Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie heterologicznego szczepienia pierwotnego przypominającego rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (wektor Ad5) i szczepionki opartej na podjednostkach białkowych opartej na RBD

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Bezpieczeństwo i immunogenność heterologicznej immunizacji rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (wektor Ad5) i opartej na RBD szczepionki z podjednostkami białkowymi przeciwko COVID-19 w zdrowej populacji Chin

Jest to randomizowane, ślepe dla obserwatorów, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności heterologicznej immunizacji pierwotnej przypominającej rekombinowanej szczepionki COVID-19 (wektor adenowirusa typu 5) i opartej na RBD białkowej szczepionki podjednostkowej (ZF2001) przeciwko COVID-19 w chińskiej zdrowej populacji. Do tego badania zostanie włączonych 120 zdrowych osób w wieku powyżej 18 lat, które zostały zaszczepione rekombinowaną szczepionką wektorową adenowirusa typu 5. Spośród nich 60 osobników zostanie włączonych do schematu „0-28 dni”, a pozostałych 60 zostanie włączonych do schematu „0-56 dni”. Pacjenci, w tym 30 w wieku 18-59 lat i 30 w wieku 60 lat i starszych w każdym schemacie, zostaną losowo zaszczepieni drugą dawką szczepionki podjednostkowej (ZF2001) przeciwko COVID-19 lub komercyjną szczepionką przeciw grypie w stosunku 2 :1. Następnie zostaną zaszczepione trzecią dawką ZF2001 w 4 miesiącu po drugiej dawce. Obserwowane będzie wystąpienie zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni i ciężkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Ponadto próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 przed drugim szczepieniem, w dniu 14, 28 po drugim szczepieniu oraz w dniu 14, w 6 miesiącu po trzecim szczepieniu w celu zbadania poziomu przeciwciał w surowicy oraz określenia profilu podgrup komórek odpornościowych i linii zarodkowych. Każdy uczestnik pozostanie w tym badaniu przez około 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥ 18 lat, które otrzymały jedną dawkę rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 wektora Ad5.
  • Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  • Uczestnicy są w stanie i chcą spełnić wymagania programu badania klinicznego i mogą ukończyć 6-miesięczną obserwację badania.
  • Temperatura pod pachą ≤ 37,0 ℃
  • Osoby, które są w dobrym stanie zdrowia w momencie przystąpienia do badania, określonym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza oraz spełniają wymagania dotyczące immunizacji tymi produktami.

Kryteria wyłączenia:

  • w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały konwulsje, epilepsja, encefalopatia i psychoza.
  • być uczulonym na jakikolwiek składnik badanych szczepionek lub mieć historię nadwrażliwości lub poważnych reakcji na szczepienie.
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu, ciężarne lub karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu sześciu miesięcy.
  • mają ostre choroby gorączkowe i choroby zakaźne.
  • cierpią na ciężkie choroby przewlekłe lub stany w toku, których nie można płynnie kontrolować, takie jak astma, cukrzyca, choroby tarczycy
  • Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy / obrzęk nerwów.
  • mają historię pokrzywki 1 rok przed otrzymaniem szczepionki próbnej.
  • u pacjenta występuje asplenia lub czynnościowa asplenia.
  • u pacjenta występuje małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia (co może powodować przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych).
  • w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano leczenie immunosupresyjne, przeciwalergiczne, cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem kortykosteroidów w aerozolu stosowanych w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i ostrych terapii kortykosteroidami bez zapalenia skóry).
  • otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 4 miesięcy przed wstrzyknięciem szczepionek próbnych.
  • otrzymali inny badany produkt w ciągu jednego miesiąca przed wstrzyknięciem szczepionki próbnej.
  • otrzymali atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed wstrzyknięciem szczepionki próbnej, z wyjątkiem rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 wektora Ad5.
  • otrzymali szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 14 dni przed szczepieniem próbną szczepionką.
  • w ramach leczenia przeciwgruźliczego.
  • nie być w stanie postępować zgodnie z protokołem lub nie być w stanie zrozumieć świadomej zgody zgodnie z oceną badacza, z powodu różnych warunków medycznych, psychologicznych, społecznych lub innych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa szczepionek „0-28 dni”.
Jedna dawka rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 z wektorem Ad5 w dniu 0, druga dawka szczepionki podjednostkowej (ZF2001) przeciwko COVID-19 w dniu 28 i jedna trzecia szczepionki podjednostkowej (ZF2001) przeciwko COVID-19 w 4. miesiącu.
Biologiczny: rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 z wektorem Ad5
Ta szczepionka zawiera 5×10^10 cząstek rekombinowanego wirusa z wadliwą replikacją ludzkiego adenowirusa typu 5, wykazującego ekspresję białka SARS-CoV-2 S, produkowanego przez CanSino Biologics Inc. Jest to płynna postać dawkowania, 0,5 ml/butelkę.
Inne nazwy:
  • Ad5-nCoV
Biologiczny: Białkowa szczepionka podjednostkowa oparta na RBD (ZF2001) przeciwko COVID-19
Jest to rekombinowana szczepionka z podjednostkami białkowymi opartymi na RBD z powtórzeniami tandemowymi (ZF2001) przeciwko COVID-19, wytworzona przy użyciu komórek CHO, 25 μg/dawkę, wyprodukowana przez Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Inne nazwy:
  • Szczepionka ZF2001
Komparator placebo: Grupa placebo „0-28 dni”.
Jedna dawka rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 z wektorem Ad5 w dniu 0, druga dawka komercyjnej szczepionki przeciw grypie w dniu 28, jedna trzecia szczepionki podjednostkowej (ZF2001) przeciwko COVID-19 w 4 miesiącu.
Biologiczny: rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 z wektorem Ad5
Ta szczepionka zawiera 5×10^10 cząstek rekombinowanego wirusa z wadliwą replikacją ludzkiego adenowirusa typu 5, wykazującego ekspresję białka SARS-CoV-2 S, produkowanego przez CanSino Biologics Inc. Jest to płynna postać dawkowania, 0,5 ml/butelkę.
Inne nazwy:
  • Ad5-nCoV
Biologiczny: Białkowa szczepionka podjednostkowa oparta na RBD (ZF2001) przeciwko COVID-19
Jest to rekombinowana szczepionka z podjednostkami białkowymi opartymi na RBD z powtórzeniami tandemowymi (ZF2001) przeciwko COVID-19, wytworzona przy użyciu komórek CHO, 25 μg/dawkę, wyprodukowana przez Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Inne nazwy:
  • Szczepionka ZF2001
Biologiczny: trójwalentna szczepionka przeciw grypie typu split
Ta szczepionka zawiera 15 μg H1NI, 15 μg H3N2 i 15 μg hemaglutyniny serii B, wyprodukowanej przez Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Jest to płynna postać dawkowania, 0,5 ml/butelkę.
Eksperymentalny: Grupa szczepionek „0-56 dni”.
Jedna dawka rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 wektora Ad5 w dniu 0, druga dawka szczepionki podjednostkowej (ZF2001) przeciwko COVID-19 w dniu 56, jedna trzecia szczepionki podjednostkowej (ZF2001) przeciwko COVID-19 w 4. miesiącu.
Biologiczny: rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 z wektorem Ad5
Ta szczepionka zawiera 5×10^10 cząstek rekombinowanego wirusa z wadliwą replikacją ludzkiego adenowirusa typu 5, wykazującego ekspresję białka SARS-CoV-2 S, produkowanego przez CanSino Biologics Inc. Jest to płynna postać dawkowania, 0,5 ml/butelkę.
Inne nazwy:
  • Ad5-nCoV
Biologiczny: Białkowa szczepionka podjednostkowa oparta na RBD (ZF2001) przeciwko COVID-19
Jest to rekombinowana szczepionka z podjednostkami białkowymi opartymi na RBD z powtórzeniami tandemowymi (ZF2001) przeciwko COVID-19, wytworzona przy użyciu komórek CHO, 25 μg/dawkę, wyprodukowana przez Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Inne nazwy:
  • Szczepionka ZF2001
Komparator placebo: Grupa placebo „0-56 dni”.
Jedna dawka rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 z wektorem Ad5 w dniu 0, druga dawka komercyjnej szczepionki przeciw grypie w dniu 56, jedna trzecia szczepionki podjednostkowej (ZF2001) przeciwko COVID-19 w 4 miesiącu.
Biologiczny: rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 z wektorem Ad5
Ta szczepionka zawiera 5×10^10 cząstek rekombinowanego wirusa z wadliwą replikacją ludzkiego adenowirusa typu 5, wykazującego ekspresję białka SARS-CoV-2 S, produkowanego przez CanSino Biologics Inc. Jest to płynna postać dawkowania, 0,5 ml/butelkę.
Inne nazwy:
  • Ad5-nCoV
Biologiczny: Białkowa szczepionka podjednostkowa oparta na RBD (ZF2001) przeciwko COVID-19
Jest to rekombinowana szczepionka z podjednostkami białkowymi opartymi na RBD z powtórzeniami tandemowymi (ZF2001) przeciwko COVID-19, wytworzona przy użyciu komórek CHO, 25 μg/dawkę, wyprodukowana przez Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Inne nazwy:
  • Szczepionka ZF2001
Biologiczny: trójwalentna szczepionka przeciw grypie typu split
Ta szczepionka zawiera 15 μg H1NI, 15 μg H3N2 i 15 μg hemaglutyniny serii B, wyprodukowanej przez Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Jest to płynna postać dawkowania, 0,5 ml/butelkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 14 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: W dniu 14 po szczepieniu przypominającym
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 14 po szczepieniu przypominającym.
W dniu 14 po szczepieniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
W ciągu 28 dni po szczepieniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu.
Występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
W ciągu 28 dni po szczepieniu.
Występowanie niezamówionego zdarzenia niepożądanego w ciągu 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu.
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
W ciągu 28 dni po szczepieniu.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od pierwszej dawki do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej dawki szczepionki.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej dawki szczepionki.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od pierwszej dawki do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej dawki szczepionki.
Od pierwszej dawki do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej dawki szczepionki.
GMT przeciwciał wiążących przeciwko białku SARS-CoV-2 S i RBD mierzone metodą ELISA w dniu 14, dniu 28 po drugim szczepieniu i dniu 14, miesiącu 6 po trzecim szczepieniu.
Ramy czasowe: w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.
GMT przeciwciał wiążących przeciwko białku SARS-CoV-2 S i RBD mierzone metodą ELISA w dniu 14, dniu 28 po drugim szczepieniu i dniu 14, miesiącu 6 po trzecim szczepieniu.
w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem przeciwciał wiążących przeciwko SARS-CoV-2 S i białku RBD w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.
Ramy czasowe: w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem przeciwciał wiążących przeciwko SARS-CoV-2 S i białku RBD w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.
w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.
Krotność wzrostu przeciwciał wiążących przeciwko SARS-CoV-2 S i RBD w dniu 14, dniu 28 po drugim szczepieniu i dniu 14, miesiącu 6 po trzecim szczepieniu.
Ramy czasowe: w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.
Krotność wzrostu przeciwciał wiążących przeciwko białku SARS-CoV-2 S i RBD zmierzona za pomocą testu ELISA w porównaniu z wartością wyjściową, w dniu 14, dniu 28 po drugim szczepieniu i dniu 14, miesiącu 6 po trzecim szczepieniu.
w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 28 dniu po drugim szczepieniu i w 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: w 28 dniu po drugim szczepieniu iw 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 28 dniu po drugim szczepieniu i w 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu
w 28 dniu po drugim szczepieniu iw 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.
Ramy czasowe: w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w porównaniu z wartością wyjściową, w 28. dniu po drugim szczepieniu i w 14. dniu, 6. miesiącu po trzecim szczepieniu.
w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.
Krotność wzrostu przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.
Ramy czasowe: w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.
Krotność wzrostu przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w porównaniu z wartością wyjściową w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.
w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje przeciwciał wiążących IgG przeciwko białku S SARS-CoV-2 w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.
Ramy czasowe: w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.
Rodzaje przeciwciał wiążących IgG przeciwko białku S SARS-CoV-2 w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.
w 14 dniu, 28 dniu po drugim szczepieniu i 14 dniu, 6 miesiącu po trzecim szczepieniu.
Neutralizacja krzyżowa przeciwciał przeciwko wariantom SARS-CoV-2 mierzona za pomocą testu neutralizacji pseudowirusa w dniu 28 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: W dniu 28 po szczepieniu przypominającym.
Neutralizacja krzyżowa przeciwciał przeciwko wariantom SARS-CoV-2 mierzona za pomocą testu neutralizacji pseudowirusa w dniu 28 po szczepieniu przypominającym.
W dniu 28 po szczepieniu przypominającym.
Podgrupy komórek odpornościowych i linie zarodkowe w dniu 28 po szczepieniu.
Ramy czasowe: W dniu 28 po szczepieniu.
Komórki odpornościowe, takie jak limfocyty B i limfocyty T, podgrupy i linie zarodkowe w dniu 28 po szczepieniu.
W dniu 28 po szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JSVCT115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika będą dostępne na żądanie 1 miesiąc po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 miesiąc do 1 roku po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią uzasadnione naukowo propozycje, uzyskają dostęp do danych poszczególnych uczestników. Propozycje te zostaną przejrzane i zatwierdzone przez sponsora, badacza i współpracowników na podstawie wartości naukowej. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami