European Registry of Type A aortan dissektio (ERTAAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fausto Biancari, Professor
- Puhelinnumero: +358407333973
- Sähköposti: fausto.biancari@hus.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tatu Juvonen, Professor
- Puhelinnumero: +358504080562
- Sähköposti: tatu.juvonen@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ St-Jan
-
Brussels, Belgia
- Saint-Luc's Hospital
-
Edegem, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Torino, Italia
- University of Torino
-
Udine, Italia
- University of Udine
-
Verona, Italia
- University Of Verona Medical School
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Ranska
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- University Heart & Vascular Centre Hamburg
-
Leipzig, Saksa
- Leipzig Heart Center
-
Münster, Saksa
- Munster University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern General Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin A aortan dissektio tai intramuraalinen hematooma, johon liittyy aortan juuri/nouseva aortta;
- Yli 18-vuotiaat potilaat:
- Oireet alkoivat 7 päivän sisällä leikkauksesta;
- Akuutin tyypin A aortan dissektion ensisijainen kirurginen korjaus;
- Mikä tahansa muu suuri sydänkirurginen toimenpide, joka liittyy tyypin A aortan leikkausleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotiaat potilaat;
- Oireet alkavat yli 7 päivää leikkauksesta;
- Aiempi toimenpide tyypin A aortan leikkausta varten;
- Retrogradinen tyypin A aortan dissektio (primaarinen repeämä sijaitsee laskevassa aortassa);
- Samanaikainen endokardiitti;
- Tyypin A aortan dissektio, joka on toissijainen tylsän tai lävistävän rintakehän trauman seurauksena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti tyypin A aortan dissektio
Potilaat, joille tehtiin leikkaus akuutin tyypin A aortan dissektion vuoksi
|
Nousevan aortan kirurginen korjaus joko aorttajuuren ja/tai aorttakaaren kirurgisella korjauksella tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon aikana viimeiseen seurantaan asti
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Indeksin sairaalahoidon aikana viimeiseen seurantaan asti
|
|
Aortan uusintaleikkauksen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon aikana viimeiseen seurantaan asti
|
Mikä tahansa kirurginen ja endovaskulaarinen toimenpide missä tahansa aortan segmentissä aortan dissektioon tai siihen liittyvään komplikaatioon
|
Indeksin sairaalahoidon aikana viimeiseen seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
tajunnan tason muutos, hemiplegia, hemipareesi, tunnottomuus tai aistinvarainen menetys, joka vaikuttaa vartalon toiselle puolelle, dysfasia tai afasia, hemianopia, amaurosis fugax tai muut neurologiset merkit tai oireet, jotka vastaavat fokaalisen tai globaalin neurologisen vajauksen aivohalvauksen kestoa ≥ 24 h; TAI <24 tuntia, jos käytettävissä oleva neurokuvaus dokumentoi uuden aivoverenvuodon tai infarktin; TAI neurologinen puute johtaa kuolemaan.
|
Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Se määritellään leikkauksen jälkeisen seerumin kreatiniinitason muutoksen mukaan ja sen vakavuus kerrotaan munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -kriteerit.
|
Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Todistettu infektio, johon liittyy syvä rintalastan haavakudoksia ja/tai välikarsina.
|
Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Uusintaleikkausten esiintyvyys verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Rintakehän avaaminen liiallisen verenvuodon vuoksi.
|
Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Verensiirron esiintyvyys ja määrä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Punasolujen siirrot
|
Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
|
Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Globaalin aivoiskemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Diffuusi hypoksinen vaurio, joka on diagnosoitu aivojen kuvantamisessa ja elektroenkefalografiassa.
|
Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Paraplegian/parapareesin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Kahdenvälinen heikkous ja/tai multimodaalisuus aistihäiriöt alle iskeemisen selkäydinvaurion tason.
|
Toimenpidepäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .