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Europäisches Register der Aortendissektion Typ A (ERTAAD)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
Die akute Stanford-Typ-A-Aortendissektion (TAAD) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung. Die Operation wird normalerweise als Salvage-Verfahren durchgeführt und ist mit einer erheblichen postoperativen frühen Mortalität und Morbidität verbunden. Das Verständnis des Zustands des Patienten und der Behandlungsstrategien, die mit diesen unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang stehen, ist für eine angemessene Behandlung des akuten TAAD von entscheidender Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Zentren aus acht europäischen Zentren für Herzchirurgie haben zusammengearbeitet, um ein multizentrisches Beobachtungsregister (ERTAAD) zu erstellen, in das aufeinanderfolgende Patienten aufgenommen werden, die sich von Januar 2005 bis März 2021 einer Operation wegen akuter TAAD unterzogen haben. Die Prüfärzte vergleichen die Komorbiditäten des Patienten, den Zustand bei der Überweisung, chirurgische Strategien und perioperative Behandlungen bei Patienten mit und ohne frühe und späte unerwünschte Ereignisse. Das primäre klinische Ergebnis wird die Krankenhausmortalität, Spätmortalität und Reoperationen an der Aorta sein. Sekundäre Folgen sind Schlaganfall, akute Nierenverletzung, postoperative Wundinfektion, Reoperation wegen Blutung, Transfusion von Blutprodukten und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3902

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ St-Jan
      • Brussels, Belgien
        • Saint-Luc's Hospital
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • University Heart & Vascular Centre Hamburg
      • Leipzig, Deutschland
        • Leipzig Heart Center
      • Münster, Deutschland
        • Munster University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • University Hospital Jean Minjoz
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankreich
        • Henri Mondor University Hospital
  • Italien
      • Torino, Italien
        • University of Torino
      • Udine, Italien
        • University of Udine
      • Verona, Italien
        • University Of Verona Medical School
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Institute of clinical and experimental medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur wegen einer akuten Aortendissektion vom Typ A oder eines intramuralen Hämatoms unter Beteiligung der Aortenwurzel/aufsteigenden Aorta unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-A-Aortendissektion oder intramurales Hämatom mit Beteiligung der Aortenwurzel/aufsteigenden Aorta;
  • Patienten > 18 Jahre:
  • Die Symptome begannen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation;
  • Primäre chirurgische Reparatur einer akuten Typ-A-Aortendissektion;
  • Jeder andere größere herzchirurgische Eingriff, der gleichzeitig mit einer Operation für eine Aortendissektion vom Typ A erfolgt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 18 Jahren;
  • Beginn der Symptome > 7 Tage nach der Operation;
  • Vorheriges Verfahren für Typ-A-Aortendissektion;
  • Retrograde Aortendissektion Typ A (mit Primärriss in der absteigenden Aorta);
  • gleichzeitige Endokarditis;
  • Typ-A-Aortendissektion nach stumpfem oder penetrierendem Thoraxtrauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Akute Aortendissektion Typ A
Patienten, die sich einer Operation wegen einer akuten Aortendissektion vom Typ A unterzogen haben
Verfahren: Operation an der aufsteigenden Aorta mit oder ohne Reparatur der Aortenwurzel und/oder des Aortenbogens
Chirurgische Reparatur der aufsteigenden Aorta mit oder ohne chirurgische Reparatur der Aortenwurzel und/oder des Aortenbogens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthaltes bis zur letzten Nachkontrolle
Gesamtmortalität
Während des Index-Krankenhausaufenthaltes bis zur letzten Nachkontrolle
Kumulative Inzidenz von Reoperationen an der Aorta
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthaltes bis zur letzten Nachkontrolle
Jeder chirurgische und endovaskuläre Eingriff an einem Segment der Aorta zur Aortendissektion oder der damit verbundenen Komplikation
Während des Index-Krankenhausaufenthaltes bis zur letzten Nachkontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Veränderung des Bewusstseinsgrades, Hemiplegie, Hemiparese, Taubheit oder Sensibilitätsverlust, der eine Körperseite betrifft, Dysphasie oder Aphasie, Hemianopsie, Amaurose fugax oder andere neurologische Anzeichen oder Symptome, die mit einem Schlaganfall übereinstimmen Dauer eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits ≥ 24 Std.; ODER <24 h, falls verfügbar, Neuroimaging dokumentiert eine neue Hirnblutung oder einen Infarkt; ODER das neurologische Defizit führt zum Tod.
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Sie wird anhand der postoperativen Veränderung des Serum-Kreatininspiegels definiert und ihr Schweregrad wird gemäß den Kriterien der Nierenerkrankung: Improving Global Outcomes (KDIGO) stratifiziert
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Nachgewiesene Infektion mit tiefem Wundgewebe am Brustbein und/oder Mediastinum.
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Inzidenz einer Reoperation wegen Blutungen
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Wiedereröffnung der Brust wegen übermäßiger Blutung.
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Häufigkeit und Menge der Bluttransfusion
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Transfusionen von roten Blutkörperchen
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Inzidenz globaler Hirnischämie
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Diffuser hypoxischer Schaden, wie bei der Bildgebung des Gehirns und der Elektroenzephalographie diagnostiziert.
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Auftreten von Paraplegie/Paraparese
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate
Bilaterale Schwäche und/oder multimodale Sensibilitätsstörung unterhalb des Niveaus der ischämischen Wirbelsäulenläsion.
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University Hospital Muenster
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospitals, Leicester
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University of Turin, Italy
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ziekenhuis Oost-Limburg
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
University of Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University of Barcelona
University Hospital, Udine, Italy
Northern General Hospital, Herries Road, Sheffield

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 100968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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