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Studie zum heterologen Prime-Boost des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Ad5-Vektor) und des RBD-basierten Protein-Subunit-Impfstoffs

28. März 2022 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Sicherheit und Immunogenität einer heterologen Immunisierung eines rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Ad5-Vektor) und eines RBD-basierten Proteinuntereinheiten-Impfstoffs gegen COVID-19 in der chinesischen gesunden Bevölkerung

Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer heterologen Prime-Boost-Immunisierung mit rekombinantem COVID-19-Impfstoff (Adenovirus-Typ-5-Vektor) und RBD-basiertem Protein-Subunit-Impfstoff (ZF2001) gegen COVID-19 in der gesunden chinesischen Bevölkerung. 120 gesunde Probanden im Alter von über 18 Jahren, die mit rekombinantem Adenovirus-Typ-5-Vektorimpfstoff geimpft wurden, werden in diese Studie aufgenommen. Von ihnen werden 60 Probanden in das "0-28-Tage"-Regime eingeschrieben und andere 60 werden in das "0-56-Tage"-Regime eingeschrieben. Probanden, 30 von ihnen sind 18-59 Jahre alt und 30 sind 60 Jahre alt und älter in jedem Schema, werden nach dem Zufallsprinzip mit der zweiten Dosis des Subunit-Impfstoffs (ZF2001) gegen COVID-19 oder einem kommerziellen Influenza-Impfstoff in einem Verhältnis von 2 geimpft :1. Sie werden dann mit der dritten Dosis ZF2001 im Monat 4 nach der zweiten Dosis geimpft. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung wird beobachtet. Darüber hinaus werden Blutproben am Tag 0 vor der zweiten Impfung, am Tag 14, 28 nach der zweiten Impfung und am Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung entnommen, um die Antikörperspiegel im Serum zu testen und ein Profil der Untergruppen und Keimbahnen der Immunzellen zu erstellen. Jeder Proband wird ungefähr 12 Monate in dieser Studie bleiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden ≥ 18 Jahre alt, die eine Dosis des rekombinanten Ad5-Vektor-COVID-19-Impfstoffs abgeschlossen haben.
  • Die Probanden können eine Einverständniserklärung abgeben und eine Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben.
  • Die Probanden sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprogramms zu erfüllen und können die 6-monatige Nachbeobachtung der Studie abschließen.
  • Axillartemperatur ≤ 37,0 ℃
  • Personen, die sich zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes festgestellt, und die die Anforderungen für die Immunisierung mit diesen Produkten erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • eine Krankengeschichte oder Familienanamnese mit Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose haben.
  • allergisch gegen einen Bestandteil der Forschungsimpfstoffe sein oder in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Reaktionen auf Impfungen hatten.
  • Frauen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest, schwanger oder stillend oder mit einem Schwangerschaftsplan innerhalb von sechs Monaten.
  • akute fieberhafte Erkrankungen und Infektionskrankheiten haben.
  • an schweren chronischen Krankheiten leiden oder ein bestehender Zustand nicht reibungslos kontrolliert werden kann, wie z. B. Asthma, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen
  • Angeborenes oder erworbenes Angioödem / Neuroödem.
  • 1 Jahr vor Erhalt des Testimpfstoffs an Urtikaria erkrankt sind.
  • Asplenie oder funktionelle Asplenie haben.
  • Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen haben (die Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion verursachen können).
  • in den letzten 6 Monaten eine immunsuppressive Therapie, Antiallergietherapie, zytotoxische Therapie oder inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis und akute Kortikosteroidtherapie ohne Dermatitis) erhalten haben.
  • innerhalb von 4 Monaten vor der Injektion von Versuchsimpfstoffen Blutprodukte erhalten haben.
  • innerhalb eines Monats vor der Injektion des Testimpfstoffs ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
  • innerhalb von 1 Monat vor der Injektion des Testimpfstoffs einen attenuierten Impfstoff erhalten haben, mit Ausnahme des rekombinanten Ad5-Vektor-Impfstoffs gegen COVID-19.
  • innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung mit dem Versuchsimpfstoff einen Untereinheits- oder inaktivierten Impfstoff erhalten haben.
  • unter Anti-Tuberkulose-Behandlung.
  • aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Bedingungen nicht in der Lage sein, das Protokoll zu befolgen oder die Einverständniserklärung nach Einschätzung des Forschers nicht zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Impfstoffgruppe "0-28 Tage".
Eine Dosis des rekombinanten Ad5-Vektor-Impfstoffs gegen COVID-19 am Tag 0, die zweite Dosis des Subunit-Impfstoffs (ZF2001) gegen COVID-19 am Tag 28 und eine dritte Dosis des Subunit-Impfstoffs (ZF2001) gegen COVID-19 im Monat 4.
Biologisch: rekombinanter Ad5-Vektor-Impfstoff gegen COVID-19
Dieser Impfstoff enthält 5×10^10 Viruspartikel des rekombinanten replikationsdefekten humanen Typ-5-Adenovirus, das das SARS-CoV-2-S-Protein exprimiert, das von CanSino Biologics Inc. hergestellt wird. Es ist eine flüssige Darreichungsform, 0,5 ml / Flasche.
Andere Namen:
  • Ad5-nCoV
Biologisch: RBD-basierter Protein-Subunit-Impfstoff (ZF2001) gegen COVID-19
Dies ist ein rekombinanter dimerer RBD-basierter Proteinuntereinheiten-Impfstoff mit Tandemwiederholung (ZF2001) gegen COVID-19, hergestellt unter Verwendung von CHO-Zellen, 25 μg/Dosis, hergestellt von Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Andere Namen:
  • ZF2001-Impfstoff
Placebo-Komparator: "0-28 Tage" Placebo-Gruppe
Eine Dosis des rekombinanten Ad5-Vektor-COVID-19-Impfstoffs an Tag 0, die zweite Dosis eines kommerziellen Influenza-Impfstoffs an Tag 28, ein Drittel des Subunit-Impfstoffs (ZF2001) gegen COVID-19 in Monat 4.
Biologisch: rekombinanter Ad5-Vektor-Impfstoff gegen COVID-19
Dieser Impfstoff enthält 5×10^10 Viruspartikel des rekombinanten replikationsdefekten humanen Typ-5-Adenovirus, das das SARS-CoV-2-S-Protein exprimiert, das von CanSino Biologics Inc. hergestellt wird. Es ist eine flüssige Darreichungsform, 0,5 ml / Flasche.
Andere Namen:
  • Ad5-nCoV
Biologisch: RBD-basierter Protein-Subunit-Impfstoff (ZF2001) gegen COVID-19
Dies ist ein rekombinanter dimerer RBD-basierter Proteinuntereinheiten-Impfstoff mit Tandemwiederholung (ZF2001) gegen COVID-19, hergestellt unter Verwendung von CHO-Zellen, 25 μg/Dosis, hergestellt von Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Andere Namen:
  • ZF2001-Impfstoff
Biologisch: trivalenter Split-Influenza-Impfstoff
Dieser Impfstoff enthält 15 μg H1NI, 15 μg H3N2 und 15 μg Hämagglutinin der B-Serie, hergestellt von Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Es ist eine flüssige Dosierungsform, 0,5 ml / Flasche.
Experimental: Impfstoffgruppe "0-56 Tage".
Eine Dosis des rekombinanten Ad5-Vektor-Impfstoffs gegen COVID-19 an Tag 0, die zweite Dosis des Subunit-Impfstoffs (ZF2001) gegen COVID-19 am Tag 56, ein Drittel des Subunit-Impfstoffs (ZF2001) gegen COVID-19 am 4. Monat.
Biologisch: rekombinanter Ad5-Vektor-Impfstoff gegen COVID-19
Dieser Impfstoff enthält 5×10^10 Viruspartikel des rekombinanten replikationsdefekten humanen Typ-5-Adenovirus, das das SARS-CoV-2-S-Protein exprimiert, das von CanSino Biologics Inc. hergestellt wird. Es ist eine flüssige Darreichungsform, 0,5 ml / Flasche.
Andere Namen:
  • Ad5-nCoV
Biologisch: RBD-basierter Protein-Subunit-Impfstoff (ZF2001) gegen COVID-19
Dies ist ein rekombinanter dimerer RBD-basierter Proteinuntereinheiten-Impfstoff mit Tandemwiederholung (ZF2001) gegen COVID-19, hergestellt unter Verwendung von CHO-Zellen, 25 μg/Dosis, hergestellt von Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Andere Namen:
  • ZF2001-Impfstoff
Placebo-Komparator: "0-56 Tage" Placebo-Gruppe
Eine Dosis des rekombinanten Ad5-Vektor-COVID-19-Impfstoffs an Tag 0, die zweite Dosis eines kommerziellen Influenza-Impfstoffs an Tag 56, ein Drittel des Subunit-Impfstoffs (ZF2001) gegen COVID-19 in Monat 4.
Biologisch: rekombinanter Ad5-Vektor-Impfstoff gegen COVID-19
Dieser Impfstoff enthält 5×10^10 Viruspartikel des rekombinanten replikationsdefekten humanen Typ-5-Adenovirus, das das SARS-CoV-2-S-Protein exprimiert, das von CanSino Biologics Inc. hergestellt wird. Es ist eine flüssige Darreichungsform, 0,5 ml / Flasche.
Andere Namen:
  • Ad5-nCoV
Biologisch: RBD-basierter Protein-Subunit-Impfstoff (ZF2001) gegen COVID-19
Dies ist ein rekombinanter dimerer RBD-basierter Proteinuntereinheiten-Impfstoff mit Tandemwiederholung (ZF2001) gegen COVID-19, hergestellt unter Verwendung von CHO-Zellen, 25 μg/Dosis, hergestellt von Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Andere Namen:
  • ZF2001-Impfstoff
Biologisch: trivalenter Split-Influenza-Impfstoff
Dieser Impfstoff enthält 15 μg H1NI, 15 μg H3N2 und 15 μg Hämagglutinin der B-Serie, hergestellt von Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Es ist eine flüssige Dosierungsform, 0,5 ml / Flasche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten erwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Auftreten erwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
GMT neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus an Tag 14 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: An Tag 14 nach der Auffrischimpfung
GMT neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus an Tag 14 nach der Auffrischimpfung.
An Tag 14 nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
Auftreten von unerwünschten AE innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) von der ersten Dosis bis 6 Monate nach Abschluss der letzten Impfdosis.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 6 Monate nach Abschluss der letzten Impfdosis.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) von der ersten Dosis bis 6 Monate nach Abschluss der letzten Impfdosis.
Von der ersten Dosis bis 6 Monate nach Abschluss der letzten Impfdosis.
GMT der bindenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 S und RBD-Protein, gemessen durch ELISA an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
Zeitfenster: an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
GMT der bindenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 S und RBD-Protein, gemessen durch ELISA an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
Anteil der Teilnehmer mit mindestens vierfachem Anstieg der bindenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 S und RBD-Protein an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
Zeitfenster: an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
Anteil der Teilnehmer mit mindestens vierfachem Anstieg der bindenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 S und RBD-Protein an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
Vervielfachter Anstieg der bindenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 S und RBD-Protein an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
Zeitfenster: an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
Mehrfacher Anstieg der bindenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 S und RBD-Protein gemessen durch ELISA im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung
an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
GMT der neutralisierenden Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung
Zeitfenster: an Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung
GMT der neutralisierenden Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung
an Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung
Anteil der Teilnehmer mit mindestens vierfachem Anstieg von neutralisierenden Antikörpern gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
Zeitfenster: an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
Anteil der Teilnehmer mit einem mindestens vierfachen Anstieg neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
14. Tag, 28. Tag nach der zweiten Impfung und 14. Tag, 6. Monat nach der dritten Impfung.
Zeitfenster: an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
14. Tag, 28. Tag nach der zweiten Impfung und 14. Tag, 6. Monat nach der dritten Impfung.
an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten von Bindungsantikörpern IgG gegen SARS-CoV-2-S-Protein an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
Zeitfenster: an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
Arten von Bindungsantikörpern IgG gegen SARS-CoV-2-S-Protein an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
Kreuzneutralisierung der Antikörper gegen Varianten von SARS-CoV-2, gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationstest an Tag 28 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: An Tag 28 nach der Auffrischimpfung.
Kreuzneutralisierung der Antikörper gegen Varianten von SARS-CoV-2, gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationstest an Tag 28 nach der Auffrischimpfung.
An Tag 28 nach der Auffrischimpfung.
Die Untergruppen und Keimbahnen der Immunzellen am Tag 28 nach der Impfung.
Zeitfenster: An Tag 28 nach der Impfung.
Die Immunzellen, wie B-Zellen und T-Zellen, Untergruppen und Keimbahnen am Tag 28 nach der Impfung.
An Tag 28 nach der Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSVCT115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten einzelner Teilnehmer stehen 1 Monat nach Abschluss der Studie zur Anfrage zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Monat bis 1 Jahr nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen wissenschaftlich fundierten Vorschlag einreichen, erhalten Zugang zu den Daten der einzelnen Teilnehmer. Diese Vorschläge werden vom Sponsor, Forscher und Mitarbeitern auf der Grundlage ihres wissenschaftlichen Werts geprüft und genehmigt. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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