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Registro europeo della dissezione aortica di tipo A (ERTAAD)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
La dissezione aortica acuta di Stanford di tipo A (TAAD) è una condizione pericolosa per la vita. La chirurgia viene solitamente eseguita come procedura di salvataggio ed è associata a una significativa mortalità e morbilità postoperatorie precoci. Comprendere le condizioni del paziente e le strategie terapeutiche associate a questi eventi avversi è essenziale per una gestione appropriata della TAAD acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Venti centri di otto centri europei di cardiochirurgia hanno collaborato per creare un registro osservazionale multicentrico (ERTAAD), che registrerà pazienti consecutivi sottoposti a intervento chirurgico per TAAD acuta da gennaio 2005 a marzo 2021. Gli investigatori confronteranno le comorbilità del paziente, le condizioni al momento del rinvio, le strategie chirurgiche e i trattamenti perioperatori nei pazienti con e senza eventi avversi precoci e tardivi. L'esito clinico primario sarà la mortalità intraospedaliera, la mortalità tardiva e i reinterventi sull'aorta. Gli esiti secondari saranno ictus, danno renale acuto, infezione del sito chirurgico, reintervento per sanguinamento, trasfusione di emoderivati ​​e durata della degenza nell'unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3902

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • AZ St-Jan
      • Brussels, Belgio
        • Saint-Luc's Hospital
      • Edegem, Belgio
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Institute of clinical and experimental medicine
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • University Hospital Jean Minjoz
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francia
        • Henri Mondor University Hospital
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • University Heart & Vascular Centre Hamburg
      • Leipzig, Germania
        • Leipzig Heart Center
      • Münster, Germania
        • Munster University Hospital
  • Italia
      • Torino, Italia
        • University of Torino
      • Udine, Italia
        • University of Udine
      • Verona, Italia
        • University Of Verona Medical School
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a riparazione chirurgica per dissezione aortica acuta di tipo A o ematoma intramurale che coinvolge la radice aortica/aorta ascendente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dissezione aortica di tipo A o ematoma intramurale che coinvolge la radice aortica/aorta ascendente;
  • Pazienti di età > 18 anni:
  • I sintomi sono iniziati entro 7 giorni dall'intervento;
  • Riparazione chirurgica primaria di dissezione aortica acuta di tipo A;
  • Qualsiasi altra procedura cardiochirurgica maggiore concomitante con intervento chirurgico per dissezione aortica di tipo A.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni;
  • Insorgenza dei sintomi > 7 giorni dall'intervento;
  • Procedura precedente per dissezione aortica di tipo A;
  • Dissezione aortica retrograda di tipo A (con lacerazione primaria localizzata nell'aorta discendente);
  • Endocardite concomitante;
  • Dissezione aortica di tipo A secondaria a trauma toracico chiuso o penetrante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dissezione aortica acuta di tipo A
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per dissezione aortica acuta di tipo A
Procedura: Chirurgia dell'aorta ascendente con o senza riparazione della radice aortica e/o dell'arco aortico
Riparazione chirurgica dell'aorta ascendente con o senza riparazione chirurgica della radice aortica e/o dell'arco aortico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera indice fino all'ultimo controllo di follow-up
Mortalità per tutte le cause
Durante la degenza ospedaliera indice fino all'ultimo controllo di follow-up
Incidenza cumulativa di reintervento sull'aorta
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera indice fino all'ultimo controllo di follow-up
Qualsiasi procedura chirurgica ed endovascolare su qualsiasi segmento dell'aorta per dissezione aortica o complicanza correlata
Durante la degenza ospedaliera indice fino all'ultimo controllo di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
alterazione del livello di coscienza, emiplegia, emiparesi, intorpidimento o perdita sensoriale che interessa un lato del corpo, disfasia o afasia, emianopsia, amaurosi fugace o altri segni o sintomi neurologici coerenti con la durata dell'ictus di un deficit neurologico focale o globale ≥ 24 ore; OPPURE <24 h se il neuroimaging disponibile documenta una nuova emorragia cerebrale o infarto; O il deficit neurologico provoca la morte.
Dalla data della procedura fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
Sarà definito in base al cambiamento postoperatorio dei livelli di creatinina sierica e la sua gravità sarà stratificata secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Dalla data della procedura fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
Infezione provata che coinvolge i tessuti profondi della ferita sternale e/o il mediastino.
Dalla data della procedura fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
Incidenza di reintervento per sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
Riapertura del torace per sanguinamento eccessivo.
Dalla data della procedura fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
Incidenza e quantità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
Trasfusioni di globuli rossi
Dalla data della procedura fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Dalla data della procedura fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
Incidenza di ischemia cerebrale globale
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
Danno ipossico diffuso come diagnosticato all'imaging cerebrale e all'elettroencefalografia.
Dalla data della procedura fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
Incidenza di paraplegia/paraparesi
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi
Debolezza bilaterale e/o disturbo sensoriale multimodale al di sotto del livello della lesione spinale ischemica.
Dalla data della procedura fino alla data della dimissione ospedaliera, valutata fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University Hospital Muenster
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospitals, Leicester
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University of Turin, Italy
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ziekenhuis Oost-Limburg
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
University of Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University of Barcelona
University Hospital, Udine, Italy
Northern General Hospital, Herries Road, Sheffield

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 100968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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