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Sumor als adjuvante Therapie bei behandlungsresistenter Major Depression (SUSCA)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Verwendung von Sumor in der antidepressiven Therapie von Patienten mit schwerer Depression: eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Sumor ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das die wichtigsten Coenzyme des S-Adenosylmethionin (SAMe)-Zyklus, nämlich die Vitamine B6, B12 und Folsäure, mit SAMe und Betain kombiniert. Sumor enthält auch Vitamin C, ein Molekül, das sich in experimentellen Modellen bei der Behandlung von Depressionen als vielversprechend erwiesen hat, und Selen, ein Antioxidans, dessen Blutmangel in einigen Vorstudien mit depressiven Symptomen in Verbindung gebracht wurde. Studien zur Wirksamkeit dieser Kombination in der adjuvanten Therapie der Depression liegen in der Literatur nicht vor. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Sumor bei gleichzeitiger Therapie mit einem SSRI-Antidepressivum im Vergleich zu einer gleichzeitigen Therapie mit Placebo bei Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Emanuele Cassioli, MD
        • Unterermittler:
          • Daniele Busatta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß DSM-5-Kriterien
  • Behandlungsresistenzstatus, bewertet durch klinisches Interview, nach vier Wochen nach Verschreibung der SSRI-Therapie gemäß den NICE-Richtlinien (National Institute for Health and Care Excellence, 2009)
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von geistiger Behinderung oder Analphabetismus
  • Diagnose einer Störung aus dem Spektrum der Schizophrenie oder anderer psychotischer Störungen nach DSM-5
  • Diagnose einer Störung des bipolaren Spektrums nach DSM-5
  • Gleichzeitige Einnahme der Therapie mit anderen Antidepressiva, Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren zum Zeitpunkt der Bewertung oder in den vorangegangenen 4 Wochen
  • Zustand der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Tablette wird im Aussehen mit dem experimentellen Produkt (SUMOR) identisch sein.
Experimental: SUMOR
Nahrungsergänzungsmittel: SUMOR

SUMOR ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das in Italien von ArcaPharma vertrieben wird. regelmäßig in das Register der Nahrungsergänzungsmittel des Gesundheitsministeriums (Nummer 62590) eingetragen. Als Retardtabletten formuliert, enthält jede Tablette die folgenden Substanzen:

  • S-Adenosyl-L-Methioninsulfat p-Toluolsulfonat 250 mg
  • Betainhydrochlorid 250 mg
  • Vitamin C 80mg
  • Vitamin B1 1,1 mg
  • Vitamin B2 1,4 mg
  • Vitamin B6 1,4 mg
  • Vitamin B12 2,5 µg
  • Folsäure 200 µg
  • Selen 37 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Veränderung des HAM-D-Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert und dem 8-wöchigen Follow-up war der primäre Endpunkt. Dieses Maß ist eine von Klinikern bewertete Bestandsaufnahme depressiver Symptome. Alle Items werden auf Skalen von 0-2 bis 0-4 bewertet, und die Summe der Bewertungen ergibt die Gesamtpunktzahl für die Maßnahme. Auf dieser Skala zeigen höhere Werte schlechtere Ergebnisse an. Werte über 24 gelten als Hinweis auf schwere depressive Symptome.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Die Veränderung des HAM-D-Gesamtscores zwischen Baseline und den dazwischenliegenden 2-wöchigen und 4-wöchigen Follow-ups wurde als sekundäres Ergebnismaß betrachtet.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Die Veränderung des HAM-A-Gesamtscores zwischen Baseline und den 2-wöchigen, 4-wöchigen und 8-wöchigen Follow-ups wurden als sekundäre Endpunkte betrachtet. Dieses Maß ist eine von Klinikern bewertete Bestandsaufnahme von Angstsymptomen. Die Summe der Punktzahlen ergibt die Gesamtpunktzahl für die Maßnahme. Auf dieser Skala zeigen höhere Werte schlechtere Ergebnisse an.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
SEITE
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Nebenwirkungen in der psychopharmakologischen Behandlung, entwickelt von der Abteilung für Psychiatrie der Vanderbilt University in Nashville. Es ermöglicht die Untersuchung des Vorhandenseins oder Fehlens von 48 Symptomen, die Untersuchung ihrer Schwere und der Beziehung zur Behandlung.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Remission depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Remissionsrate der Major Depression in den beiden Gruppen im Verlauf der Behandlung, definiert als Remission als Punktzahl ≤ 7 auf der HAM-D-Skala
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14976 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: KWF Kankerbestrijding)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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