Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský registr aortální disekce typu A (ERTAAD)

6. prosince 2024 aktualizováno: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
Akutní disekce aorty Stanford typu A (TAAD) je život ohrožující stav. Operace se obvykle provádí jako záchranný výkon a je spojena s významnou pooperační časnou mortalitou a morbiditou. Pochopení pacientových stavů a ​​léčebných strategií, které jsou spojeny s těmito nežádoucími příhodami, je zásadní pro vhodnou léčbu akutní TAAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvacet center z osmi evropských center kardiochirurgie spolupracovalo na vytvoření multicentrického observačního registru (ERTAAD), do kterého budou zařazováni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili operaci pro akutní TAAD od ledna 2005 do března 2021. Vyšetřovatelé budou porovnávat komorbidity pacienta, stav při odeslání, chirurgické strategie a perioperační léčbu u pacientů s časnými a pozdními nežádoucími účinky a bez nich. Primárním klinickým výsledkem bude hospitalizační mortalita, pozdní mortalita a reoperace na aortě. Sekundárními následky budou cévní mozková příhoda, akutní poranění ledvin, infekce v místě operace, reoperace pro krvácení, transfuze krevních produktů a délka pobytu na jednotce intenzivní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3902

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tatu Juvonen, Professor
  • Telefonní číslo: +358504080562
  • E-mail: tatu.juvonen@hus.fi

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • AZ St-Jan
      • Brussels, Belgie
        • Saint-Luc's Hospital
      • Edegem, Belgie
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
  • Francie
      • Besançon, Francie
        • University Hospital Jean Minjoz
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francie
        • Henri Mondor University Hospital
  • Itálie
      • Torino, Itálie
        • University of Torino
      • Udine, Itálie
        • University of Udine
      • Verona, Itálie
        • University Of Verona Medical School
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • University Heart & Vascular Centre Hamburg
      • Leipzig, Německo
        • Leipzig Heart Center
      • Münster, Německo
        • Munster University Hospital
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton University Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Institute of clinical and experimental medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou opravu pro akutní disekci aorty typu A nebo intramurální hematom zahrnující kořen aorty/ascendentní aortu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Disekce aorty typu A nebo intramurální hematom zahrnující kořen aorty/ascendentní aortu;
  • Pacienti ve věku > 18 let:
  • Příznaky se objevily do 7 dnů po operaci;
  • Primární chirurgická oprava akutní disekce aorty typu A;
  • Jakýkoli jiný velký kardiochirurgický výkon současně s chirurgickým zákrokem pro disekci aorty typu A.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let;
  • Nástup příznaků > 7 dní od operace;
  • Předchozí postup pro disekci aorty typu A;
  • Retrográdní disekce aorty typu A (s primární trhlinou lokalizovanou v descendentní aortě);
  • Současná endokarditida;
  • Disekce aorty typu A sekundární po tupém nebo penetrujícím poranění hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Akutní disekce aorty typu A
Pacienti, kteří podstoupili operaci akutní disekce aorty typu A
Postup: Operace na vzestupné aortě s nebo bez opravy kořene aorty a/nebo oblouku aorty
Chirurgická oprava ascendentní aorty s nebo bez chirurgické opravy kořene aorty a/nebo oblouku aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Během indexového pobytu v nemocnici až do poslední následné kontroly
Úmrtnost ze všech příčin
Během indexového pobytu v nemocnici až do poslední následné kontroly
Kumulativní výskyt reoperací na aortě
Časové okno: Během indexového pobytu v nemocnici až do poslední následné kontroly
Jakýkoli chirurgický a endovaskulární výkon na jakémkoli segmentu aorty pro disekci aorty nebo s ní související komplikace
Během indexového pobytu v nemocnici až do poslední následné kontroly

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mrtvice
Časové okno: Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
změna úrovně vědomí, hemiplegie, hemiparéza, otupělost nebo ztráta smyslů postihující jednu stranu těla, dysfázie nebo afázie, hemianopie, amaurosis fugax nebo jiné neurologické příznaky nebo symptomy odpovídající délce trvání cévní mozkové příhody s fokálním nebo globálním neurologickým deficitem ≥ 24 h; NEBO < 24 h, pokud je dostupné neurozobrazení dokumentuje nové krvácení do mozku nebo infarkt; NEBO neurologický deficit vede ke smrti.
Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Bude definována podle pooperačních změn hladin sérového kreatininu a její závažnost bude stratifikována podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Prokázaná infekce zahrnující hlubokou tkáň hrudní rány a/nebo mediastinum.
Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Výskyt reoperace pro krvácení
Časové okno: Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Znovuotevření hrudníku pro nadměrné krvácení.
Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Výskyt a množství krevní transfuze
Časové okno: Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Transfuze červených krvinek
Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Výskyt globální ischemie mozku
Časové okno: Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Difuzní hypoxické poškození diagnostikované při zobrazování mozku a elektroencefalografii.
Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Výskyt paraplegie/paraparézy
Časové okno: Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Bilaterální slabost a/nebo multimodální porucha čití pod úrovní ischemické léze páteře.
Od data výkonu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University Hospital Muenster
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospitals, Leicester
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University of Turin, Italy
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ziekenhuis Oost-Limburg
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
University of Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University of Barcelona
University Hospital, Udine, Italy
Northern General Hospital, Herries Road, Sheffield

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100968

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení