Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сумор как адъювантная терапия при резистентной к лечению большой депрессии (SUSCA)

30 января 2024 г. обновлено: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Использование Sumor в терапии антидепрессантами субъектов с глубокой депрессией: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Sumor представляет собой пищевую добавку, которая сочетает в себе основные коферменты цикла S-аденозилметионина (SAMe), а именно витамины B6, B12 и фолиевую кислоту, с SAMe и бетаином. Sumor также содержит витамин C, молекулу, которая показала себя многообещающей в лечении депрессии в экспериментальных моделях, и селен, антиоксидантный агент, дефицит которого в крови был связан с депрессивными симптомами в некоторых предварительных исследованиях. В литературе нет исследований эффективности этой комбинации в адъювантной терапии депрессии. Целью данного исследования является сравнение эффектов Sumor при совместной терапии с антидепрессантом СИОЗС по сравнению с совместной терапией с плацебо у пациентов с резистентным к терапии большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Valdo Ricca, MD
  • Номер телефона: +390557947478
  • Электронная почта: valdo.ricca@unifi.it

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия, 50100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Контакт:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
          • Номер телефона: +390557947478
          • Электронная почта: francesco.rotella@unifi.it
        • Главный следователь:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
        • Младший исследователь:
          • Emanuele Cassioli, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniele Busatta, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика большого депрессивного расстройства по критериям DSM-5
  • Статус резистентности к лечению, оцененный клиническим опросом, через четыре недели после назначения терапии СИОЗС в соответствии с рекомендациями NICE (Национальный институт здравоохранения и передового опыта, 2009 г.)
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Наличие умственной отсталости или неграмотности
  • Диагностика расстройства, относящегося к спектру шизофрении или других психотических расстройств согласно DSM-5.
  • Диагностика расстройства биполярного спектра согласно DSM-5
  • Одновременный прием терапии другими антидепрессантами, нейролептиками или стабилизаторами настроения во время оценки или в течение предыдущих 4 недель
  • Состояние беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо по внешнему виду будет идентична экспериментальному продукту (СУМОР).
Экспериментальный: СУМОР
Диетическая добавка: СУМОР

SUMOR — это пищевая добавка, распространяемая в Италии компанией ArcaPharma. регулярно вносится в реестр пищевых добавок Минздрава (номер 62590). Каждая таблетка, изготовленная в виде таблеток пролонгированного действия, содержит следующие вещества:

  • S-аденозил-L-метионина сульфат п-толуолсульфонат 250 мг
  • Бетаина гидрохлорид 250 мг
  • Витамин С 80 мг
  • Витамин B1 1,1 мг
  • Витамин B2 1,4 мг
  • Витамин B6 1,4 мг
  • Витамин B12 2,5 мкг
  • Фолиевая кислота 200 мкг
  • Селен 37 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменение общего балла по шкале HAM-D между исходным уровнем и 8-недельным последующим наблюдением было основной мерой результатов. Эта мера представляет собой оцениваемый клиницистами перечень депрессивных симптомов. Все элементы оцениваются по шкале от 0-2 до 0-4, а сумма баллов дает общий балл за меру. По этой шкале более высокие баллы указывают на худшие результаты. Результат более 24 баллов считается признаком тяжелой депрессии.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
Изменение общего балла по шкале HAM-D между исходным уровнем и промежуточным 2-недельным и 4-недельным последующим наблюдением считалось вторичным критерием исхода.
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 8 недель
Изменение общего балла HAM-A между исходным уровнем и 2-недельным, 4-недельным и 8-недельным последующим наблюдением считалось вторичным показателем исходов. Эта мера представляет собой оцениваемый клиницистами перечень симптомов тревоги. Сумма баллов дает общий балл за меру. По этой шкале более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 8 недель
СТОРОНА
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 8 недель
Опросник самооценки нежелательных эффектов при психофармакологическом лечении, разработанный кафедрой психиатрии Университета Вандербильта в Нэшвилле. Он позволяет исследовать наличие или отсутствие 48 симптомов, исследуя их тяжесть и связь с лечением.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 8 недель
Ремиссия депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 8 недель
Частота ремиссии большой депрессии в двух группах в течение курса лечения, определяющая ремиссию как балл ≤ 7 по шкале HAM-D.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14976 (Другой номер гранта/финансирования: KWF Kankerbestrijding)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками