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Estudo sobre reforço heterólogo de vacina COVID-19 recombinante (vetor Ad5) e vacina de subunidade de proteína baseada em RBD

28 de março de 2022 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Segurança e Imunogenicidade de uma Imunização Heteróloga de Vacina COVID-19 Recombinante (Vetor Ad5) e Vacina de Subunidade de Proteína baseada em RBD Contra COVID-19 na População Chinesa Saudável

Este é um estudo randomizado, observador cego, controlado por placebo, para avaliação da segurança e imunogenicidade da imunização heteróloga prime-boost da vacina COVID-19 recombinante (vetor adenovírus tipo 5) e vacina de subunidade de proteína baseada em RBD (ZF2001) contra COVID-19 na população saudável chinesa. 120 indivíduos saudáveis ​​com mais de 18 anos de idade que foram vacinados com vacina vetorizada de adenovírus tipo 5 recombinante serão recrutados neste estudo. Destes, 60 sujeitos serão inscritos no regime "0-28 dias" e outros 60 serão inscritos no regime "0-56 dias". Os indivíduos, 30 deles têm 18-59 anos e 30 têm 60 anos ou mais em cada esquema serão vacinados aleatoriamente com a segunda dose da vacina de subunidade (ZF2001) contra COVID-19 ou uma vacina comercial contra influenza em uma proporção de 2 :1. Eles serão então vacinados com a terceira dose de ZF2001 no mês 4 após a segunda dose. Será observada a ocorrência de eventos adversos em até 28 dias e eventos adversos graves em até 6 meses após a última vacinação. Além disso, amostras de sangue serão coletadas no dia 0 antes da segunda vacinação, dia 14, 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação para testar os níveis de anticorpos séricos e traçar o perfil dos subgrupos de células imunes e linhagens germinativas. Cada sujeito permanecerá neste estudo por aproximadamente 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos ≥ 18 anos de idade que completaram uma dose da vacina COVID-19 com vetor Ad5 recombinante.
  • Os sujeitos podem fornecer consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
  • Os indivíduos são capazes e estão dispostos a cumprir os requisitos do programa de ensaio clínico e podem concluir o acompanhamento de 6 meses do estudo.
  • Temperatura axilar ≤ 37,0 ℃
  • Indivíduos que estão em boas condições de saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador e atendem aos requisitos de imunização desses produtos.

Critério de exclusão:

  • tem um histórico médico ou familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose.
  • ser alérgico a qualquer componente das vacinas de pesquisa ou ter histórico de hipersensibilidade ou reações graves à vacinação.
  • Mulheres com teste de gravidez de urina positivo, grávidas ou amamentando, ou com planos de gravidez dentro de seis meses.
  • têm doenças febris agudas e doenças infecciosas.
  • tem doenças crônicas graves ou condições em andamento que não podem ser controladas sem problemas, como asma, diabetes, doenças da tireoide
  • Angioedema/neuroedema congênito ou adquirido.
  • tem história de urticária 1 ano antes de receber a vacina experimental.
  • têm asplenia ou asplenia funcional.
  • tem trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação (que podem causar contra-indicações para injeção intramuscular).
  • tem histórico de terapia imunossupressora, terapia anti-alérgica, terapia citotóxica ou corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroides para rinite alérgica e terapia aguda com corticosteroides sem dermatite) nos últimos 6 meses.
  • receberam hemoderivados dentro de 4 meses antes da injeção das vacinas experimentais.
  • receberam outro produto experimental dentro de um mês antes da injeção da vacina experimental.
  • receberam vacina atenuada dentro de 1 mês antes da injeção da vacina experimental, exceto a vacina COVID-19 com vetor Ad5 recombinante.
  • receberam vacina de subunidade ou inativada dentro de 14 dias antes da vacinação com a vacina experimental.
  • sob tratamento antituberculose.
  • não ser capaz de seguir o protocolo, ou não ser capaz de entender o consentimento informado de acordo com o julgamento do pesquisador, devido a várias condições médicas, psicológicas, sociais ou outras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de vacinas "0-28 dias"
Uma dose da vacina contra COVID-19 com vetor Ad5 recombinante no dia 0, a segunda dose da vacina de subunidade (ZF2001) contra COVID-19 no dia 28 e um terço da vacina de subunidade (ZF2001) contra COVID-19 no mês 4.
Biológico: vacina contra COVID-19 com vetor Ad5 recombinante
Esta vacina contém 5 × 10 ^ 10 partículas virais de adenovírus humano tipo 5 com defeito de replicação recombinante que expressa a proteína SARS-CoV-2 S, produzida pela CanSino Biologics Inc. É uma forma farmacêutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Outros nomes:
  • Ad5-nCoV
Biológico: Vacina de subunidade de proteína baseada em RBD (ZF2001) contra COVID-19
Esta é uma vacina de subunidade de proteína dimérica de repetição em tandem recombinante baseada em RBD (ZF2001) contra COVID-19, feita usando células CHO, 25μg/dose, produzida por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Outros nomes:
  • Vacina ZF2001
Comparador de Placebo: Grupo placebo "0-28 dias"
Uma dose de vacina contra COVID-19 com vetor Ad5 recombinante no dia 0, a segunda dose de uma vacina contra influenza comercial no dia 28, um terço da vacina de subunidade (ZF2001) contra COVID-19 no mês 4.
Biológico: vacina contra COVID-19 com vetor Ad5 recombinante
Esta vacina contém 5 × 10 ^ 10 partículas virais de adenovírus humano tipo 5 com defeito de replicação recombinante que expressa a proteína SARS-CoV-2 S, produzida pela CanSino Biologics Inc. É uma forma farmacêutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Outros nomes:
  • Ad5-nCoV
Biológico: Vacina de subunidade de proteína baseada em RBD (ZF2001) contra COVID-19
Esta é uma vacina de subunidade de proteína dimérica de repetição em tandem recombinante baseada em RBD (ZF2001) contra COVID-19, feita usando células CHO, 25μg/dose, produzida por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Outros nomes:
  • Vacina ZF2001
Biológico: vacina trivalente contra influenza
Esta vacina contém 15 μ g de H1NI, 15 μ g de H3N2 e 15 μ g de hemaglutinina da série B, produzida por Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. É uma forma farmacêutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Experimental: Grupo de vacinas "0-56 dias"
Uma dose da vacina contra COVID-19 com vetor Ad5 recombinante no dia 0, a segunda dose da vacina de subunidade (ZF2001) contra COVID-19 no dia 56, um terço da vacina de subunidade (ZF2001) contra COVID-19 no mês 4.
Biológico: vacina contra COVID-19 com vetor Ad5 recombinante
Esta vacina contém 5 × 10 ^ 10 partículas virais de adenovírus humano tipo 5 com defeito de replicação recombinante que expressa a proteína SARS-CoV-2 S, produzida pela CanSino Biologics Inc. É uma forma farmacêutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Outros nomes:
  • Ad5-nCoV
Biológico: Vacina de subunidade de proteína baseada em RBD (ZF2001) contra COVID-19
Esta é uma vacina de subunidade de proteína dimérica de repetição em tandem recombinante baseada em RBD (ZF2001) contra COVID-19, feita usando células CHO, 25μg/dose, produzida por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Outros nomes:
  • Vacina ZF2001
Comparador de Placebo: Grupo placebo "0-56 dias"
Uma dose de vacina contra COVID-19 com vetor Ad5 recombinante no dia 0, a segunda dose de uma vacina contra influenza comercial no dia 56, um terço da vacina de subunidade (ZF2001) contra COVID-19 no mês 4.
Biológico: vacina contra COVID-19 com vetor Ad5 recombinante
Esta vacina contém 5 × 10 ^ 10 partículas virais de adenovírus humano tipo 5 com defeito de replicação recombinante que expressa a proteína SARS-CoV-2 S, produzida pela CanSino Biologics Inc. É uma forma farmacêutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Outros nomes:
  • Ad5-nCoV
Biológico: Vacina de subunidade de proteína baseada em RBD (ZF2001) contra COVID-19
Esta é uma vacina de subunidade de proteína dimérica de repetição em tandem recombinante baseada em RBD (ZF2001) contra COVID-19, feita usando células CHO, 25μg/dose, produzida por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Outros nomes:
  • Vacina ZF2001
Biológico: vacina trivalente contra influenza
Esta vacina contém 15 μ g de H1NI, 15 μ g de H3N2 e 15 μ g de hemaglutinina da série B, produzida por Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. É uma forma farmacêutica líquida, 0,5 ml/frasco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos solicitados dentro de 7 dias após a vacinação.
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Incidência de eventos adversos solicitados dentro de 7 dias após a vacinação.
Até 7 dias após a vacinação
GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 14 após a vacinação de reforço.
Prazo: No dia 14 após a vacinação de reforço
GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 14 após a vacinação de reforço.
No dia 14 após a vacinação de reforço

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações adversas dentro de 28 dias após a vacinação.
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação
Incidência de reações adversas dentro de 28 dias após a vacinação.
Dentro de 28 dias após a vacinação
Incidência de eventos adversos dentro de 28 dias após a vacinação.
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação.
Incidência de eventos adversos dentro de 28 dias após a vacinação.
Dentro de 28 dias após a vacinação.
Incidência de EA não solicitado dentro de 28 dias após a vacinação.
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação.
Incidência de eventos adversos não solicitados dentro de 28 dias após a vacinação.
Dentro de 28 dias após a vacinação.
Incidência de eventos adversos graves (EAG) desde a primeira dose até 6 meses após completar a última dose de vacinação.
Prazo: Desde a primeira dose até 6 meses após completar a última dose de vacinação.
Incidência de eventos adversos graves (EAG) desde a primeira dose até 6 meses após completar a última dose de vacinação.
Desde a primeira dose até 6 meses após completar a última dose de vacinação.
GMT de anticorpos de ligação contra SARS-CoV-2 S e proteína RBD medido por ELISA no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Prazo: no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação, e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
GMT de anticorpos de ligação contra SARS-CoV-2 S e proteína RBD medido por ELISA no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação, e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Proporção de participantes com aumento de pelo menos quatro vezes dos anticorpos de ligação contra SARS-CoV-2 S e proteína RBD no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Prazo: no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação, e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Proporção de participantes com aumento de pelo menos quatro vezes dos anticorpos de ligação contra SARS-CoV-2 S e proteína RBD no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação, e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Aumento de anticorpos de ligação contra SARS-CoV-2 S e proteína RBD no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Prazo: no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação, e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Aumento de anticorpos de ligação contra SARS-CoV-2 S e proteína RBD medido por ELISA, em comparação com a linha de base, no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação, e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 28 após a segunda vacinação e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação
Prazo: no dia 28 após a segunda vacinação e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação
GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 28 após a segunda vacinação e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação
no dia 28 após a segunda vacinação e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação
Proporção de participantes com aumento de pelo menos quatro vezes de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Prazo: no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação, e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Proporção de participantes com aumento de pelo menos quatro vezes de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo, em comparação com a linha de base, no dia 28 após a segunda vacinação e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação, e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Aumento de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Prazo: no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Aumento de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo, em comparação com a linha de base, no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipos de anticorpos de ligação IgG contra a proteína SARS-CoV-2 S no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Prazo: no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Tipos de anticorpos de ligação IgG contra a proteína SARS-CoV-2 S no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Neutralização cruzada dos anticorpos para variantes de SARS-CoV-2 medida pelo teste de neutralização de pseudovírus no dia 28 após a vacinação de reforço.
Prazo: No dia 28 após a vacinação de reforço.
Neutralização cruzada dos anticorpos para variantes de SARS-CoV-2 medida pelo teste de neutralização de pseudovírus no dia 28 após a vacinação de reforço.
No dia 28 após a vacinação de reforço.
Os subgrupos de células imunes e linhagens germinativas no dia 28 após a vacinação.
Prazo: No dia 28 após a vacinação.
As células imunes, como células B e células T, subgrupos e linhagens germinativas no dia 28 após a vacinação.
No dia 28 após a vacinação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JSVCT115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados estarão disponíveis para solicitação 1 mês após a conclusão do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 mês a 1 ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que fornecerem uma proposta cientificamente sólida terão acesso aos dados individuais dos participantes. Essas propostas serão revisadas e aprovadas pelo patrocinador, investigador e colaboradores com base no mérito científico. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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