Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Registry of Type A Aortadissektion (ERTAAD)

6. december 2024 opdateret af: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
Akut Stanford type A aortadissektion (TAAD) er en livstruende tilstand. Kirurgi udføres normalt som en redningsprocedure og er forbundet med betydelig postoperativ tidlig mortalitet og morbiditet. At forstå patientens tilstande og behandlingsstrategier, der er forbundet med disse bivirkninger, er afgørende for en passende håndtering af akut TAAD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tyve centre fra otte europæiske centre for hjertekirurgi har samarbejdet om at skabe et multicenter observationsregister (ERTAAD), som vil indskrive på hinanden følgende patienter, der blev opereret for akut TAAD fra januar 2005 til marts 2021. Efterforskerne vil sammenligne patientens komorbiditeter, tilstand ved henvisning, kirurgiske strategier og perioperative behandlinger hos patienter med og uden tidlige og sene bivirkninger. Det primære kliniske resultat vil være hospitalsmortalitet, sendødelighed og reoperationer på aorta. Sekundære udfald vil være slagtilfælde, akut nyreskade, infektion på operationsstedet, reoperation for blødning, transfusion af blodprodukter og liggetid på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3902

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ St-Jan
      • Brussels, Belgien
        • Saint-Luc's Hospital
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • University Hospital Jean Minjoz
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankrig
        • Henri Mondor University Hospital
  • Italien
      • Torino, Italien
        • University of Torino
      • Udine, Italien
        • University of Udine
      • Verona, Italien
        • University Of Verona Medical School
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Institute of clinical and experimental medicine
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Heart & Vascular Centre Hamburg
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig Heart Center
      • Münster, Tyskland
        • Munster University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået kirurgisk reparation for akut type A aortadissektion eller intramuralt hæmatom, der involverer aortaroden/ascendens aorta.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type A aortadissektion eller intramuralt hæmatom, der involverer aortaroden/ascendens aorta;
  • Patienter over 18 år:
  • Symptomer startede inden for 7 dage efter operationen;
  • Primær kirurgisk reparation af akut type A aortadissektion;
  • Enhver anden større hjertekirurgisk procedure samtidig med kirurgi for type A aortadissektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen < 18 år;
  • Debut af symptomer > 7 dage fra operationen;
  • Tidligere procedure for type A aortadissektion;
  • Retrograd type A aortadissektion (med primær tåre placeret i den nedadgående aorta);
  • Samtidig endocarditis;
  • Type A aortadissektion sekundært til stumpt eller penetrerende brysttraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Akut type A aortadissektion
Patienter, der blev opereret for akut type A aortadissektion
Procedure: Kirurgi på den ascenderende aorta med eller uden reparation af aortaroden og/eller aortabuen
Kirurgisk reparation af den ascenderende aorta med eller uden kirurgisk reparation af aortaroden og/eller aortabuen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Under indekset indlæggelse indtil sidste opfølgende kontrol
Dødelighed af alle årsager
Under indekset indlæggelse indtil sidste opfølgende kontrol
Kumulativ forekomst af reoperation på aorta
Tidsramme: Under indekset indlæggelse indtil sidste opfølgende kontrol
Enhver kirurgisk og endovaskulær procedure på ethvert segment af aorta til aortadissektion eller dens relaterede komplikation
Under indekset indlæggelse indtil sidste opfølgende kontrol

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
ændring i bevidsthedsniveauet, hemiplegi, hemiparese, følelsesløshed eller sensorisk tab, der påvirker den ene side af kroppen, dysfasi eller afasi, hemianopi, amaurosis fugax eller andre neurologiske tegn eller symptomer, der stemmer overens med slagtilfældevarigheden af ​​et fokalt eller globalt neurologisk underskud ≥ 24 timer; ELLER <24 timer, hvis tilgængelig neuroimaging dokumenterer en ny hjerneblødning eller infarkt; ELLER det neurologiske underskud resulterer i døden.
Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
Det vil blive defineret i henhold til postoperativ ændring i serumkreatininniveauer, og dets sværhedsgrad vil blive stratificeret i henhold til Nyresygdommen: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier
Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
Påvist infektion, der involverer dybe sternale sårvæv og/eller mediastinum.
Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
Forekomst af reoperation for blødning
Tidsramme: Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
Genåbning af brystet for overdreven blødning.
Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
Forekomst og mængde af blodtransfusion
Tidsramme: Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
Transfusioner af røde blodlegemer
Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
Forekomst af global hjerneiskæmi
Tidsramme: Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
Diffus hypoxisk skade som diagnosticeret ved hjernescanning og elektroencefalografi.
Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
Forekomst af paraplegi/paraparese
Tidsramme: Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder
Bilateral svaghed og/eller multimodalitetssensorisk forstyrrelse under niveauet for den iskæmiske spinallæsion.
Fra indgrebsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
University Hospital Muenster
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospitals, Leicester
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University of Turin, Italy
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ziekenhuis Oost-Limburg
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
University of Hamburg-Eppendorf
Heart Center Leipzig - University Hospital
University of Barcelona
University Hospital, Udine, Italy
Northern General Hospital, Herries Road, Sheffield

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger