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Sumor en tant que thérapie adjuvante dans la dépression majeure résistante au traitement (SUSCA)

30 janvier 2024 mis à jour par: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Utilisation de Sumor dans le traitement antidépresseur de sujets souffrant de dépression majeure : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo

Sumor est un complément alimentaire qui associe les principales coenzymes du cycle de la S-Adénosyl méthionine (SAMe), à ​​savoir les vitamines B6, B12 et le folate, à la SAMe et à la bétaïne. Sumor contient également de la vitamine C, une molécule qui s'est révélée prometteuse dans le traitement de la dépression dans des modèles expérimentaux, et du sélénium, un agent antioxydant dont la carence sanguine a été associée à des symptômes dépressifs dans certaines études préliminaires. Il n'existe pas d'études dans la littérature sur l'efficacité de cette association dans le traitement adjuvant de la dépression. Le but de cette étude est de comparer les effets de Sumor en co-thérapie avec un antidépresseur ISRS versus une co-thérapie avec un placebo chez des patients atteints de Trouble dépressif majeur résistant au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emanuele Cassioli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniele Busatta, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble dépressif majeur selon les critères du DSM-5
  • Statut de résistance au traitement, évalué par entretien clinique, quatre semaines après la prescription d'un traitement ISRS conformément aux directives du NICE (National Institute for Health and Care Excellence, 2009)
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence de déficience intellectuelle ou d'analphabétisme
  • Diagnostic d'un trouble appartenant au spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques selon le DSM-5
  • Diagnostic d'un trouble appartenant au spectre bipolaire selon le DSM-5
  • Prise concomitante d'un traitement avec d'autres antidépresseurs, antipsychotiques ou stabilisateurs de l'humeur au moment de l'évaluation ou au cours des 4 semaines précédentes
  • État de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Le comprimé placebo sera identique en apparence au produit expérimental (SUMOR).
Expérimental: SUMEUR
Complément alimentaire: SUMOR

SUMOR est un complément alimentaire distribué en Italie par ArcaPharma. régulièrement inscrit au registre des Compléments Alimentaires du Ministère de la Santé (numéro 62590). Formulé en comprimés à libération prolongée, chaque comprimé contient les substances suivantes :

  • p-toluènesulfonate de sulfate de S-adénosyl-L-méthionine 250 mg
  • Chlorhydrate de bétaïne 250 mg
  • Vitamine C 80mg
  • Vitamine B1 1,1mg
  • Vitamine B2 1,4mg
  • Vitamine B6 1,4mg
  • Vitamine B12 2,5µg
  • Acide folique 200 µg
  • Sélénium 37 µg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D)
Délai: Base de référence et 8 semaines
La variation du score HAM-D total entre le départ et le suivi de 8 semaines était la principale mesure des résultats. Cette mesure est un inventaire évalué par un clinicien des symptômes dépressifs. Tous les éléments sont notés sur des échelles allant de 0-2 à 0-4, et la somme des scores fournit le score total pour la mesure. Sur cette échelle, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Les scores supérieurs à 24 sont considérés comme indicatifs de symptômes dépressifs sévères.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D)
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
La variation du score HAM-D total entre le départ et les suivis intermédiaires de 2 et 4 semaines a été considérée comme des mesures de résultats secondaires.
Baseline, 2 semaines et 4 semaines
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
La variation du score total HAM-A entre le départ et les suivis de 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines a été considérée comme des mesures de résultats secondaires. Cette mesure est un inventaire évalué par le clinicien des symptômes d'anxiété. La somme des scores fournit le score total pour la mesure. Sur cette échelle, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
CÔTÉ
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Un questionnaire d'auto-évaluation des effets indésirables dans le traitement psychopharmacologique, développé par le Département de psychiatrie de l'Université Vanderbilt à Nashville. Elle permet d'investiguer la présence ou l'absence de 48 symptômes, en explorant leur sévérité et la relation avec le traitement.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Rémission des symptômes dépressifs
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
Taux de rémission de la dépression majeure dans les deux groupes au cours du traitement, définissant la rémission comme un score ≤ 7 sur l'échelle HAM-D
Baseline, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14976 (Autre subvention/numéro de financement: KWF Kankerbestrijding)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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