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Sumor como terapia adjuvante na depressão maior resistente ao tratamento (SUSCA)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Uso de Sumor na terapia antidepressiva de indivíduos com depressão maior: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo

Sumor é um suplemento alimentar que combina as principais coenzimas do ciclo S-Adenosil metionina (SAMe), nomeadamente as vitaminas B6, B12 e folato, com SAMe e betaína. Sumor também contém vitamina C, uma molécula que se mostrou promissora no tratamento da depressão em modelos experimentais, e selênio, um agente antioxidante cuja deficiência sanguínea foi associada a sintomas depressivos em alguns estudos preliminares. Não há estudos na literatura sobre a eficácia dessa combinação na terapia adjuvante da depressão. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de Sumor em co-terapia com um antidepressivo ISRS versus co-terapia com placebo em pacientes com Transtorno Depressivo Maior resistente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Florence, Itália, 50100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Emanuele Cassioli, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniele Busatta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior de acordo com os critérios do DSM-5
  • Status de resistência ao tratamento, avaliado por entrevista clínica, após quatro semanas após a prescrição da terapia ISRS de acordo com as diretrizes do NICE (National Institute for Health and Care Excellence, 2009)
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de deficiência intelectual ou analfabetismo
  • Diagnóstico de um transtorno pertencente ao espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos de acordo com o DSM-5
  • Diagnóstico de um transtorno pertencente ao espectro bipolar de acordo com o DSM-5
  • Ingestão concomitante de terapia com outros antidepressivos, antipsicóticos ou estabilizadores de humor no momento da avaliação ou nas 4 semanas anteriores
  • estado de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
O comprimido de placebo terá aparência idêntica ao produto experimental (SUMOR).
Experimental: SUMOR
Suplemento dietético: SUMOR

SUMOR é um suplemento alimentar distribuído na Itália pela ArcaPharma. regularmente inscrito no cadastro de Suplementos Alimentares do Ministério da Saúde (número 62590). Formulado em comprimidos de liberação prolongada, cada comprimido contém as seguintes substâncias:

  • Sulfato de S-Adenosil-L-Metionina p-toluenossulfonato 250 mg
  • Cloridrato de betaína 250 mg
  • Vitamina C 80mg
  • Vitamina B1 1,1 mg
  • Vitamina B2 1,4mg
  • Vitamina B6 1,4 mg
  • Vitamina B12 2,5 µg
  • Ácido Fólico 200 µg
  • Selênio 37 µg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A mudança no escore HAM-D total entre o início e o seguimento de 8 semanas foi a medida de desfecho primário. Esta medida é um inventário avaliado pelo clínico de sintomas depressivos. Todos os itens são pontuados em escalas que variam de 0-2 a 0-4, e a soma das pontuações fornece a pontuação total para a medida. Nesta escala, pontuações mais altas indicam resultados piores. Pontuações acima de 24 são consideradas indicativas de sintomas depressivos graves.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
A mudança no escore HAM-D total entre o início e os acompanhamentos intermediários de 2 e 4 semanas foram consideradas medidas de resultados secundários.
Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
Escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
A mudança no escore HAM-A total entre o início do estudo e os acompanhamentos de 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas foram consideradas medidas de resultados secundários. Esta medida é um inventário de sintomas de ansiedade avaliado pelo médico. A soma das pontuações fornece a pontuação total para a medida. Nesta escala, pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
LADO
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
Questionário de autoavaliação para efeitos indesejáveis ​​no tratamento psicofarmacológico, desenvolvido pelo Departamento de Psiquiatria da Vanderbilt University em Nashville. Permite investigar a presença ou ausência de 48 sintomas, explorando a sua gravidade e a relação com o tratamento.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
Remissão dos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
Taxa de remissão da Depressão Maior nos dois grupos ao longo do tratamento, definindo remissão como uma pontuação ≤ 7 na escala HAM-D
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14976 (Número de outro subsídio/financiamento: KWF Kankerbestrijding)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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