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Dyspnoe und Kardiotoxizität bei Patienten mit multiplem Myelom, die Carfilzomib erhalten

2. März 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Risikofaktoren für Dyspnoe und Kardiotoxizität bei Patienten mit multiplem Myelom, die Carfilzomib erhalten: Eine prospektive Pilotstudie

In dieser Studie wird untersucht, warum einige Patienten mit multiplem Myelom, die Carfilzomib (ein Krebsmedikament) erhalten, unter Kurzatmigkeit leiden, während andere dies nicht tun. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen über die Wirksamkeit des EndoPAT-Geräts zu sammeln, das von der FDA zur Beurteilung der Gesundheit der Blutgefäße eines Patienten zugelassen ist. Diese Bewertungen werden den Ärzten, die die Studie leiten, dabei helfen, die Gründe zu bestimmen, warum Patienten während der Behandlung mit Carfilzomib Kurzatmigkeit (Dyspnoe) entwickeln können, und Möglichkeiten, dieser Kurzatmigkeit besser vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ajay Major, MD
  • Telefonnummer: (773) 834-6664

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit multiplem Myelom, die mit Carfilzomib behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms
  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom oder rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom mit Erhalt von 1-3 vorherigen Therapielinien und mit einer 2-wöchigen Auswaschung von der vorherigen Therapie
  • Erhalt von Carfilzomib entweder als Standardtherapie oder als Teil einer klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt einer Anthrazyklin-Chemotherapie
  • Vorherige Einnahme von Carfilzomib
  • Vier oder mehr vorangegangene Therapielinien
  • Aktive Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit normaler endothelialer Ausgangsfunktion
Gerät: EndoPAT
Ein von der FDA zugelassenes Gerät zum Testen der Gesundheit der Blutgefäße eines Patienten, bei dem eine Sauerstoffsonde am Finger des Teilnehmers angebracht wird.
Gerät: Blutdruckmanschette
Ein Gerät zur Blutdrucküberwachung mit einer Heim-Blutdruckmanschette, die der Teilnehmer 24 Stunden lang trägt.
Diagnosetest: Echokardiogramm
Ein Test zur Durchführung eines Ultraschalls des Herzens des Teilnehmers.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Eine Umfrage, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird, um ihre Lebensqualität und Symptome im Zusammenhang mit dem multiplen Myelom zu melden.
Sonstiges: Bluttests
Wird routinemäßig für alle Teilnehmer gesammelt, die mit der Behandlung mit Carfilzomib beginnen.
Teilnehmer mit anormaler endothelialer Ausgangsfunktion
Gerät: EndoPAT
Ein von der FDA zugelassenes Gerät zum Testen der Gesundheit der Blutgefäße eines Patienten, bei dem eine Sauerstoffsonde am Finger des Teilnehmers angebracht wird.
Gerät: Blutdruckmanschette
Ein Gerät zur Blutdrucküberwachung mit einer Heim-Blutdruckmanschette, die der Teilnehmer 24 Stunden lang trägt.
Diagnosetest: Echokardiogramm
Ein Test zur Durchführung eines Ultraschalls des Herzens des Teilnehmers.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Eine Umfrage, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird, um ihre Lebensqualität und Symptome im Zusammenhang mit dem multiplen Myelom zu melden.
Sonstiges: Bluttests
Wird routinemäßig für alle Teilnehmer gesammelt, die mit der Behandlung mit Carfilzomib beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationen zwischen Endothelfunktion und Dyspnoe bei Patienten mit multiplem Myelom
Zeitfenster: 2 Monate
Der Zusammenhang zwischen Endothelfunktion zu Studienbeginn und Dyspnoe bei mit Carfilzomib behandelten Myelompatienten. Diese Assoziationen werden durch den Vergleich der Endothelfunktion innerhalb zweier Kohorten bewertet: Patienten mit abnormer Ausgangs-Endothelfunktion und Patienten mit normaler Ausgangs-Endothelfunktion. Die Basis-Endothelfunktion wird mit EndoPat gemessen, einem von der FDA zugelassenen Gerät, das für Gesundheitstests verwendet wird. Dyspnoe-Raten werden anhand der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse unter Verwendung des FACIT Dyspnea-10 Raw Dyspnea Score und der Common Terminology Criteria for Adverse Events V5 bewertet.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Toxizitäten im Zusammenhang mit Veränderungen der Carfilzomib-induzierten Endothelfunktion
Zeitfenster: 2 Monate
Der Zusammenhang zwischen Veränderungen der Carfilzomib-induzierten Endothelfunktion und der Häufigkeit kardiovaskulärer Toxizitäten, stratifiziert nach Patienten mit abnormer und normaler Endothelfunktion zu Studienbeginn. Kardiovaskuläre Toxizitäten werden in dieser Studie definiert als neue oder sich verschlechternde symptomatische Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, myokardiale Ischämie, Schlaganfall, Lungenerkrankungen Bluthochdruck, Arrhythmien und thromboembolische Ereignisse, die gemäß CTCAE V5 gemessen werden.
2 Monate
Die Auswirkungen der Carfilzomib-Dosis/des Dosierungsplans auf das Auftreten von Dyspnoe
Zeitfenster: 2 Monate
Die Auswirkungen der Carfilzomib-Dosis/des Dosierungsschemas darauf, wie oft die Teilnehmer unter Dyspnoe (Kurzatmigkeit) leiden, werden anhand der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse unter Verwendung des FACIT Dyspnoe-10 (Raw Dyspnoe Score) und der gesammelten Daten zu unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen) unter Verwendung von CTCAE V5 bewertet .
2 Monate
Veränderungen in der kardiovaskulären Physiologie und Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Endothelfunktion
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmung, ob Veränderungen der Endothelfunktion mit kardiovaskulären physiologischen Veränderungen und kardiovaskulären Risikofaktoren bei Teilnehmern, die Carfilzomib erhalten, assoziiert sind. Diese Assoziationen werden gemessen durch: Hämodynamik (unter Verwendung des durchschnittlichen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks, der von den Teilnehmern nach der Behandlung mit Blutdrucküberwachung zu Hause angegeben wurde), Echokardiographie mit Echokardiogramm und Daten, die zur vaskulären und kardiovaskulären Gesundheit des Patienten zu Studienbeginn gesammelt wurden.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB20-1768

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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