Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski rejestr rozwarstwienia aorty typu A (ERTAAD)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
Ostre rozwarstwienie aorty typu A według Stanforda (TAAD) jest stanem zagrażającym życiu. Operacja jest zwykle wykonywana jako procedura ratunkowa i wiąże się ze znaczną wczesną śmiertelnością i chorobowością pooperacyjną. Zrozumienie warunków pacjenta i strategii leczenia, które są związane z tymi zdarzeniami niepożądanymi, jest niezbędne do właściwego postępowania w ostrym TAAD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwadzieścia ośrodków z ośmiu europejskich ośrodków kardiochirurgii podjęło współpracę w celu utworzenia wieloośrodkowego rejestru obserwacyjnego (ERTAAD), do którego będą zapisywani kolejni pacjenci operowani z powodu ostrego TAAD od stycznia 2005 do marca 2021 roku. Badacze porównają choroby współistniejące pacjentów, stan przy skierowaniu, strategie chirurgiczne i leczenie okołooperacyjne u pacjentów z wczesnymi i późnymi zdarzeniami niepożądanymi oraz bez tych wczesnych i późnych zdarzeń niepożądanych. Podstawowym wynikiem klinicznym będzie śmiertelność wewnątrzszpitalna, późna śmiertelność i reoperacje aorty. Wtórnymi skutkami będą udar mózgu, ostre uszkodzenie nerek, zakażenie miejsca operowanego, reoperacja z powodu krwawienia, transfuzja produktów krwiopochodnych i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3902

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ St-Jan
      • Brussels, Belgia
        • Saint-Luc's Hospital
      • Edegem, Belgia
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Institute of clinical and experimental medicine
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • University Hospital Jean Minjoz
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francja
        • Henri Mondor University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • University Heart & Vascular Centre Hamburg
      • Leipzig, Niemcy
        • Leipzig Heart Center
      • Münster, Niemcy
        • Munster University Hospital
  • Włochy
      • Torino, Włochy
        • University of Torino
      • Udine, Włochy
        • University of Udine
      • Verona, Włochy
        • University Of Verona Medical School
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operację chirurgiczną z powodu ostrego rozwarstwienia aorty typu A lub krwiaka śródściennego obejmującego opuszki aorty/aortę wstępującą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozwarstwienie aorty typu A lub krwiak śródścienny obejmujący korzeń aorty/aortę wstępującą;
  • Pacjenci w wieku > 18 lat:
  • Objawy pojawiły się w ciągu 7 dni od operacji;
  • Pierwotna chirurgiczna naprawa ostrego rozwarstwienia aorty typu A;
  • Każda inna duża operacja kardiochirurgiczna towarzysząca operacji rozwarstwienia aorty typu A.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat;
  • Początek objawów > 7 dni od operacji;
  • Wcześniejsza procedura rozwarstwienia aorty typu A;
  • Wsteczne rozwarstwienie aorty typu A (z pierwotnym rozdarciem zlokalizowanym w aorcie zstępującej);
  • współistniejące zapalenie wsierdzia;
  • Rozwarstwienie aorty typu A wtórne do tępego lub penetrującego urazu klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ostre rozwarstwienie aorty typu A
Pacjenci operowani z powodu ostrego rozwarstwienia aorty typu A
Procedura: Operacje aorty wstępującej z lub bez naprawy korzenia aorty i/lub łuku aorty
Chirurgiczna naprawa aorty wstępującej z lub bez chirurgicznej naprawy korzenia aorty i/lub łuku aorty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W trakcie pobytu w szpitalu indeksowym do ostatniej kontroli kontrolnej
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
W trakcie pobytu w szpitalu indeksowym do ostatniej kontroli kontrolnej
Skumulowana częstość reoperacji aorty
Ramy czasowe: W trakcie pobytu w szpitalu indeksowym do ostatniej kontroli kontrolnej
Każdy zabieg chirurgiczny i wewnątrznaczyniowy na dowolnym odcinku aorty w celu rozwarstwienia aorty lub związanego z nim powikłania
W trakcie pobytu w szpitalu indeksowym do ostatniej kontroli kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
zmiana poziomu świadomości, porażenie połowicze, niedowład połowiczy, drętwienie lub utrata czucia dotycząca jednej strony ciała, dysfazja lub afazja, porażenie połowicze, ślepota fugax lub inne objawy neurologiczne odpowiadające udarowi czas trwania ogniskowego lub globalnego deficytu neurologicznego ≥ 24 godziny; LUB <24 h, jeśli dostępne neuroobrazowanie dokumentuje nowy krwotok mózgowy lub zawał; LUB deficyt neurologiczny prowadzi do śmierci.
Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Zostanie ona zdefiniowana na podstawie pooperacyjnej zmiany poziomu kreatyniny w surowicy, a jej nasilenie zostanie podzielone według kryteriów Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Udowodniona infekcja obejmująca głębokie tkanki rany mostka i/lub śródpiersie.
Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Częstość reoperacji z powodu krwawienia
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Ponowne otwarcie klatki piersiowej w przypadku nadmiernego krwawienia.
Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Częstość występowania i ilość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Transfuzje krwinek czerwonych
Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Występowanie globalnego niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Rozproszone uszkodzenie spowodowane niedotlenieniem, jak zdiagnozowano podczas obrazowania mózgu i elektroencefalografii.
Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Częstość występowania paraplegii/paraparezy
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy
Obustronne osłabienie i/lub multimodalność zaburzeń czucia poniżej poziomu zmiany niedokrwiennej kręgosłupa.
Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University Hospital Muenster
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospitals, Leicester
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University of Turin, Italy
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ziekenhuis Oost-Limburg
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
University of Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University of Barcelona
University Hospital, Udine, Italy
Northern General Hospital, Herries Road, Sheffield

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 100968

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami