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Dispnea e cardiotossicità nei pazienti con mieloma multiplo che ricevono carfilzomib

2 marzo 2026 aggiornato da: University of Chicago

Fattori di rischio per dispnea e cardiotossicità nei pazienti con mieloma multiplo che ricevono carfilzomib: uno studio pilota prospettico

Questo studio esplorerà perché alcuni pazienti con mieloma multiplo che ricevono carfilzomib (un farmaco antitumorale) sperimentano mancanza di respiro mentre altri no. Lo scopo di questa ricerca è raccogliere informazioni sull'efficacia del dispositivo EndoPAT, che è approvato dalla FDA per valutare la salute dei vasi sanguigni di un paziente. Queste valutazioni aiuteranno i medici che guidano lo studio a determinare i motivi per cui i pazienti possono sviluppare mancanza di respiro (dispnea) durante il trattamento con carfilzomib e i modi per prevenire meglio questa mancanza di respiro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ajay Major, MD
  • Numero di telefono: (773) 834-6664

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con mieloma multiplo in trattamento con carfilzomib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo
  • Mieloma multiplo di nuova diagnosi o mieloma multiplo recidivato/refrattario con ricezione di 1-3 precedenti linee di terapia e con un periodo di 2 settimane di sospensione dalla terapia precedente
  • Ricezione di carfilzomib come terapia standard o come parte di una sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Ricezione precedente di chemioterapia con antracicline
  • Ricezione precedente di carfilzomib
  • Quattro o più precedenti linee di terapia
  • Gravidanza attiva al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con normale funzione endoteliale al basale
Dispositivo: EndoPAT
Un dispositivo approvato dalla FDA per testare la salute dei vasi sanguigni di un paziente, che prevede l'inserimento di una sonda per l'ossigeno sul dito del partecipante.
Dispositivo: Polsino della pressione sanguigna
Un dispositivo utilizzato per condurre il monitoraggio della pressione sanguigna utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa domestico che il partecipante indossa per 24 ore.
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Un test utilizzato per condurre un'ecografia del cuore del partecipante.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Un sondaggio che verrà somministrato ai partecipanti per segnalare la loro qualità di vita e i sintomi correlati al mieloma multiplo.
Altro: Analisi del sangue
Raccolta di routine per tutti i partecipanti che iniziano il trattamento con carfilzomib.
Partecipanti con funzione endoteliale basale anomala
Dispositivo: EndoPAT
Un dispositivo approvato dalla FDA per testare la salute dei vasi sanguigni di un paziente, che prevede l'inserimento di una sonda per l'ossigeno sul dito del partecipante.
Dispositivo: Polsino della pressione sanguigna
Un dispositivo utilizzato per condurre il monitoraggio della pressione sanguigna utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa domestico che il partecipante indossa per 24 ore.
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Un test utilizzato per condurre un'ecografia del cuore del partecipante.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Un sondaggio che verrà somministrato ai partecipanti per segnalare la loro qualità di vita e i sintomi correlati al mieloma multiplo.
Altro: Analisi del sangue
Raccolta di routine per tutti i partecipanti che iniziano il trattamento con carfilzomib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale e associazioni di dispnea nei pazienti con mieloma multiplo
Lasso di tempo: Due mesi
L'associazione tra funzione endoteliale al basale e dispnea nei pazienti con mieloma trattati con carfilzomib. Queste associazioni saranno valutate confrontando la funzione endoteliale all'interno di due coorti: pazienti con funzione endoteliale anormale al basale e pazienti con funzione endoteliale normale al basale. La funzione endoteliale di base verrà misurata utilizzando EndoPat, un dispositivo approvato dalla FDA utilizzato per i test sanitari. I tassi di dispnea saranno valutati in base agli esiti riportati dai partecipanti utilizzando il punteggio di dispnea grezzo FACIT-10 e i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi V5.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cardiovascolari associate a cambiamenti nella funzione endoteliale indotta da carfilzomib
Lasso di tempo: Due mesi
L'associazione tra i cambiamenti nella funzione endoteliale indotta da carfilzomib e la frequenza delle tossicità cardiovascolari stratificate per pazienti con funzione endoteliale basale anormale e normale. Le tossicità cardiovascolari in questo studio saranno definite come insufficienza cardiaca sintomatica nuova o in peggioramento, ipertensione, ischemia miocardica, ictus, ipertensione, aritmie ed eventi tromboembolici che saranno misurati secondo CTCAE V5.
Due mesi
Gli effetti della dose/programma di dosaggio di Carfilzomib sull'incidenza della dispnea
Lasso di tempo: Due mesi
Gli effetti della dose/schema di dosaggio di carfilzomib sulla frequenza con cui i partecipanti manifestano dispnea (mancanza di respiro) saranno valutati dai risultati riportati dai partecipanti utilizzando il FACIT Dyspnea-10 (raw dyspnea score) e i dati raccolti sugli eventi avversi (effetti collaterali) utilizzando CTCAE V5 .
Due mesi
Cambiamenti nella fisiologia cardiovascolare e fattori di rischio associati alla funzione endoteliale
Lasso di tempo: Due mesi
Per determinare se i cambiamenti nella funzione endoteliale sono associati a cambiamenti fisiologici cardiovascolari e fattori di rischio cardiovascolare nei partecipanti trattati con carfilzomib. Queste associazioni saranno misurate da: emodinamica (utilizzando la pressione sanguigna ambulatoriale media di 24 ore riportata dai partecipanti dopo il trattamento utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare), ecocardiografia utilizzando l'ecocardiogramma e dati raccolti sulla salute vascolare e cardiovascolare del paziente al basale.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB20-1768

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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