Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZN-c3 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s osteosarkomem

30. března 2026 aktualizováno: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Studie fáze 1/2 eskalace dávky a expanze dávky ZN-c3 v kombinaci s gemcitabinem u dospělých a dětských pacientů s relapsem nebo refrakterním osteosarkomem

Toto je studie fáze 1/2 ZN-c3 v kombinaci s gemcitabinem u dospělých a dětských pacientů s relabujícím nebo refrakterním osteosarkomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1/2 studie s eskalací dávky a expanzí dávky, která hodnotí klinickou aktivitu a bezpečnost, farmakodynamiku a farmakokinetiku ZN-c3 v kombinaci s gemcitabinem u relabujícího nebo refrakterního osteosarkomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Site 3604
      • Lyon, Francie, 69008
        • Site 3601
      • Marseille, Francie, 13385
        • Site 3602
      • Paris, Francie, 75248
        • Site 3606
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Site 3605
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Site 0106
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Site 0124
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Site 0195
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site 0105
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Site 0107
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Site 0123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Site 0193
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37332
        • Site 0197
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site 0103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Site 0188
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Site 0122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12 let v době informovaného souhlasu
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg
  • Histologicky dokumentovaný recidivující nebo metastatický osteosarkom.
  • Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií směrnice RECIST verze 1.1.
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce podle ústavního standardu před první dávkou a po dobu 6 měsíců po ukončení studijní léčby.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Nevyřešená toxicita stupně >1 připisovaná předchozím terapiím (s výjimkou: neuropatie stupně ≤2, alopecie nebo pigmentace kůže)
  • Předchozí léčba inhibitorem WEE1
  • Závažná nemoc nebo zdravotní stav(y).
  • Březí nebo kojící samice. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v séru <14 dní do 1. dne.
  • Subjekty s aktivními (nekontrolovanými, metastatickými) druhými malignitami nebo vyžadujícími terapii.
  • 12svodové EKG prokazující korigovaný interval QT pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) > 470 ms, s výjimkou subjektů s atrioventrikulárním kardiostimulátorem nebo jinými stavy (např. blokáda pravého raménka), které činí měření QT neplatným.
  • Anamnéza nebo současný důkaz vrozené nebo rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT intervalu nebo Torsades de Pointes (TdP).
  • Užívání léků se známým rizikem TdP.
  • Podávání silných a středně silných inhibitorů/induktorů CYP3A4 a silných a středně silných inhibitorů P-gp.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Azenosertib v kombinaci s Gemcitabinem
Azenosertib (ZN-c3) v kombinaci s Gemcitabinem
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin je schválený lék
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Azenosertib
Azenosertib je zkoumaný léčivý přípravek.
Ostatní jména:
  • ZN-c3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) u hodnotitelných subjektů DLT a výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
Časové okno: Přes cyklus 1 (21 dní) Fáze 1
Přes cyklus 1 (21 dní) Fáze 1
Přežití bez příznaků (EFS) po 18 týdnech podle pokynů RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) verze 1.1.
Časové okno: Během fáze 2, v 18 týdnech
EFS v 18 týdnech je definován jako čas od zařazení do studie do data progrese onemocnění nebo detekce onemocnění na dříve nezahrnutém místě nebo data úmrtí subjektů v 18. týdnu.
Během fáze 2, v 18 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) podle pokynů RECIST verze 1.1.
Časové okno: Ve 12 měsících
EFS je definován jako čas od zařazení do studie do data posledního kontaktu, data progrese onemocnění nebo detekce onemocnění na dříve nezapojeném místě nebo datum úmrtí.
Ve 12 měsících
Medián celkového přežití (OS) a OS po 12 měsících podle pokynů RECIST verze 1.1.
Časové okno: Ve 12 měsících
OS je definován jako čas od data první dávky do data smrti.
Ve 12 měsících
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE) a laboratorních abnormalit podle Common Terminology National Cancer Institute (NCI CTCAE) verze 5.0.lities.
Časové okno: Dokončení, přibližně 42 měsíců
Dokončení, přibližně 42 měsíců
Farmakokinetika v plazmě (PK) maximální koncentrace (Cmax).
Časové okno: Dokončení, přibližně 42 měsíců
Dokončení, přibližně 42 měsíců
Doba PK v plazmě do maximální koncentrace (Tmax).
Časové okno: Dokončení, přibližně 42 měsíců
Dokončení, přibližně 42 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus časový bod (AUC poslední).
Časové okno: Dokončení, přibližně 42 měsíců
Dokončení, přibližně 42 měsíců
Konečný poločas plazmatické koncentrace PK.
Časové okno: Dokončení, přibližně 42 měsíců
Dokončení, přibližně 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZN-c3-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení