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Registro Europeo de Disección Aórtica Tipo A (ERTAAD)

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
La disección aórtica aguda tipo A de Stanford (TAAD) es una afección potencialmente mortal. La cirugía generalmente se realiza como un procedimiento de rescate y se asocia con una mortalidad y una morbilidad precoces postoperatorias significativas. Comprender las condiciones del paciente y las estrategias de tratamiento que están asociadas con estos eventos adversos es esencial para un manejo adecuado del TAAD agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Veinte centros de ocho centros europeos de cirugía cardíaca han colaborado para crear un registro observacional multicéntrico (ERTAAD), que inscribirá a pacientes consecutivos que se sometieron a cirugía por TAAD agudo desde enero de 2005 hasta marzo de 2021. Los investigadores compararán las comorbilidades de los pacientes, el estado en el momento de la derivación, las estrategias quirúrgicas y los tratamientos perioperatorios en pacientes con y sin eventos adversos tempranos y tardíos. El resultado clínico primario será la mortalidad intrahospitalaria, la mortalidad tardía y las reintervenciones de la aorta. Los resultados secundarios serán accidente cerebrovascular, lesión renal aguda, infección del sitio quirúrgico, reoperación por hemorragia, transfusión de hemoderivados y duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3902

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fausto Biancari, Professor
  • Número de teléfono: +358407333973
  • Correo electrónico: fausto.biancari@hus.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tatu Juvonen, Professor
  • Número de teléfono: +358504080562
  • Correo electrónico: tatu.juvonen@hus.fi

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • University Heart & Vascular Centre Hamburg
      • Leipzig, Alemania
        • Leipzig Heart Center
      • Münster, Alemania
        • Munster University Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • AZ St-Jan
      • Brussels, Bélgica
        • Saint-Luc's Hospital
      • Edegem, Bélgica
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Institute of clinical and experimental medicine
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • University Hospital Jean Minjoz
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francia
        • Henri Mondor University Hospital
  • Italia
      • Torino, Italia
        • University of Torino
      • Udine, Italia
        • University of Udine
      • Verona, Italia
        • University Of Verona Medical School
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a reparación quirúrgica por disección aórtica aguda tipo A o hematoma intramural que involucró la raíz aórtica/aorta ascendente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disección aórtica tipo A o hematoma intramural que afecta la raíz aórtica/aorta ascendente;
  • Pacientes mayores de 18 años:
  • Los síntomas comenzaron dentro de los 7 días posteriores a la cirugía;
  • Reparación quirúrgica primaria de disección aórtica aguda tipo A;
  • Cualquier otro procedimiento de cirugía cardiaca mayor concomitante con la cirugía de disección aórtica tipo A.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años;
  • Inicio de los síntomas > 7 días desde la cirugía;
  • Procedimiento previo para disección aórtica tipo A;
  • Disección aórtica retrógrada tipo A (con desgarro primario localizado en la aorta descendente);
  • endocarditis concomitante;
  • Disección aórtica tipo A secundaria a traumatismo torácico cerrado o penetrante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Disección aórtica aguda tipo A
Pacientes operados de disección aórtica aguda tipo A
Procedimiento: Cirugía de la aorta ascendente con o sin reparación de la raíz aórtica y/o arco aórtico
Reparación quirúrgica de la aorta ascendente con o sin reparación quirúrgica de la raíz aórtica y/o arco aórtico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria índice hasta el último control de seguimiento
Mortalidad por cualquier causa
Durante la estancia hospitalaria índice hasta el último control de seguimiento
Incidencia acumulada de reintervención en la aorta
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria índice hasta el último control de seguimiento
Cualquier procedimiento quirúrgico y endovascular en cualquier segmento de la aorta para disección aórtica o su complicación relacionada
Durante la estancia hospitalaria índice hasta el último control de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
cambio en el nivel de conciencia, hemiplejia, hemiparesia, entumecimiento o pérdida sensorial que afecta un lado del cuerpo, disfasia o afasia, hemianopsia, amaurosis fugaz u otros signos o síntomas neurológicos compatibles con un accidente cerebrovascular duración de un déficit neurológico focal o global ≥ 24 horas; O <24 h si la neuroimagen disponible documenta una nueva hemorragia cerebral o infarto; O el déficit neurológico resulta en la muerte.
Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
Se definirá según el cambio postoperatorio en los niveles de creatinina sérica y su gravedad se estratificará según los criterios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
Infección comprobada que afecta los tejidos de la herida esternal profunda y/o el mediastino.
Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
Incidencia de reintervención por hemorragia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
Reapertura torácica por sangrado excesivo.
Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
Incidencia y cantidad de transfusiones de sangre.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
Transfusiones de glóbulos rojos
Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
Incidencia de isquemia cerebral global
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
Daño hipóxico difuso según lo diagnosticado en imágenes cerebrales y electroencefalografía.
Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
Incidencia de paraplejia/paraparesia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses
Debilidad bilateral y/o alteración sensorial multimodal por debajo del nivel de la lesión espinal isquémica.
Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University Hospital Muenster
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospitals, Leicester
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University of Turin, Italy
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ziekenhuis Oost-Limburg
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
University of Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University of Barcelona
University Hospital, Udine, Italy
Northern General Hospital, Herries Road, Sheffield

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 100968

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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