Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sumor jako adjuvantní terapie při léčbě rezistentní velké deprese (SUSCA)

30. ledna 2024 aktualizováno: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Použití Sumoru v antidepresivní terapii subjektů s velkou depresí: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Sumor je doplněk stravy, který kombinuje hlavní koenzymy cyklu S-Adenosyl methionin (SAMe), konkrétně vitamíny B6, B12 a folát, se SAMe a betainem. Sumor také obsahuje vitamín C, molekulu, která se ukázala jako slibná při léčbě deprese na experimentálních modelech, a selen, antioxidační činidlo, jehož krevní nedostatek byl v některých předběžných studiích spojován s příznaky deprese. V literatuře nejsou žádné studie o účinnosti této kombinace v adjuvantní terapii deprese. Účelem této studie je porovnat účinky Sumoru při současné léčbě s antidepresivy SSRI oproti současné léčbě s placebem u pacientů s velkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emanuele Cassioli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniele Busatta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika velké depresivní poruchy podle kritérií DSM-5
  • Stav rezistence na léčbu, hodnocený klinickým rozhovorem, po čtyřech týdnech po předepsání terapie SSRI podle pokynů NICE (National Institute for Health and Care Excellence, 2009)
  • Věk od 18 do 65 let
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost mentálního postižení nebo negramotnosti
  • Diagnostika poruchy patřící do spektra schizofrenie nebo jiných psychotických poruch podle DSM-5
  • Diagnostika poruchy patřící do bipolárního spektra podle DSM-5
  • Současné podávání léčby jinými antidepresivy, antipsychotiky nebo stabilizátory nálady v době hodnocení nebo v předchozích 4 týdnech
  • Stav těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo tableta bude mít stejný vzhled jako experimentální produkt (SUMOR).
Experimentální: SUMOR
Doplněk stravy: SUMOR

SUMOR je doplněk stravy distribuovaný v Itálii společností ArcaPharma. pravidelně zapsána do evidence doplňků stravy Ministerstva zdravotnictví (číslo 62590). Ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním obsahuje každá tableta následující látky:

  • S-adenosyl-L-methionin sulfát p-toluensulfonát 250 mg
  • Betain hydrochlorid 250 mg
  • Vitamín C 80 mg
  • Vitamín B1 1,1 mg
  • Vitamín B2 1,4 mg
  • Vitamín B6 1,4 mg
  • Vitamín B12 2,5 µg
  • Kyselina listová 200 µg
  • Selen 37 ug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Primárním měřítkem výsledků byla změna celkového skóre HAM-D mezi výchozí hodnotou a 8týdenním sledováním. Toto opatření je klinikem hodnocený inventář depresivních symptomů. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0-2 do 0-4 a součet skóre poskytuje celkové skóre pro míru. Na této škále vyšší skóre značí horší výsledky. Skóre nad 24 je považováno za ukazatel závažných depresivních symptomů.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Změna celkového skóre HAM-D mezi výchozí hodnotou a středním 2týdenním a 4týdenním sledováním byla považována za sekundární ukazatele výsledků.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Změna celkového skóre HAM-A mezi výchozí hodnotou a 2týdenním, 4týdenním a 8týdenním sledováním byla považována za sekundární ukazatele výsledků. Toto opatření je klinikem hodnocený inventář symptomů úzkosti. Součet skóre poskytuje celkové skóre pro měření. Na této škále vyšší skóre značí horší výsledky.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
BOČNÍ
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Sebehodnotící dotazník pro nežádoucí účinky při psychofarmakologické léčbě, vyvinutý Psychiatrickým oddělením Vanderbilt University v Nashvillu. Umožňuje zkoumat přítomnost nebo nepřítomnost 48 symptomů, zkoumat jejich závažnost a vztah k léčbě.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Remise depresivních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Míra remise velké deprese ve dvou skupinách v průběhu léčby, definující remisi jako skóre ≤ 7 na stupnici HAM-D
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14976 (Jiné číslo grantu/financování: KWF Kankerbestrijding)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení