Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sumor jako terapia uzupełniająca w dużej depresji opornej na leczenie (SUSCA)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Zastosowanie Sumor w terapii przeciwdepresyjnej pacjentów z dużą depresją: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Sumor to suplement diety, który łączy główne koenzymy cyklu S-Adenozylometioniny (SAMe), czyli witaminy B6, B12 i kwas foliowy, z SAMe i betainą. Sumor zawiera również witaminę C, cząsteczkę, która okazała się obiecująca w leczeniu depresji w modelach eksperymentalnych, oraz selen, środek przeciwutleniający, którego niedobór we krwi został powiązany z objawami depresyjnymi w niektórych wstępnych badaniach. W piśmiennictwie brak jest badań dotyczących skuteczności tego połączenia w terapii uzupełniającej depresji. Celem tego badania jest porównanie efektów Sumor w terapii skojarzonej z lekiem przeciwdepresyjnym SSRI w porównaniu z terapią skojarzoną z placebo u pacjentów z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emanuele Cassioli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniele Busatta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego według kryteriów DSM-5
  • Stan oporności na leczenie, oceniany na podstawie wywiadu klinicznego, po czterech tygodniach od przepisania terapii SSRI zgodnie z wytycznymi NICE (National Institute for Health and Care Excellence, 2009)
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niepełnosprawności intelektualnej lub analfabetyzmu
  • Rozpoznanie zaburzenia należącego do spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych według DSM-5
  • Rozpoznanie zaburzenia należącego do spektrum afektywnego dwubiegunowego według DSM-5
  • Jednoczesne przyjmowanie terapii z innymi lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi lub normotymicznymi w czasie oceny lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stan ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Tabletka placebo będzie wyglądać identycznie jak produkt eksperymentalny (SUMOR).
Eksperymentalny: SUMOR
Suplement diety: SUMOR

SUMOR to suplement diety dystrybuowany we Włoszech przez firmę ArcaPharma. regularnie wpisany do Rejestru Suplementów Żywności Ministerstwa Zdrowia (nr 62590). Formułowane w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, każda tabletka zawiera następujące substancje:

  • Siarczan S-Adenozylo-L-Metioniny p-toluenosulfonian 250 mg
  • Chlorowodorek betainy 250 mg
  • Witamina C 80mg
  • Witamina B1 1,1 mg
  • Witamina B2 1,4 mg
  • Witamina B6 1,4 mg
  • Witamina B12 2,5µg
  • Kwas foliowy 200µg
  • Selen 37µg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Podstawową miarą wyników była zmiana całkowitego wyniku HAM-D między wartością wyjściową a 8-tygodniową obserwacją. Ta miara jest ocenianym przez klinicystę spisem objawów depresyjnych. Wszystkie pozycje są punktowane na skalach od 0-2 do 0-4, a suma punktów daje wynik całkowity dla danego środka. Na tej skali wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wyniki powyżej 24 są uważane za wskazujące na ciężkie objawy depresyjne.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Zmianę całkowitego wyniku HAM-D między punktem wyjściowym a pośrednimi 2-tygodniowymi i 4-tygodniowymi okresami obserwacji uznano za drugorzędne pomiary wyników.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmianę całkowitego wyniku HAM-A między wartością wyjściową a 2-tygodniową, 4-tygodniową i 8-tygodniową obserwacją uznano za drugorzędne miary wyników. Ta miara jest ocenianym przez klinicystę spisem objawów lękowych. Suma punktów daje łączny wynik dla środka. Na tej skali wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
STRONA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Kwestionariusz samooceny działań niepożądanych w leczeniu psychofarmakologicznym opracowany przez Klinikę Psychiatrii Vanderbilt University w Nashville. Pozwala zbadać obecność lub brak 48 objawów, zbadać ich nasilenie i związek z leczeniem.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Remisja objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wskaźnik remisji dużej depresji w obu grupach w trakcie leczenia, definiujący remisję jako wynik ≤ 7 w skali HAM-D
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14976 (Inny numer grantu/finansowania: KWF Kankerbestrijding)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami