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Sumor come terapia adiuvante nella depressione maggiore resistente al trattamento (SUSCA)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Uso di Sumor nella terapia antidepressiva di soggetti con depressione maggiore: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Sumor è un integratore alimentare che combina i principali coenzimi del ciclo S-Adenosil metionina (SAMe), ovvero vitamine B6, B12 e folato, con SAMe e betaina. Sumor contiene anche vitamina C, una molecola che ha mostrato risultati promettenti nel trattamento della depressione in modelli sperimentali, e selenio, un agente antiossidante la cui carenza di sangue è stata associata a sintomi depressivi in ​​alcuni studi preliminari. Non ci sono studi in letteratura sull'efficacia di questa associazione nella terapia adiuvante della depressione. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di Sumor in co-terapia con un antidepressivo SSRI rispetto alla co-terapia con placebo in pazienti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emanuele Cassioli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniele Busatta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore secondo i criteri del DSM-5
  • Stato di resistenza al trattamento, valutato mediante colloquio clinico, dopo quattro settimane dalla prescrizione della terapia con SSRI secondo le linee guida NICE (National Institute for Health and Care Excellence, 2009)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disabilità intellettiva o analfabetismo
  • Diagnosi di un disturbo appartenente allo spettro della schizofrenia o di altri disturbi psicotici secondo il DSM-5
  • Diagnosi di un disturbo appartenente allo spettro bipolare secondo il DSM-5
  • Assunzione concomitante di terapia con altri antidepressivi, antipsicotici o stabilizzatori dell'umore al momento della valutazione o nelle 4 settimane precedenti
  • Stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
La compressa di placebo sarà identica nell'aspetto al prodotto sperimentale (SUMOR).
Sperimentale: SUMORE
Integratore alimentare: SUMORE

SUMOR è un integratore alimentare distribuito in Italia da ArcaPharma. regolarmente iscritta al registro degli Integratori Alimentari del Ministero della Salute (numero 62590). Formulato in compresse a rilascio prolungato, ogni compressa contiene le seguenti sostanze:

  • S-Adenosil-L-Metionina solfato p-toluensolfonato 250 mg
  • Betaina cloridrato 250 mg
  • Vitamina C 80 mg
  • Vitamina B1 1,1 mg
  • Vitamina B2 1,4 mg
  • Vitamina B6 1,4 mg
  • Vitamina B12 2,5 µg
  • Acido folico 200 µg
  • Selenio 37 µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La variazione del punteggio HAM-D totale tra il basale e il follow-up di 8 settimane è stata la misura degli esiti primari. Questa misura è un inventario valutato dal medico dei sintomi depressivi. Tutti gli elementi sono valutati su scale che vanno da 0-2 a 0-4 e la somma dei punteggi fornisce il punteggio totale per la misura. Su questa scala, punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi superiori a 24 sono considerati indicativi di gravi sintomi depressivi.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
La variazione del punteggio HAM-D totale tra il basale e i follow-up intermedi di 2 e 4 settimane sono state considerate misure di outcome secondari.
Basale, 2 settimane e 4 settimane
Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
La variazione del punteggio HAM-A totale tra il basale e i follow-up a 2, 4 e 8 settimane è stata considerata una misura degli esiti secondari. Questa misura è un inventario valutato dal medico dei sintomi di ansia. La somma dei punteggi fornisce il punteggio totale per la misura. Su questa scala, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
LATO
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
Un questionario di autovalutazione degli effetti indesiderati nel trattamento psicofarmacologico, sviluppato dal Dipartimento di Psichiatria della Vanderbilt University di Nashville. Permette di indagare la presenza o l'assenza di 48 sintomi, esplorandone la gravità e la relazione con il trattamento.
Basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
Remissione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
Tasso di remissione della depressione maggiore nei due gruppi nel corso del trattamento, definendo la remissione come punteggio ≤ 7 sulla scala HAM-D
Basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14976 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KWF Kankerbestrijding)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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