Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rekombinantin COVID-19-rokotteen (Ad5 Vector) ja RBD-pohjaisen proteiinialayksikkörokotteen heterologisesta primääritehostamisesta

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Rekombinantin COVID-19-rokotteen (Ad5-vektori) ja RBD-pohjaisen proteiinialayksikkörokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys COVID-19:ää vastaan ​​terveessä Kiinan väestössä

Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokko, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida COVID-19-rekombinanttirokotteen (adenovirus tyyppi-5 vektori) ja RBD-pohjaisen proteiinialayksikkörokotteen (ZF2001) turvallisuutta ja immunogeenisuutta. COVID-19 terveessä Kiinan väestössä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 120 tervettä yli 18-vuotiasta henkilöä, jotka on rokotettu rekombinantti adenovirus tyyppi 5 -vektorirokotteella. Heistä 60 koehenkilöä otetaan "0-28 päivää" -ohjelmaan ja muuta 60 otetaan mukaan "0-56 päivää" -ohjelmaan. Tutkittavat, joista 30 on 18–59-vuotiaita ja 30 60-vuotiaita ja sitä vanhempia kussakin hoito-ohjelmassa, rokotetaan satunnaisesti toisella annoksella alayksikkörokottetta (ZF2001) COVID-19:ää vastaan ​​tai kaupallisella influenssarokotteella suhteessa 2 :1. Heidät rokotetaan kolmannella ZF2001-annoksella kuukauden 4 jälkeen toisen annoksen jälkeen. Haittavaikutuksia 28 päivän sisällä ja vakavia haittavaikutuksia 6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta tarkkaillaan. Lisäksi verinäytteitä kerätään päivänä 0 ennen toista rokotusta, päivänä 14, 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen seerumin vasta-ainetasojen testaamiseksi ja immuunisolujen alaryhmien ja ituratojen profiloimiseksi. Jokainen koehenkilö pysyy tässä tutkimuksessa noin 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat, jotka ovat saaneet yhden annoksen rekombinantti Ad5-vektorilla varustettua COVID-19-rokotetta.
  • Tutkittavat voivat antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
  • Tutkittavat pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimusohjelman vaatimuksia ja voivat suorittaa tutkimuksen 6 kuukauden seurannan.
  • Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ℃
  • Henkilöt, jotka ovat hyvässä terveydentilassa tutkimukseen tullessa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella ja täyttävät näiden tuotteiden rokotuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on sairaushistoria tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
  • olet allerginen jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakavia rokotusreaktioita.
  • Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti, raskaana tai imettävät naiset tai joilla on raskaussuunnitelma kuuden kuukauden sisällä.
  • joilla on akuutteja kuumesairauksia ja tartuntatauteja.
  • sinulla on vakavia kroonisia sairauksia tai etenevä sairaus, jota ei voida hallita kitkattomasti, kuten astma, diabetes, kilpirauhassairaus
  • Synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema.
  • sinulla on ollut nokkosihottuma 1 vuosi ennen koerokotteen saamista.
  • on asplenia tai toiminnallinen asplenia.
  • sinulla on trombosytopenia tai muita hyytymishäiriöitä (jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihaksensisäiseen injektioon).
  • olet saanut immunosuppressiivista hoitoa, allergialääkitystä, sytotoksista hoitoa tai inhaloitavia kortikosteroideja (lukuun ottamatta kortikosteroidisuihkehoitoa allergisen nuhan hoitoon ja akuuttia kortikosteroidihoitoa ilman ihotulehdusta) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • ovat saaneet verivalmisteita 4 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteiden injektiota.
  • ovat saaneet toisen tutkimustuotteen kuukauden sisällä ennen koerokotteen pistämistä.
  • ovat saaneet heikennetyn rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen koerokotteen injektiota lukuun ottamatta yhdistelmä-DNA-teknistä Ad5-vektoria sisältävää COVID-19-rokottetta.
  • ovat saaneet alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen 14 vuorokauden sisällä ennen rokotusta koerokotteella.
  • tuberkuloosihoidon alla.
  • ei pysty noudattamaan protokollaa tai ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta tutkijan harkinnan mukaan erilaisten lääketieteellisten, psykologisten, sosiaalisten tai muiden olosuhteiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: "0-28 päivää" rokoteryhmä
Yksi annos rekombinantti Ad5-vektorivektoroitua COVID-19-rokotetta päivänä 0, toinen annos alayksikkörokotetta (ZF2001) COVID-19:ää vastaan ​​päivänä 28 ja kolmas osa alayksikkörokotetta (ZF2001) COVID-19:ää vastaan ​​kuukaudella 4.
Biologinen: rekombinantti Ad5-vektorilla varustettu COVID-19-rokote
Tämä rokote sisältää 5 × 10^10 viruspartikkelia rekombinanttireplikaatiovajaisesta ihmisen tyypin 5 adenoviruksesta, joka ilmentää SARS-CoV-2 S -proteiinia, jota tuottaa CanSino Biologics Inc. Se on nestemäinen annosmuoto, 0,5 ml / pullo.
Muut nimet:
  • Ad5-nCoV
Biologinen: RBD-pohjainen proteiinialayksikkörokote (ZF2001) COVID-19:ää vastaan
Tämä on rekombinantti tandem-toistuva dimeerinen RBD-pohjainen proteiinialayksikkörokote (ZF2001) COVID-19:ää vastaan, valmistettu käyttämällä CHO-solua, 25 μg/annos, valmistaja Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Muut nimet:
  • ZF2001 rokote
Placebo Comparator: "0-28 päivää" lumelääkeryhmä
Yksi annos rekombinantti Ad5-vektorilla varustettua COVID-19-rokotetta päivänä 0, toinen annos kaupallista influenssarokotetta päivänä 28, kolmasosa alayksikkörokottetta (ZF2001) COVID-19:ää vastaan ​​kuukaudella 4.
Biologinen: rekombinantti Ad5-vektorilla varustettu COVID-19-rokote
Tämä rokote sisältää 5 × 10^10 viruspartikkelia rekombinanttireplikaatiovajaisesta ihmisen tyypin 5 adenoviruksesta, joka ilmentää SARS-CoV-2 S -proteiinia, jota tuottaa CanSino Biologics Inc. Se on nestemäinen annosmuoto, 0,5 ml / pullo.
Muut nimet:
  • Ad5-nCoV
Biologinen: RBD-pohjainen proteiinialayksikkörokote (ZF2001) COVID-19:ää vastaan
Tämä on rekombinantti tandem-toistuva dimeerinen RBD-pohjainen proteiinialayksikkörokote (ZF2001) COVID-19:ää vastaan, valmistettu käyttämällä CHO-solua, 25 μg/annos, valmistaja Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Muut nimet:
  • ZF2001 rokote
Biologinen: trivalenttinen split-influenssarokote
Tämä rokote sisältää 15 μg H1NI:tä, 15 μg H3N2:ta ja 15 μg B-sarjan hemagglutiniinia, valmistaja Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Se on nestemäinen annosmuoto, 0,5 ml / pullo.
Kokeellinen: "0-56 päivää" rokoteryhmä
Yksi annos rekombinantti Ad5-vektorilla varustettua COVID-19-rokotetta päivänä 0, toinen annos alayksikkörokotetta (ZF2001) COVID-19:ää vastaan ​​päivänä 56, kolmas osa alayksikkörokotetta (ZF2001) COVID-19:ää vastaan ​​kuukaudella 4.
Biologinen: rekombinantti Ad5-vektorilla varustettu COVID-19-rokote
Tämä rokote sisältää 5 × 10^10 viruspartikkelia rekombinanttireplikaatiovajaisesta ihmisen tyypin 5 adenoviruksesta, joka ilmentää SARS-CoV-2 S -proteiinia, jota tuottaa CanSino Biologics Inc. Se on nestemäinen annosmuoto, 0,5 ml / pullo.
Muut nimet:
  • Ad5-nCoV
Biologinen: RBD-pohjainen proteiinialayksikkörokote (ZF2001) COVID-19:ää vastaan
Tämä on rekombinantti tandem-toistuva dimeerinen RBD-pohjainen proteiinialayksikkörokote (ZF2001) COVID-19:ää vastaan, valmistettu käyttämällä CHO-solua, 25 μg/annos, valmistaja Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Muut nimet:
  • ZF2001 rokote
Placebo Comparator: "0-56 päivää" lumelääkeryhmä
Yksi annos rekombinantti Ad5-vektorilla varustettua COVID-19-rokotetta päivänä 0, toinen annos kaupallista influenssarokotetta päivänä 56, kolmasosa alayksikkörokotteesta (ZF2001) COVID-19:ää vastaan ​​kuukaudella 4.
Biologinen: rekombinantti Ad5-vektorilla varustettu COVID-19-rokote
Tämä rokote sisältää 5 × 10^10 viruspartikkelia rekombinanttireplikaatiovajaisesta ihmisen tyypin 5 adenoviruksesta, joka ilmentää SARS-CoV-2 S -proteiinia, jota tuottaa CanSino Biologics Inc. Se on nestemäinen annosmuoto, 0,5 ml / pullo.
Muut nimet:
  • Ad5-nCoV
Biologinen: RBD-pohjainen proteiinialayksikkörokote (ZF2001) COVID-19:ää vastaan
Tämä on rekombinantti tandem-toistuva dimeerinen RBD-pohjainen proteiinialayksikkörokote (ZF2001) COVID-19:ää vastaan, valmistettu käyttämällä CHO-solua, 25 μg/annos, valmistaja Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Muut nimet:
  • ZF2001 rokote
Biologinen: trivalenttinen split-influenssarokote
Tämä rokote sisältää 15 μg H1NI:tä, 15 μg H3N2:ta ja 15 μg B-sarjan hemagglutiniinia, valmistaja Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Se on nestemäinen annosmuoto, 0,5 ml / pullo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden GMT 14. päivänä tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14. päivänä tehosterokotuksen jälkeen
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden GMT 14. päivänä tehosterokotuksen jälkeen.
14. päivänä tehosterokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
28 päivän kuluessa rokotuksesta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
28 päivän kuluessa rokotuksesta.
Ei-toivotun AE:n ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta.
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
28 päivän kuluessa rokotuksesta.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauden kuluessa viimeisen rokotusannoksen päättymisestä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisen rokotusannoksen päättymisestä.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauden kuluessa viimeisen rokotusannoksen päättymisestä.
Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisen rokotusannoksen päättymisestä.
SARS-CoV-2 S:ää ja RBD-proteiinia vastaan ​​sitoutuvien vasta-aineiden GMT mitattuna ELISA:lla päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
SARS-CoV-2 S:ää ja RBD-proteiinia vastaan ​​sitoutuvien vasta-aineiden GMT mitattuna ELISA:lla päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
Niiden osallistujien osuus, joiden sitoutuvien vasta-aineiden määrä SARS-CoV-2 S:tä ja RBD-proteiinia vastaan ​​on vähintään nelinkertainen päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
Niiden osallistujien osuus, joiden sitoutuvien vasta-aineiden määrä SARS-CoV-2 S:tä ja RBD-proteiinia vastaan ​​on vähintään nelinkertainen päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
SARS-CoV-2 S:n ja RBD-proteiinin vastaisten sitoutuvien vasta-aineiden kertainen lisääntyminen päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
ELISA:lla mitattu SARS-CoV-2 S:n ja RBD-proteiinin vastaisten sitoutuvien vasta-aineiden kertainen kasvu verrattuna lähtötasoon päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen
päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden neutraloivien vasta-aineiden määrä elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​on lisääntynyt vähintään nelinkertaiseksi päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
Niiden osallistujien osuus, joiden neutraloivien vasta-aineiden määrä elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​on vähintään nelinkertainen verrattuna lähtötasoon, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertainen lisääntyminen päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertainen nousu verrattuna lähtötasoon päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitovien vasta-aineiden tyypit IgG:tä SARS-CoV-2 S -proteiinia vastaan ​​päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
Sitovien vasta-aineiden tyypit IgG:tä SARS-CoV-2 S -proteiinia vastaan ​​päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
päivänä 14, päivänä 28 toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 14, kuukautena 6 kolmannen rokotuksen jälkeen.
SARS-CoV-2-varianttien vasta-aineiden ristineutralointi mitattuna pseudoviruksen neutralointitestillä 28. päivänä tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen.
SARS-CoV-2-varianttien vasta-aineiden ristineutralointi mitattuna pseudoviruksen neutralointitestillä 28. päivänä tehosterokotuksen jälkeen.
Päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen.
Immuunisolujen alaryhmät ja ituradat päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivänä rokotuksen jälkeen.
Immuunisolut, kuten B-solut ja T-solut, alaryhmät ja ituradat 28. päivänä rokotuksen jälkeen.
28 päivänä rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 18. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JSVCT115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien yksilöimättömät tiedot ovat saatavilla pyynnöstä 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon aikakehys

1 kuukausi - 1 vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoille, jotka tekevät tieteellisesti perustellun ehdotuksen, on pääsy yksittäisten osallistujien tietoihin. Toimeksiantaja, tutkija ja yhteistyökumppanit tarkastelevat ja hyväksyvät nämä ehdotukset tieteellisten ansioiden perusteella. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia