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Sumor como terapia adyuvante en la depresión mayor resistente al tratamiento (SUSCA)

30 de enero de 2024 actualizado por: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Uso de Sumor en la terapia antidepresiva de sujetos con depresión mayor: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo

Sumor es un complemento alimenticio que combina las principales coenzimas del ciclo de la S-Adenosil metionina (SAMe), concretamente las vitaminas B6, B12 y los folatos, con la SAMe y la betaína. Sumor también contiene vitamina C, una molécula que se ha mostrado prometedora en el tratamiento de la depresión en modelos experimentales, y selenio, un agente antioxidante cuya deficiencia en sangre se ha asociado con síntomas depresivos en algunos estudios preliminares. No existen estudios en la literatura sobre la eficacia de esta combinación en la terapia adyuvante de la depresión. El propósito de este estudio es comparar los efectos de Sumor en coterapia con un antidepresivo ISRS frente a coterapia con placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Valdo Ricca, MD
  • Número de teléfono: +390557947478
  • Correo electrónico: valdo.ricca@unifi.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Emanuele Cassioli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniele Busatta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor según los criterios del DSM-5
  • Estado resistente al tratamiento, evaluado mediante entrevista clínica, cuatro semanas después de la prescripción de la terapia con ISRS según las pautas NICE (Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención, 2009)
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de discapacidad intelectual o analfabetismo
  • Diagnóstico de un trastorno perteneciente al espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos según el DSM-5
  • Diagnóstico de un trastorno perteneciente al espectro bipolar según el DSM-5
  • Ingesta concomitante de terapia con otros antidepresivos, antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo en el momento de la evaluación o en las 4 semanas previas
  • estado de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
La tableta de placebo tendrá una apariencia idéntica al producto experimental (SUMOR).
Experimental: SUMO
Suplemento dietético: SUMOR

SUMOR es un complemento alimenticio distribuido en Italia por ArcaPharma. regularmente inscrita en el registro de Complementos Alimenticios del Ministerio de Sanidad (número 62590). Formulado en comprimidos de liberación prolongada, cada comprimido contiene las siguientes sustancias:

  • S-adenosil-L-metionina sulfato p-toluenosulfonato 250 mg
  • Clorhidrato de betaína 250 mg
  • Vitamina C 80mg
  • Vitamina B1 1,1 mg
  • Vitamina B2 1,4 mg
  • Vitamina B6 1,4 mg
  • Vitamina B12 2,5 µg
  • Ácido fólico 200 µg
  • Selenio 37 µg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El cambio en la puntuación total de HAM-D entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas fue la medida de resultado primaria. Esta medida es un inventario de síntomas depresivos calificado por un médico. Todos los elementos se puntúan en escalas que van de 0-2 a 0-4, y la suma de las puntuaciones proporciona la puntuación total de la medida. En esta escala, las puntuaciones más altas indican peores resultados. Las puntuaciones superiores a 24 se consideran indicativas de síntomas depresivos graves.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
El cambio en la puntuación total de HAM-D entre el inicio y los seguimientos intermedios de 2 y 4 semanas se consideraron medidas de resultados secundarias.
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
El cambio en la puntuación HAM-A total entre el inicio y los seguimientos de 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas se consideraron medidas de resultados secundarias. Esta medida es un inventario calificado por un médico de los síntomas de ansiedad. La suma de las puntuaciones proporciona la puntuación total de la medida. En esta escala, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
LADO
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Un cuestionario de autoevaluación de efectos indeseables en el tratamiento psicofarmacológico, desarrollado por el Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Vanderbilt en Nashville. Permite investigar la presencia o ausencia de 48 síntomas, explorando su severidad y la relación con el tratamiento.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Remisión de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
Tasa de remisión de la Depresión Mayor en los dos grupos a lo largo del tratamiento, definiendo remisión como una puntuación ≤ 7 en la escala HAM-D
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14976 (Otro número de subvención/financiamiento: KWF Kankerbestrijding)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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