Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af heterolog Prime-boost af rekombinant COVID-19-vaccine (Ad5-vektor) og RBD-baseret proteinunderenhedsvaccine

28. marts 2022 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Sikkerhed og immunogenicitet af en heterolog immunisering af rekombinant COVID-19-vaccine (Ad5-vektor) og RBD-baseret proteinunderenhedsvaccine mod COVID-19 i sund kinesisk befolkning

Dette er et randomiseret, observatørblindt, placebo-kontrolleret studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af heterolog prime-boost immunisering af rekombinant COVID-19-vaccine (adenovirus type-5 vektor) og RBD-baseret proteinunderenhedsvaccine (ZF2001) mod COVID-19 i rask kinesisk befolkning. 120 raske forsøgspersoner over 18 år, som er blevet vaccineret med rekombinant adenovirus type-5 vektoreret vaccine, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Af dem vil 60 forsøgspersoner blive tilmeldt "0-28 dage"-kuren, og andre 60 vil blive tilmeldt "0-56 dages"-kuren. Forsøgspersoner, 30 af dem er 18-59 år og 30 er 60 år og derover i hvert regime vil blive tilfældigt vaccineret med den anden dosis underenhedsvaccine (ZF2001) mod COVID-19 eller en kommerciel influenzavaccine i et forhold på 2 :1. De vil derefter blive vaccineret med den tredje dosis ZF2001 den 4. måned efter den anden dosis. Forekomsten af ​​bivirkninger inden for 28 dage og alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter sidste vaccination vil blive observeret. Derudover vil der blive udtaget blodprøver på dag 0 før anden vaccination, dag 14, 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination for at teste serumantistofniveauer og for at profilere immuncellernes undergrupper og kimceller. Hvert emne forbliver i denne undersøgelse i cirka 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne ≥ 18 år, som har afsluttet én dosis rekombinant Ad5-vektoreret COVID-19-vaccine.
  • Forsøgspersonerne kan give informeret samtykke og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).
  • Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram og kan gennemføre den 6-måneders opfølgning af undersøgelsen.
  • Akseltemperatur ≤ 37,0 ℃
  • Personer, der er i god helbredstilstand på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af lægehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator og opfylder kravene til disse produkters immunisering.

Ekskluderingskriterier:

  • har en sygehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
  • være allergisk over for en hvilken som helst komponent i forskningsvaccinerne eller har tidligere haft overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på vaccination.
  • Kvinder med positiv uringraviditetstest, gravide eller ammende, eller har en graviditetsplan inden for seks måneder.
  • har akutte febersygdomme og infektionssygdomme.
  • har alvorlige kroniske sygdomme eller tilstand i gang, som ikke kan kontrolleres gnidningsløst, såsom astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom
  • Medfødt eller erhvervet angioødem / neuroødem.
  • har en historie med nældefeber 1 år før modtagelse af prøvevaccinen.
  • har aspleni eller funktionel aspleni.
  • har trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (som kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion).
  • har tidligere haft immunsuppressiv terapi, antiallergibehandling, cytotoksisk terapi eller inhalerede kortikosteroider (eksklusive kortikosteroidspraybehandling til allergisk rhinitis og akut kortikosteroidbehandling uden dermatitis) i løbet af de seneste 6 måneder.
  • har modtaget blodprodukter inden for 4 måneder før injektion af prøvevacciner.
  • har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for en måned før injektion af prøvevaccine.
  • har modtaget svækket vaccine inden for 1 måned før injektion af forsøgsvaccine undtagen den rekombinante Ad5-vektorerede COVID-19-vaccine.
  • har modtaget underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før vaccinationen med prøvevaccine.
  • under behandling mod tuberkulose.
  • ikke være i stand til at følge protokollen, eller ikke være i stand til at forstå det informerede samtykke efter forskerens vurdering, på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "0-28 dage" vaccinegruppe
En dosis rekombinant Ad5 vektoreret COVID-19-vaccine på dag 0, den anden dosis underenhedsvaccine (ZF2001) mod COVID-19 på dag 28 og en tredjedel af underenhedsvaccinen (ZF2001) mod COVID-19 på 4. måned.
Biologisk: rekombinant Ad5-vektoreret COVID-19-vaccine
Denne vaccine indeholder 5×10^10 viruspartikler af rekombinant replikationsdefekt human type-5 adenovirus, der udtrykker SARS-CoV-2 S-protein, som produceres af CanSino Biologics Inc. Det er en flydende doseringsform, 0,5 ml/flaske.
Andre navne:
  • Ad5-nCoV
Biologisk: RBD-baseret proteinunderenhedsvaccine (ZF2001) mod COVID-19
Dette er en rekombinant tandem-repeat dimer RBD-baseret proteinunderenhedsvaccine (ZF2001) mod COVID-19, fremstillet ved brug af CHO-celle, 25μg/dosis, produceret af Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Andre navne:
  • ZF2001 vaccine
Placebo komparator: "0-28 dage" placebogruppe
En dosis rekombinant Ad5 vektoreret COVID-19-vaccine på dag 0, den anden dosis af en kommerciel influenzavaccine på dag 28, en tredjedel af underenhedsvaccine (ZF2001) mod COVID-19 på 4. måned.
Biologisk: rekombinant Ad5-vektoreret COVID-19-vaccine
Denne vaccine indeholder 5×10^10 viruspartikler af rekombinant replikationsdefekt human type-5 adenovirus, der udtrykker SARS-CoV-2 S-protein, som produceres af CanSino Biologics Inc. Det er en flydende doseringsform, 0,5 ml/flaske.
Andre navne:
  • Ad5-nCoV
Biologisk: RBD-baseret proteinunderenhedsvaccine (ZF2001) mod COVID-19
Dette er en rekombinant tandem-repeat dimer RBD-baseret proteinunderenhedsvaccine (ZF2001) mod COVID-19, fremstillet ved brug af CHO-celle, 25μg/dosis, produceret af Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Andre navne:
  • ZF2001 vaccine
Biologisk: trivalent split influenzavaccine
Denne vaccine indeholder 15 μ g H1NI, 15 μ g H3N2 og 15 μ g B-serie hæmagglutinin, produceret af Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Det er en flydende doseringsform, 0,5 ml/flaske.
Eksperimentel: "0-56 dage" vaccinegruppe
En dosis rekombinant Ad5-vektoreret COVID-19-vaccine på dag 0, den anden dosis underenhedsvaccine (ZF2001) mod COVID-19 på dag 56, en tredjedel af underenhedsvaccinen (ZF2001) mod COVID-19 på 4. måned.
Biologisk: rekombinant Ad5-vektoreret COVID-19-vaccine
Denne vaccine indeholder 5×10^10 viruspartikler af rekombinant replikationsdefekt human type-5 adenovirus, der udtrykker SARS-CoV-2 S-protein, som produceres af CanSino Biologics Inc. Det er en flydende doseringsform, 0,5 ml/flaske.
Andre navne:
  • Ad5-nCoV
Biologisk: RBD-baseret proteinunderenhedsvaccine (ZF2001) mod COVID-19
Dette er en rekombinant tandem-repeat dimer RBD-baseret proteinunderenhedsvaccine (ZF2001) mod COVID-19, fremstillet ved brug af CHO-celle, 25μg/dosis, produceret af Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Andre navne:
  • ZF2001 vaccine
Placebo komparator: "0-56 dage" placebogruppe
En dosis rekombinant Ad5-vektoreret COVID-19-vaccine på dag 0, den anden dosis af en kommerciel influenzavaccine på dag 56, en tredjedel af underenhedsvaccine (ZF2001) mod COVID-19 på 4. måned.
Biologisk: rekombinant Ad5-vektoreret COVID-19-vaccine
Denne vaccine indeholder 5×10^10 viruspartikler af rekombinant replikationsdefekt human type-5 adenovirus, der udtrykker SARS-CoV-2 S-protein, som produceres af CanSino Biologics Inc. Det er en flydende doseringsform, 0,5 ml/flaske.
Andre navne:
  • Ad5-nCoV
Biologisk: RBD-baseret proteinunderenhedsvaccine (ZF2001) mod COVID-19
Dette er en rekombinant tandem-repeat dimer RBD-baseret proteinunderenhedsvaccine (ZF2001) mod COVID-19, fremstillet ved brug af CHO-celle, 25μg/dosis, produceret af Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Andre navne:
  • ZF2001 vaccine
Biologisk: trivalent split influenzavaccine
Denne vaccine indeholder 15 μ g H1NI, 15 μ g H3N2 og 15 μ g B-serie hæmagglutinin, produceret af Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Det er en flydende doseringsform, 0,5 ml/flaske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opfordrede bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Forekomst af opfordrede bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination.
Inden for 7 dage efter vaccination
GMT af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: På dag 14 efter boostervaccinationen
GMT af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14 efter boostervaccinationen.
På dag 14 efter boostervaccinationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination.
Inden for 28 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination.
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination.
Inden for 28 dage efter vaccination.
Forekomst af uopfordret AE inden for 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination.
Forekomst af uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination.
Inden for 28 dage efter vaccination.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) fra den første dosis til de 6 måneder efter afslutning af den sidste vaccinationsdosis.
Tidsramme: Fra den første dosis til de 6 måneder efter at have afsluttet den sidste vaccinationsdosis.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) fra den første dosis til de 6 måneder efter afslutning af den sidste vaccinationsdosis.
Fra den første dosis til de 6 måneder efter at have afsluttet den sidste vaccinationsdosis.
GMT af bindende antistoffer mod SARS-CoV-2 S og RBD-protein målt ved ELISA på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
GMT af bindende antistoffer mod SARS-CoV-2 S og RBD-protein målt ved ELISA på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
Andel af deltagerne med mindst en firedobling af de bindende antistoffer mod SARS-CoV-2 S og RBD-protein på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
Andel af deltagerne med mindst en firedobling af de bindende antistoffer mod SARS-CoV-2 S og RBD-protein på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
Fold stigning af bindingsantistoffer mod SARS-CoV-2 S og RBD-protein på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
Foldstigning af bindingsantistoffer mod SARS-CoV-2 S og RBD-protein målt ved ELISA sammenlignet med baseline på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination
Tidsramme: på dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination
på dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination
Andel af deltagerne med mindst en firedobling af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
Andel af deltagerne med mindst en firedobling af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus sammenlignet med baseline på dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
Fold stigning af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
Gangstigning af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus sammenlignet med baseline på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer af bindende antistoffer IgG mod SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
Typer af bindende antistoffer IgG mod SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
på dag 14, dag 28 efter anden vaccination og dag 14, måned 6 efter tredje vaccination.
Krydsneutralisering af antistofferne mod varianter af SARS-CoV-2 målt ved pseudovirusneutraliseringstest på dag 28 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: På dag 28 efter boostervaccinationen.
Krydsneutralisering af antistofferne mod varianter af SARS-CoV-2 målt ved pseudovirusneutraliseringstest på dag 28 efter boostervaccinationen.
På dag 28 efter boostervaccinationen.
Immuncellernes undergrupper og kimlinjer på dag 28 efter vaccination.
Tidsramme: På dag 28 efter vaccination.
Immuncellernes, såsom B-celler og T-celler, undergrupper og kimceller på dag 28 efter vaccination.
På dag 28 efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSVCT115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for anmodning 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

1 måned til 1 år efter afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et videnskabeligt forsvarligt forslag, vil få adgang til de individuelle deltagerdata. Disse forslag vil blive gennemgået og godkendt af sponsor, efterforsker og samarbejdspartnere på baggrund af videnskabelig fortjeneste. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger