Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o heterologním primárním posílení rekombinantní vakcíny COVID-19 (vektor Ad5) a proteinové podjednotky na bázi RBD

28. března 2022 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Bezpečnost a imunogenicita heterologní imunizace rekombinantní vakcíny COVID-19 (vektor Ad5) a proteinové podjednotkové vakcíny na bázi RBD proti COVID-19 v čínské zdravé populaci

Toto je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity heterologní prime-boost imunizace rekombinantní vakcínou COVID-19 (vektor adenoviru typu 5) a proteinovou podjednotkovou vakcínou na bázi RBD (ZF2001) proti COVID-19 u zdravé čínské populace. Do této studie bude zahrnuto 120 zdravých jedinců ve věku nad 18 let, kteří byli očkováni vektorovou vakcínou s rekombinantním adenovirem typu 5. Z toho 60 subjektů bude zapsáno v režimu "0-28 dní" a dalších 60 bude zapsáno v režimu "0-56 dní". Subjekty, z nichž 30 je ve věku 18–59 let a 30 je ve věku 60 let a více v každém režimu, bude náhodně očkováno druhou dávkou podjednotkové vakcíny (ZF2001) proti COVID-19 nebo komerční vakcínou proti chřipce v poměru 2 :1. Poté budou očkováni třetí dávkou ZF2001 ve 4. měsíci po druhé dávce. Bude pozorován výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů a závažných nežádoucích účinků do 6 měsíců po poslední vakcinaci. Kromě toho budou vzorky krve odebírány v den 0 před druhou vakcinací, 14., 28. den po druhé vakcinaci a 14. den, měsíc 6 po třetí vakcinaci, aby se otestovaly hladiny protilátek v séru a aby se profilovaly podskupiny a zárodečné linie imunitních buněk. Každý subjekt zůstane v této studii přibližně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 18 let, které dokončily jednu dávku vakcíny COVID-19 s vektorem Ad5.
  • Subjekty mohou poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekty jsou schopny a ochotny splnit požadavky programu klinického hodnocení a mohou dokončit 6měsíční sledování studie.
  • Axilární teplota ≤ 37,0 ℃
  • Jedinci, kteří jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího a splňují požadavky na imunizaci těmito přípravky.

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze nebo v rodinné anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii a psychózu.
  • být alergický na jakoukoli složku výzkumných vakcín nebo měl v anamnéze přecitlivělost nebo závažné reakce na očkování.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči, těhotné nebo kojící, nebo mají plán těhotenství do šesti měsíců.
  • mají akutní horečnatá onemocnění a infekční onemocnění.
  • mají závažná chronická onemocnění nebo probíhající stav nelze hladce kontrolovat, jako je astma, cukrovka, onemocnění štítné žlázy
  • Vrozený nebo získaný angioedém / neuroedém.
  • mít v anamnéze kopřivku 1 rok před podáním zkušební vakcíny.
  • mají asplenii nebo funkční asplenii.
  • máte trombocytopenii nebo jiné poruchy koagulace (což může způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci).
  • máte v anamnéze imunosupresivní léčbu, antialergickou léčbu, cytotoxickou léčbu nebo inhalační kortikosteroidy (s výjimkou kortikosteroidní sprejové léčby alergické rýmy a akutní kortikosteroidní léčby bez dermatitidy) během posledních 6 měsíců.
  • dostali krevní produkty během 4 měsíců před injekcí zkušebních vakcín.
  • dostali jiný hodnocený přípravek během jednoho měsíce před injekcí zkušební vakcíny.
  • dostali oslabenou vakcínu během 1 měsíce před injekcí zkušební vakcíny s výjimkou rekombinantní vakcíny COVID-19 s vektorem Ad5.
  • dostali subjednotkovou nebo inaktivovanou vakcínu během 14 dnů před vakcinací zkušební vakcínou.
  • pod protituberkulózní léčbou.
  • nebýt schopen dodržet protokol nebo nerozumět informovanému souhlasu podle úsudku výzkumníka z důvodu různých zdravotních, psychologických, sociálních či jiných podmínek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina vakcín "0-28 dní".
Jedna dávka rekombinantní vakcíny COVID-19 s vektorem Ad5 v den 0, druhá dávka podjednotkové vakcíny (ZF2001) proti COVID-19 v den 28 a třetí podjednotkové vakcíny (ZF2001) proti COVID-19 ve 4. měsíci.
Biologický: rekombinantní vakcína COVID-19 s vektorem Ad5
Tato vakcína obsahuje 5×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, který vyrábí CanSino Biologics Inc. Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • Ad5-nCoV
Biologický: Vakcína proteinové podjednotky na bázi RBD (ZF2001) proti COVID-19
Jedná se o rekombinantní tandemově se opakující dimerní proteinovou podjednotkovou vakcínu na bázi RBD (ZF2001) proti COVID-19, vyrobená za použití CHO buněk, 25 μg/dávka, vyráběná Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Ostatní jména:
  • Vakcína ZF2001
Komparátor placeba: Placebo skupina "0-28 dní".
Jedna dávka rekombinantní Ad5 vektorované vakcíny COVID-19 v den 0, druhá dávka komerční vakcíny proti chřipce v den 28, třetí podjednotkové vakcíny (ZF2001) proti COVID-19 ve 4. měsíci.
Biologický: rekombinantní vakcína COVID-19 s vektorem Ad5
Tato vakcína obsahuje 5×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, který vyrábí CanSino Biologics Inc. Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • Ad5-nCoV
Biologický: Vakcína proteinové podjednotky na bázi RBD (ZF2001) proti COVID-19
Jedná se o rekombinantní tandemově se opakující dimerní proteinovou podjednotkovou vakcínu na bázi RBD (ZF2001) proti COVID-19, vyrobená za použití CHO buněk, 25 μg/dávka, vyráběná Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Ostatní jména:
  • Vakcína ZF2001
Biologický: trivalentní split vakcína proti chřipce
Tato vakcína obsahuje 15 μg H1NI, 15 μg H3N2 a 15 μg hemaglutininu B-series, vyrobený společností Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.
Experimentální: Skupina vakcín "0-56 dní".
Jedna dávka rekombinantní Ad5 vektorované vakcíny COVID-19 v den 0, druhá dávka podjednotkové vakcíny (ZF2001) proti COVID-19 v den 56, třetí podjednotkové vakcíny (ZF2001) proti COVID-19 ve 4. měsíci.
Biologický: rekombinantní vakcína COVID-19 s vektorem Ad5
Tato vakcína obsahuje 5×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, který vyrábí CanSino Biologics Inc. Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • Ad5-nCoV
Biologický: Vakcína proteinové podjednotky na bázi RBD (ZF2001) proti COVID-19
Jedná se o rekombinantní tandemově se opakující dimerní proteinovou podjednotkovou vakcínu na bázi RBD (ZF2001) proti COVID-19, vyrobená za použití CHO buněk, 25 μg/dávka, vyráběná Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Ostatní jména:
  • Vakcína ZF2001
Komparátor placeba: Placebo skupina "0-56 dní".
Jedna dávka rekombinantní Ad5 vektorované vakcíny COVID-19 v den 0, druhá dávka komerční vakcíny proti chřipce v den 56, třetí podjednotkové vakcíny (ZF2001) proti COVID-19 ve 4. měsíci.
Biologický: rekombinantní vakcína COVID-19 s vektorem Ad5
Tato vakcína obsahuje 5×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, který vyrábí CanSino Biologics Inc. Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • Ad5-nCoV
Biologický: Vakcína proteinové podjednotky na bázi RBD (ZF2001) proti COVID-19
Jedná se o rekombinantní tandemově se opakující dimerní proteinovou podjednotkovou vakcínu na bázi RBD (ZF2001) proti COVID-19, vyrobená za použití CHO buněk, 25 μg/dávka, vyráběná Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Ostatní jména:
  • Vakcína ZF2001
Biologický: trivalentní split vakcína proti chřipce
Tato vakcína obsahuje 15 μg H1NI, 15 μg H3N2 a 15 μg hemaglutininu B-series, vyrobený společností Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování.
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování.
Do 7 dnů po očkování
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 14 po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 14. den po přeočkování
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 14 po posilovací vakcinaci.
14. den po přeočkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování.
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování.
Do 28 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování.
Časové okno: Do 28 dnů po očkování.
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování.
Do 28 dnů po očkování.
Výskyt nevyžádaných AE během 28 dnů po vakcinaci.
Časové okno: Do 28 dnů po očkování.
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků během 28 dnů po očkování.
Do 28 dnů po očkování.
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) od první dávky do 6 měsíců po dokončení poslední dávky očkování.
Časové okno: Od první dávky do 6 měsíců po dokončení poslední dávky očkování.
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) od první dávky do 6 měsíců po dokončení poslední dávky očkování.
Od první dávky do 6 měsíců po dokončení poslední dávky očkování.
GMT vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a proteinu RBD měřeno testem ELISA v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Časové okno: v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
GMT vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a proteinu RBD měřeno testem ELISA v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a proteinu RBD v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Časové okno: v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a proteinu RBD v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Násobné zvýšení vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a proteinu RBD v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Časové okno: v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Násobné zvýšení vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a proteinu RBD měřené metodou ELISA ve srovnání s výchozí hodnotou v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci
Časové okno: 28. den po druhé vakcinaci a 14. den, měsíc 6 po třetí vakcinaci
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci
28. den po druhé vakcinaci a 14. den, měsíc 6 po třetí vakcinaci
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den, 28. den po druhé vakcinaci a 14. den, 6. měsíc po třetí vakcinaci.
Časové okno: v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve srovnání s výchozí hodnotou 28. den po druhé vakcinaci a 14. den, 6. měsíc po třetí vakcinaci.
v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Násobné zvýšení neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den, 28. den po druhé vakcinaci a 14. den, 6. měsíc po třetí vakcinaci.
Časové okno: v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Násobné zvýšení neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve srovnání s výchozí hodnotou v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy vazebných protilátek IgG proti proteinu SARS-CoV-2 S 14. den, 28. den po druhé vakcinaci a 14. den, 6. měsíc po třetí vakcinaci.
Časové okno: v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Typy vazebných protilátek IgG proti proteinu SARS-CoV-2 S 14. den, 28. den po druhé vakcinaci a 14. den, 6. měsíc po třetí vakcinaci.
v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Křížová neutralizace protilátek proti variantám SARS-CoV-2 měřená pseudovirovým neutralizačním testem v den 28 po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 28. den po přeočkování.
Křížová neutralizace protilátek proti variantám SARS-CoV-2 měřená pseudovirovým neutralizačním testem v den 28 po posilovací vakcinaci.
28. den po přeočkování.
Podskupiny a zárodečné linie imunitních buněk 28. den po vakcinaci.
Časové okno: 28. den po očkování.
Imunitní buňky, jako jsou B buňky a T buňky, podskupiny a zárodečné linie 28. den po vakcinaci.
28. den po očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSVCT115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Identifikovaná data jednotlivých účastníků budou k dispozici na vyžádání 1 měsíc po dokončení studie

Časový rámec sdílení IPD

1 měsíc až 1 rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou vědecky podložený návrh, budou mít přístup k údajům jednotlivých účastníků. Tyto návrhy budou přezkoumány a schváleny sponzorem, zkoušejícím a spolupracovníky na základě vědeckých zásluh. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení