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Registro Europeu de Dissecção Aórtica Tipo A (ERTAAD)

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
A dissecção aórtica aguda tipo A de Stanford (TAAD) é uma condição com risco de vida. A cirurgia geralmente é realizada como um procedimento de resgate e está associada a mortalidade e morbidade pós-operatória precoce significativa. Compreender as condições do paciente e as estratégias de tratamento associadas a esses eventos adversos é essencial para o manejo adequado da TAAD aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vinte centros de oito centros europeus de cirurgia cardíaca colaboraram para criar um registro observacional multicêntrico (ERTAAD), que incluirá pacientes consecutivos submetidos a cirurgia para TAAD agudo de janeiro de 2005 a março de 2021. Os investigadores irão comparar as comorbidades do paciente, condição no encaminhamento, estratégias cirúrgicas e tratamentos perioperatórios em pacientes com e sem eventos adversos precoces e tardios. O desfecho clínico primário será mortalidade intra-hospitalar, mortalidade tardia e reoperações na aorta. Os desfechos secundários serão acidente vascular cerebral, lesão renal aguda, infecção do sítio cirúrgico, reoperação por sangramento, transfusão de hemoderivados e tempo de permanência na unidade de terapia intensiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3902

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • University Heart & Vascular Centre Hamburg
      • Leipzig, Alemanha
        • Leipzig Heart Center
      • Münster, Alemanha
        • Munster University Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • AZ St-Jan
      • Brussels, Bélgica
        • Saint-Luc's Hospital
      • Edegem, Bélgica
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Hospital
  • França
      • Besançon, França
        • University Hospital Jean Minjoz
    • Paris
      • Créteil, Paris, França
        • Henri Mondor University Hospital
  • Itália
      • Torino, Itália
        • University of Torino
      • Udine, Itália
        • University of Udine
      • Verona, Itália
        • University Of Verona Medical School
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton University Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Institute of clinical and experimental medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à correção cirúrgica de dissecção aguda da aorta tipo A ou hematoma intramural envolvendo a raiz da aorta/aorta ascendente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • dissecção aórtica tipo A ou hematoma intramural envolvendo a raiz da aorta/aorta ascendente;
  • Pacientes com idade > 18 anos:
  • Os sintomas começaram dentro de 7 dias da cirurgia;
  • Correção cirúrgica primária da dissecção aguda da aorta tipo A;
  • Qualquer outro procedimento cirúrgico cardíaco importante concomitante com cirurgia para dissecção aórtica tipo A.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade < 18 anos;
  • Início dos sintomas > 7 dias da cirurgia;
  • Procedimento prévio para dissecção aórtica tipo A;
  • Dissecção aórtica tipo A retrógrada (com laceração primária localizada na aorta descendente);
  • Endocardite concomitante;
  • Dissecção aórtica tipo A secundária a trauma torácico contuso ou penetrante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Dissecção aguda da aorta tipo A
Pacientes submetidos à cirurgia para dissecção aguda da aorta tipo A
Procedimento: Cirurgia da aorta ascendente com ou sem reparação da raiz aórtica e/ou arco aórtico
Correção cirúrgica da aorta ascendente com ou sem reparação cirúrgica da raiz aórtica e/ou arco aórtico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: Durante a internação índice até o último controle de acompanhamento
Mortalidade por todas as causas
Durante a internação índice até o último controle de acompanhamento
Incidência cumulativa de reoperação na aorta
Prazo: Durante a internação índice até o último controle de acompanhamento
Qualquer procedimento cirúrgico e endovascular em qualquer segmento da aorta para dissecção aórtica ou sua complicação relacionada
Durante a internação índice até o último controle de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de AVC
Prazo: Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
alteração no nível de consciência, hemiplegia, hemiparesia, dormência ou perda sensorial afetando um lado do corpo, disfasia ou afasia, hemianopia, amaurose fugaz ou outros sinais ou sintomas neurológicos consistentes com a duração do AVC de um déficit neurológico focal ou global ≥ 24h; OU <24 h se a neuroimagem disponível documentar uma nova hemorragia cerebral ou infarto; OU o déficit neurológico resulta em morte.
Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
Incidência de lesão renal aguda
Prazo: Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
Será definido de acordo com a alteração pós-operatória nos níveis de creatinina sérica e sua gravidade será estratificada de acordo com o critério Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
Infecção comprovada envolvendo tecidos profundos da ferida esternal e/ou mediastino.
Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
Incidência de reoperação por sangramento
Prazo: Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
Reabertura do tórax por sangramento excessivo.
Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
Incidência e quantidade de transfusão de sangue
Prazo: Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
Transfusões de glóbulos vermelhos
Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
Incidência de isquemia cerebral global
Prazo: Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
Danos hipóxicos difusos diagnosticados em exames de imagem cerebral e eletroencefalografia.
Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
Incidência de paraplegia/paraparesia
Prazo: Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses
Fraqueza bilateral e/ou distúrbio sensorial multimodal abaixo do nível da lesão espinhal isquêmica.
Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliado até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University Hospital Muenster
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospitals, Leicester
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University of Turin, Italy
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ziekenhuis Oost-Limburg
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
University of Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University of Barcelona
University Hospital, Udine, Italy
Northern General Hospital, Herries Road, Sheffield

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 100968

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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