever åndenød, mens andre ikke gør. Formålet med denne forskning er at indsamle information om effektiviteten af ​​EndoPAT-enheden, som er FDA-godkendt til at vurdere sundheden for en patients blodkar. Disse vurderinger vil hjælpe læger, der leder undersøgelsen, med at bestemme årsagerne til, at patienter kan udvikle åndenød (dyspnø), når de behandles med carfilzomib, og måder at bedre forebygge denne åndenød på.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ajay Major, MD
  • Telefonnummer: (773) 834-6664

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med myelomatose, som er i behandling med carfilzomib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Bekræftet diagnose af myelomatose
  • Nydiagnosticeret myelomatose eller recidiverende/refraktært myelomatose med modtagelse af 1-3 tidligere behandlingslinjer og med en 2-ugers udvaskning fra tidligere behandling
  • Modtagelse af carfilzomib som enten standardbehandling eller som en del af et klinisk forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtagelse af antracyklin kemoterapi
  • Tidligere modtagelse af carfilzomib
  • Fire eller flere tidligere behandlingslinjer
  • Aktiv graviditet ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med normal baseline endothelial funktion
Enhed: EndoPAT
En FDA godkendt enhed til at teste sundheden for en patients blodkar, hvilket involverer at sætte en iltsonde på deltagerens finger.
Enhed: Blodtryksmanchet
En enhed, der bruges til at udføre blodtryksovervågning ved hjælp af en hjemmeblodtryksmanchet, som deltageren bærer i 24 timer.
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
En test, der bruges til at udføre en ultralyd af deltagerens hjerte.
Andet: Livskvalitetsvurdering
En undersøgelse, der vil blive givet til deltagerne for at rapportere deres livskvalitet og symptomer relateret til myelomatose.
Andet: Blodprøver
Rutinemæssigt indsamlet for alle deltagere, der begynder carfilzomib behandling.
Deltagere med unormal baseline endothelial funktion
Enhed: EndoPAT
En FDA godkendt enhed til at teste sundheden for en patients blodkar, hvilket involverer at sætte en iltsonde på deltagerens finger.
Enhed: Blodtryksmanchet
En enhed, der bruges til at udføre blodtryksovervågning ved hjælp af en hjemmeblodtryksmanchet, som deltageren bærer i 24 timer.
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
En test, der bruges til at udføre en ultralyd af deltagerens hjerte.
Andet: Livskvalitetsvurdering
En undersøgelse, der vil blive givet til deltagerne for at rapportere deres livskvalitet og symptomer relateret til myelomatose.
Andet: Blodprøver
Rutinemæssigt indsamlet for alle deltagere, der begynder carfilzomib behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion og dyspnøforeninger hos patienter med myelomatose
Tidsramme: 2 måneder
Forbindelsen mellem baseline endotelfunktion og dyspnø hos myelompatienter behandlet med carfilzomib. Disse sammenhænge vil blive vurderet ved at sammenligne endotelfunktion inden for to kohorter: patienter med unormal baseline endotelfunktion og patienter med normal baseline endotelfunktion. Baseline endotelfunktion vil blive målt ved hjælp af EndoPat, en FDA-godkendt enhed, der bruges til sundhedstests. Dyspnøfrekvenser vil blive vurderet ud fra deltagerrapporterede resultater ved hjælp af FACIT Dyspnø-10 Raw Dyspnø-score og Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære toksiciteter forbundet med ændringer i Carfilzomib-induceret endotelfunktion
Tidsramme: 2 måneder
Sammenhængen mellem ændringer i carfilzomib-induceret endotelfunktion og hyppigheden af ​​kardiovaskulære toksiciteter stratificeret af patienter med unormal og normal baseline endotelfunktion. Kardiovaskulære toksiciteter i denne undersøgelse vil blive defineret som ny eller forværret symptomatisk hjertesvigt, hypertension, myokardieiskæmi, slagtilfælde, pulmonal hypertension, arytmier og tromboemboliske hændelser, der vil blive målt pr. CTCAE V5.
2 måneder
Indvirkningen af ​​Carfilzomib dosis/doseringsplan på forekomsten af ​​dyspnø
Tidsramme: 2 måneder
Indvirkningen af ​​carfilzomibs dosis/doseringsplan for, hvor ofte deltagerne oplever dyspnø (åndetnød) vil blive vurderet af deltagerrapporterede resultater ved hjælp af FACIT Dyspnø-10 (rå dyspnø-score) og data indsamlet om uønskede hændelser (bivirkninger) ved hjælp af CTCAE V5 .
2 måneder
Ændringer i kardiovaskulær fysiologi og risikofaktorer forbundet med endotelfunktion
Tidsramme: 2 måneder
For at bestemme, om ændringer i endotelfunktion er forbundet med kardiovaskulære fysiologiske ændringer og kardiovaskulære risikofaktorer hos deltagere, der får carfilzomib. Disse sammenhænge vil blive målt ved: hæmodynamik (ved hjælp af det gennemsnitlige 24-timers ambulante blodtryk rapporteret af deltagere efter behandling ved hjælp af hjemmeblodtryksovervågning), ekkokardiografi ved hjælp af ekkokardiogram og data indsamlet om patientens vaskulære og kardiovaskulære helbred ved baseline.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB20-1768

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger