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Estudio sobre el impulso primario heterólogo de la vacuna recombinante COVID-19 (vector Ad5) y la vacuna de subunidad de proteína basada en RBD

28 de marzo de 2022 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Seguridad e inmunogenicidad de una inmunización heteróloga de vacuna recombinante contra el COVID-19 (vector Ad5) y una vacuna de subunidad proteica basada en RBD contra el COVID-19 en población china sana

Este es un estudio aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización heteróloga de refuerzo de la vacuna recombinante COVID-19 (vector de adenovirus tipo 5) y la vacuna de subunidad de proteína basada en RBD (ZF2001) contra COVID-19 en población china sana. En este estudio se reclutarán 120 sujetos sanos mayores de 18 años que hayan sido vacunados con vacuna vectorizada con adenovirus tipo 5 recombinante. De ellos, 60 sujetos se enrolarán en el régimen "0-28 días" y otros 60 en el régimen "0-56 días". Los sujetos, 30 de ellos tienen entre 18 y 59 años y 30 tienen 60 años o más en cada régimen, serán vacunados al azar con la segunda dosis de la vacuna de subunidad (ZF2001) contra COVID-19 o una vacuna comercial contra la influenza en una proporción de 2 :1. Luego serán vacunados con la tercera dosis de ZF2001 el mes 4 después de la segunda dosis. Se observará la aparición de eventos adversos dentro de los 28 días y eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la última vacunación. Además, se recolectarán muestras de sangre el día 0 antes de la segunda vacunación, los días 14, 28 después de la segunda vacunación y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación para evaluar los niveles de anticuerpos séricos y perfilar los subgrupos de células inmunitarias y las líneas germinales. Cada sujeto permanecerá en este estudio durante aproximadamente 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos ≥ 18 años que hayan completado una dosis de la vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 recombinante.
  • Los sujetos pueden dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Los sujetos son capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos del programa de ensayo clínico y pueden completar el seguimiento de 6 meses del estudio.
  • Temperatura axilar ≤ 37,0 ℃
  • Individuos que estén en buenas condiciones de salud al momento de ingresar al ensayo según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador y cumplan con los requisitos de inmunización de estos productos.

Criterio de exclusión:

  • tiene antecedentes médicos o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
  • ser alérgico a algún componente de las vacunas en investigación, o tener antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a la vacunación.
  • Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva, embarazadas o en período de lactancia, o que tengan un plan de embarazo dentro de los seis meses.
  • tienen enfermedades febriles agudas y enfermedades infecciosas.
  • tiene enfermedades crónicas graves o una condición en progreso que no se puede controlar sin problemas, como asma, diabetes, enfermedad de la tiroides
  • Angioedema/neuredema congénito o adquirido.
  • tener antecedentes de urticaria 1 año antes de recibir la vacuna de prueba.
  • tienen asplenia o asplenia funcional.
  • tiene trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación (que pueden causar contraindicaciones para la inyección intramuscular).
  • tener antecedentes de terapia inmunosupresora, terapia antialérgica, terapia citotóxica o corticosteroides inhalados (excluyendo la terapia con aerosol de corticosteroides para la rinitis alérgica y la terapia aguda con corticosteroides sin dermatitis) durante los últimos 6 meses.
  • haber recibido hemoderivados en los 4 meses anteriores a la inyección de las vacunas de prueba.
  • han recibido otro producto en investigación dentro de un mes antes de la inyección de la vacuna de prueba.
  • han recibido la vacuna atenuada dentro de 1 mes antes de la inyección de la vacuna de prueba, excepto la vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 recombinante.
  • haber recibido la vacuna de subunidades o inactivada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación con la vacuna de prueba.
  • bajo tratamiento antituberculoso.
  • no poder seguir el protocolo, o no poder comprender el consentimiento informado según el juicio del investigador, debido a diversas condiciones médicas, psicológicas, sociales u otras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de vacunas "0-28 días"
Una dosis de vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 recombinante el día 0, la segunda dosis de vacuna de subunidad (ZF2001) contra COVID-19 el día 28 y una tercera dosis de vacuna de subunidad (ZF2001) contra COVID-19 el mes 4.
Biológico: vacuna contra la COVID-19 vectorizada con Ad5 recombinante
Esta vacuna contiene 5 × 10 ^ 10 partículas de virus de adenovirus humano de tipo 5 con defectos de replicación recombinantes que expresan la proteína S del SARS-CoV-2, que es producida por CanSino Biologics Inc. Es una forma farmacéutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Otros nombres:
  • Ad5-nCoV
Biológico: Vacuna de subunidad de proteína basada en RBD (ZF2001) contra COVID-19
Esta es una vacuna de subunidad de proteína basada en RBD dimérica de repetición en tándem recombinante (ZF2001) contra COVID-19, fabricada con células CHO, 25 μg/dosis, producida por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Otros nombres:
  • Vacuna ZF2001
Comparador de placebos: Grupo placebo "0-28 días"
Una dosis de vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 recombinante el día 0, la segunda dosis de una vacuna comercial contra la influenza el día 28, un tercio de la vacuna de subunidades (ZF2001) contra COVID-19 el mes 4.
Biológico: vacuna contra la COVID-19 vectorizada con Ad5 recombinante
Esta vacuna contiene 5 × 10 ^ 10 partículas de virus de adenovirus humano de tipo 5 con defectos de replicación recombinantes que expresan la proteína S del SARS-CoV-2, que es producida por CanSino Biologics Inc. Es una forma farmacéutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Otros nombres:
  • Ad5-nCoV
Biológico: Vacuna de subunidad de proteína basada en RBD (ZF2001) contra COVID-19
Esta es una vacuna de subunidad de proteína basada en RBD dimérica de repetición en tándem recombinante (ZF2001) contra COVID-19, fabricada con células CHO, 25 μg/dosis, producida por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Otros nombres:
  • Vacuna ZF2001
Biológico: vacuna trivalente fraccionada contra la influenza
Esta vacuna contiene 15 μ g H1NI, 15 μ g H3N2 y 15 μ g de hemaglutinina serie B, producida por Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Es una forma de dosificación líquida, 0,5 ml/frasco.
Experimental: Grupo de vacunas "0-56 días"
Una dosis de la vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 recombinante el día 0, la segunda dosis de la vacuna de subunidades (ZF2001) contra COVID-19 el día 56, un tercio de la vacuna de subunidades (ZF2001) contra COVID-19 el mes 4.
Biológico: vacuna contra la COVID-19 vectorizada con Ad5 recombinante
Esta vacuna contiene 5 × 10 ^ 10 partículas de virus de adenovirus humano de tipo 5 con defectos de replicación recombinantes que expresan la proteína S del SARS-CoV-2, que es producida por CanSino Biologics Inc. Es una forma farmacéutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Otros nombres:
  • Ad5-nCoV
Biológico: Vacuna de subunidad de proteína basada en RBD (ZF2001) contra COVID-19
Esta es una vacuna de subunidad de proteína basada en RBD dimérica de repetición en tándem recombinante (ZF2001) contra COVID-19, fabricada con células CHO, 25 μg/dosis, producida por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Otros nombres:
  • Vacuna ZF2001
Comparador de placebos: Grupo placebo "0-56 días"
Una dosis de vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 recombinante el día 0, la segunda dosis de una vacuna comercial contra la influenza el día 56, un tercio de la vacuna de subunidades (ZF2001) contra COVID-19 el mes 4.
Biológico: vacuna contra la COVID-19 vectorizada con Ad5 recombinante
Esta vacuna contiene 5 × 10 ^ 10 partículas de virus de adenovirus humano de tipo 5 con defectos de replicación recombinantes que expresan la proteína S del SARS-CoV-2, que es producida por CanSino Biologics Inc. Es una forma farmacéutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Otros nombres:
  • Ad5-nCoV
Biológico: Vacuna de subunidad de proteína basada en RBD (ZF2001) contra COVID-19
Esta es una vacuna de subunidad de proteína basada en RBD dimérica de repetición en tándem recombinante (ZF2001) contra COVID-19, fabricada con células CHO, 25 μg/dosis, producida por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Otros nombres:
  • Vacuna ZF2001
Biológico: vacuna trivalente fraccionada contra la influenza
Esta vacuna contiene 15 μ g H1NI, 15 μ g H3N2 y 15 μ g de hemaglutinina serie B, producida por Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Es una forma de dosificación líquida, 0,5 ml/frasco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos solicitados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Incidencia de eventos adversos solicitados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 14 después de la vacunación de refuerzo
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14 después de la vacunación de refuerzo.
El día 14 después de la vacunación de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Incidencia de eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Incidencia de eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Incidencia de AA no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Incidencia de eventos adversos no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) desde la primera dosis hasta los 6 meses después de completar la última dosis de vacunación.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 6 meses después de completar la última dosis de vacunación.
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) desde la primera dosis hasta los 6 meses después de completar la última dosis de vacunación.
Desde la primera dosis hasta los 6 meses después de completar la última dosis de vacunación.
GMT de anticuerpos de unión contra SARS-CoV-2 S y proteína RBD medidos por ELISA el día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Periodo de tiempo: al día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
GMT de anticuerpos de unión contra SARS-CoV-2 S y proteína RBD medidos por ELISA el día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
al día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Proporción de participantes con al menos un aumento de cuatro veces de los anticuerpos de unión contra el SARS-CoV-2 S y la proteína RBD el día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Periodo de tiempo: al día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Proporción de participantes con al menos un aumento de cuatro veces de los anticuerpos de unión contra el SARS-CoV-2 S y la proteína RBD el día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
al día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Aumento de veces de los anticuerpos de unión contra el SARS-CoV-2 S y la proteína RBD el día 14, el día 28 después de la segunda vacunación, y el día 14, el mes 6 después de la tercera vacunación.
Periodo de tiempo: al día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Aumento de veces de los anticuerpos de unión contra el SARS-CoV-2 S y la proteína RBD medidos por ELISA, en comparación con el inicio, el día 14, el día 28 después de la segunda vacunación y el día 14, el mes 6 después de la tercera vacunación.
al día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la segunda vacunación y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: al día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la segunda vacunación y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación
al día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación
Proporción de participantes con al menos un aumento de cuatro veces de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Periodo de tiempo: al día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Proporción de participantes con al menos un aumento de cuatro veces de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo, en comparación con el inicio, el día 28 después de la segunda vacunación y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
al día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Aumento de veces de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14, día 28 después de la segunda vacunación y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Periodo de tiempo: al día 14, día 28 después de la segunda vacunación y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Aumento de veces de los anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo, en comparación con el valor inicial, el día 14, el día 28 después de la segunda vacunación y el día 14, el mes 6 después de la tercera vacunación.
al día 14, día 28 después de la segunda vacunación y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipos de anticuerpos de unión IgG contra la proteína S del SARS-CoV-2 el día 14, día 28 después de la segunda vacunación y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Periodo de tiempo: al día 14, día 28 después de la segunda vacunación y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Tipos de anticuerpos de unión IgG contra la proteína S del SARS-CoV-2 el día 14, día 28 después de la segunda vacunación y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
al día 14, día 28 después de la segunda vacunación y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Neutralización cruzada de los anticuerpos contra variantes de SARS-CoV-2 medidos mediante la prueba de neutralización de pseudovirus el día 28 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación de refuerzo.
Neutralización cruzada de los anticuerpos contra variantes de SARS-CoV-2 medidos mediante la prueba de neutralización de pseudovirus el día 28 después de la vacunación de refuerzo.
El día 28 después de la vacunación de refuerzo.
Los subgrupos de células inmunitarias y las líneas germinales el día 28 después de la vacunación.
Periodo de tiempo: En el día 28 después de la vacunación.
Las células inmunitarias, como las células B y las células T, los subgrupos y las líneas germinales el día 28 después de la vacunación.
En el día 28 después de la vacunación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JSVCT115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles para su solicitud 1 mes después de la finalización del estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

1 mes a 1 año después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que proporcionen una propuesta científicamente sólida tendrán acceso a los datos individuales de los participantes. Estas propuestas serán revisadas y aprobadas por el patrocinador, el investigador y los colaboradores sobre la base del mérito científico. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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