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Studio sul primo potenziamento eterologo del vaccino COVID-19 ricombinante (vettore Ad5) e del vaccino a subunità proteica basato su RBD

28 marzo 2022 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Sicurezza e immunogenicità di un'immunizzazione eterologa del vaccino COVID-19 ricombinante (vettore Ad5) e del vaccino a subunità proteica basato su RBD contro COVID-19 nella popolazione sana cinese

Questo è uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, per la valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità dell'immunizzazione primaria-boost eterologa del vaccino COVID-19 ricombinante (vettore dell'adenovirus di tipo 5) e del vaccino a subunità proteica basato su RBD (ZF2001) contro COVID-19 nella popolazione sana cinese. In questo studio verranno reclutati 120 soggetti sani di età superiore ai 18 anni che sono stati vaccinati con vaccino vettore adenovirus di tipo 5 ricombinante. Di questi, 60 soggetti saranno arruolati nel regime "0-28 giorni" e altri 60 saranno arruolati nel regime "0-56 giorni". I soggetti, 30 di loro hanno 18-59 anni e 30 hanno 60 anni e oltre in ciascun regime saranno vaccinati in modo casuale con la seconda dose di vaccino a subunità (ZF2001) contro COVID-19 o un vaccino antinfluenzale commerciale in un rapporto di 2 :1. Saranno quindi vaccinati con la terza dose di ZF2001 il mese 4 dopo la seconda dose. Verrà osservato il verificarsi di eventi avversi entro 28 giorni e di eventi avversi gravi entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione. Inoltre, i campioni di sangue verranno raccolti il ​​giorno 0 prima della seconda vaccinazione, il giorno 14, 28 dopo la seconda vaccinazione e il giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione per testare i livelli sierici di anticorpi e per profilare i sottogruppi e le linee germinali delle cellule immunitarie. Ogni soggetto rimarrà in questo studio per circa 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di età ≥ 18 anni che hanno completato una dose di vaccino ricombinante con vettore Ad5 COVID-19.
  • I soggetti possono fornire il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  • I soggetti sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del programma di sperimentazione clinica e possono completare il follow-up di 6 mesi dello studio.
  • Temperatura ascellare ≤ 37,0 ℃
  • Individui che sono in buone condizioni di salute al momento dell'ingresso nella sperimentazione, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore e che soddisfano i requisiti per l'immunizzazione di questi prodotti.

Criteri di esclusione:

  • ha una storia medica o una storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
  • essere allergico a qualsiasi componente dei vaccini di ricerca o avere una storia di ipersensibilità o gravi reazioni alla vaccinazione.
  • Donne con test di gravidanza sulle urine positivo, incinte o che allattano o hanno un piano di gravidanza entro sei mesi.
  • hanno malattie febbrili acute e malattie infettive.
  • hanno gravi malattie croniche o condizioni in corso non facilmente controllabili, come asma, diabete, malattie della tiroide
  • Angioedema/neuroedema congenito o acquisito.
  • ha una storia di orticaria 1 anno prima di ricevere il vaccino di prova.
  • soffre di asplenia o asplenia funzionale.
  • soffre di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare).
  • - ha una storia di terapia immunosoppressiva, terapia antiallergica, terapia citotossica o corticosteroidi per via inalatoria (esclusa la terapia spray con corticosteroidi per rinite allergica e terapia corticosteroidea acuta senza dermatite) negli ultimi 6 mesi.
  • hanno ricevuto emoderivati ​​nei 4 mesi precedenti l'iniezione dei vaccini sperimentali.
  • hanno ricevuto un altro prodotto sperimentale entro un mese prima dell'iniezione del vaccino sperimentale.
  • hanno ricevuto un vaccino attenuato entro 1 mese prima dell'iniezione del vaccino di prova, ad eccezione del vaccino COVID-19 con vettore Ad5 ricombinante.
  • hanno ricevuto subunità o vaccino inattivato entro 14 giorni prima della vaccinazione con vaccino di prova.
  • in trattamento antitubercolare.
  • non essere in grado di seguire il protocollo, o non essere in grado di comprendere il consenso informato secondo il giudizio del ricercatore, a causa di varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o altro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di vaccini "0-28 giorni".
Una dose di vaccino ricombinante Ad5 vettore COVID-19 il giorno 0, la seconda dose di vaccino a subunità (ZF2001) contro COVID-19 il giorno 28 e un terzo di vaccino a subunità (ZF2001) contro COVID-19 il mese 4.
Biologico: Vaccino ricombinante Ad5 vettore COVID-19
Questo vaccino contiene 5 × 10 ^ 10 particelle virali di adenovirus umano di tipo 5 difettoso con replicazione ricombinante che esprime la proteina SARS-CoV-2 S, prodotta da CanSino Biologics Inc. È una forma di dosaggio liquida, 0,5 ml / flacone.
Altri nomi:
  • Ad5-nCoV
Biologico: Vaccino della subunità proteica a base di RBD (ZF2001) contro COVID-19
Si tratta di un vaccino a subunità proteica a base di RBD dimerico a ripetizione tandem ricombinante (ZF2001) contro COVID-19, prodotto utilizzando cellule CHO, 25μg/dose, prodotto da Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Altri nomi:
  • Vaccino ZF2001
Comparatore placebo: Gruppo placebo "0-28 giorni".
Una dose di vaccino anti-COVID-19 con vettore Ad5 ricombinante il giorno 0, la seconda dose di un vaccino antinfluenzale commerciale il giorno 28, un terzo del vaccino a subunità (ZF2001) contro il COVID-19 il mese 4.
Biologico: Vaccino ricombinante Ad5 vettore COVID-19
Questo vaccino contiene 5 × 10 ^ 10 particelle virali di adenovirus umano di tipo 5 difettoso con replicazione ricombinante che esprime la proteina SARS-CoV-2 S, prodotta da CanSino Biologics Inc. È una forma di dosaggio liquida, 0,5 ml / flacone.
Altri nomi:
  • Ad5-nCoV
Biologico: Vaccino della subunità proteica a base di RBD (ZF2001) contro COVID-19
Si tratta di un vaccino a subunità proteica a base di RBD dimerico a ripetizione tandem ricombinante (ZF2001) contro COVID-19, prodotto utilizzando cellule CHO, 25μg/dose, prodotto da Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Altri nomi:
  • Vaccino ZF2001
Biologico: vaccino influenzale split trivalente
Questo vaccino contiene 15 μg H1NI, 15 μg H3N2 e 15 μg di emoagglutinina serie B, prodotti da Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. È una forma di dosaggio liquida, 0,5 ml/flacone.
Sperimentale: Gruppo di vaccini "0-56 giorni".
Una dose di vaccino ricombinante Ad5 vettore COVID-19 il giorno 0, la seconda dose di vaccino a subunità (ZF2001) contro COVID-19 il giorno 56, un terzo di vaccino a subunità (ZF2001) contro COVID-19 il mese 4.
Biologico: Vaccino ricombinante Ad5 vettore COVID-19
Questo vaccino contiene 5 × 10 ^ 10 particelle virali di adenovirus umano di tipo 5 difettoso con replicazione ricombinante che esprime la proteina SARS-CoV-2 S, prodotta da CanSino Biologics Inc. È una forma di dosaggio liquida, 0,5 ml / flacone.
Altri nomi:
  • Ad5-nCoV
Biologico: Vaccino della subunità proteica a base di RBD (ZF2001) contro COVID-19
Si tratta di un vaccino a subunità proteica a base di RBD dimerico a ripetizione tandem ricombinante (ZF2001) contro COVID-19, prodotto utilizzando cellule CHO, 25μg/dose, prodotto da Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Altri nomi:
  • Vaccino ZF2001
Comparatore placebo: Gruppo placebo "0-56 giorni".
Una dose di vaccino anti-COVID-19 con vettore Ad5 ricombinante il giorno 0, la seconda dose di un vaccino antinfluenzale commerciale il giorno 56, un terzo del vaccino a subunità (ZF2001) contro il COVID-19 il mese 4.
Biologico: Vaccino ricombinante Ad5 vettore COVID-19
Questo vaccino contiene 5 × 10 ^ 10 particelle virali di adenovirus umano di tipo 5 difettoso con replicazione ricombinante che esprime la proteina SARS-CoV-2 S, prodotta da CanSino Biologics Inc. È una forma di dosaggio liquida, 0,5 ml / flacone.
Altri nomi:
  • Ad5-nCoV
Biologico: Vaccino della subunità proteica a base di RBD (ZF2001) contro COVID-19
Si tratta di un vaccino a subunità proteica a base di RBD dimerico a ripetizione tandem ricombinante (ZF2001) contro COVID-19, prodotto utilizzando cellule CHO, 25μg/dose, prodotto da Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Altri nomi:
  • Vaccino ZF2001
Biologico: vaccino influenzale split trivalente
Questo vaccino contiene 15 μg H1NI, 15 μg H3N2 e 15 μg di emoagglutinina serie B, prodotti da Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. È una forma di dosaggio liquida, 0,5 ml/flacone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di eventi avversi sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo al giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Al giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo al giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo.
Al giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse entro 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse entro 28 giorni dalla vaccinazione.
Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di eventi avversi entro 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione.
Incidenza di eventi avversi entro 28 giorni dalla vaccinazione.
Entro 28 giorni dalla vaccinazione.
Incidenza di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione.
Incidenza di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dalla vaccinazione.
Entro 28 giorni dalla vaccinazione.
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) dalla prima dose ai 6 mesi successivi al completamento dell'ultima dose di vaccinazione.
Lasso di tempo: Dalla prima dose ai 6 mesi successivi al completamento dell'ultima dose di vaccinazione.
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) dalla prima dose ai 6 mesi successivi al completamento dell'ultima dose di vaccinazione.
Dalla prima dose ai 6 mesi successivi al completamento dell'ultima dose di vaccinazione.
GMT degli anticorpi leganti contro la proteina SARS-CoV-2 S e RBD misurata mediante ELISA al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione, e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
Lasso di tempo: al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione, e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
GMT degli anticorpi leganti contro la proteina SARS-CoV-2 S e RBD misurata mediante ELISA al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione, e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione, e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
Proporzione dei partecipanti con almeno un aumento di quattro volte degli anticorpi leganti contro la proteina SARS-CoV-2 S e RBD al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione, e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
Lasso di tempo: al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione, e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
Proporzione dei partecipanti con almeno un aumento di quattro volte degli anticorpi leganti contro la proteina SARS-CoV-2 S e RBD al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione, e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione, e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
Piega l'aumento degli anticorpi leganti contro la proteina SARS-CoV-2 S e RBD al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione, e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
Lasso di tempo: al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione, e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
Aumento di volte degli anticorpi leganti contro la proteina SARS-CoV-2 S e RBD misurati mediante ELISA, rispetto al basale, al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione, e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione, e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo al giorno 28 dopo la seconda vaccinazione e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: al giorno 28 dopo la seconda vaccinazione e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo al giorno 28 dopo la seconda vaccinazione e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione
al giorno 28 dopo la seconda vaccinazione e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione
Proporzione dei partecipanti con un aumento di almeno quattro volte degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione, e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
Lasso di tempo: al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione, e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
Proporzione dei partecipanti con un aumento di almeno quattro volte degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo, rispetto al basale, al giorno 28 dopo la seconda vaccinazione e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione, e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
Aumento delle volte degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
Lasso di tempo: al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
Aumento delle volte degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo, rispetto al basale, al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi di anticorpi leganti IgG contro la proteina SARS-CoV-2 S al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
Lasso di tempo: al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
Tipi di anticorpi leganti IgG contro la proteina SARS-CoV-2 S al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
al giorno 14, giorno 28 dopo la seconda vaccinazione e al giorno 14, mese 6 dopo la terza vaccinazione.
Neutralizzazione incrociata degli anticorpi contro le varianti di SARS-CoV-2 misurata mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus al giorno 28 dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo la vaccinazione di richiamo.
Neutralizzazione incrociata degli anticorpi contro le varianti di SARS-CoV-2 misurata mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus al giorno 28 dopo la vaccinazione di richiamo.
Al giorno 28 dopo la vaccinazione di richiamo.
Sottogruppi e linee germinali delle cellule immunitarie al giorno 28 dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo la vaccinazione.
Le cellule immunitarie, come cellule B e cellule T, sottogruppi e linee germinali al giorno 28 dopo la vaccinazione.
Al giorno 28 dopo la vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSVCT115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno disponibili per la richiesta 1 mese dopo il completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

Da 1 mese a 1 anno dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta scientificamente valida potranno accedere ai dati dei singoli partecipanti. Tali proposte saranno esaminate e approvate dallo sponsor, dallo sperimentatore e dai collaboratori sulla base del merito scientifico. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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