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Um estudo de ZN-c3 em combinação com gencitabina em indivíduos com osteossarcoma

30 de março de 2026 atualizado por: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose de fase 1/2 de ZN-c3 em combinação com gencitabina em indivíduos adultos e pediátricos com osteossarcoma recidivante ou refratário

Este é um estudo de fase 1/2 de ZN-c3 em combinação com gencitabina em indivíduos adultos e pediátricos com osteossarcoma recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose e expansão de dose de fase 1/2, avaliando a atividade clínica e segurança, farmacodinâmica e farmacocinética de ZN-c3 em combinação com gencitabina em osteossarcoma recidivante ou refratário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Site 0106
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Site 0124
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Site 0195
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site 0105
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Site 0107
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Site 0123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Site 0193
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37332
        • Site 0197
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site 0103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Site 0188
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Site 0122
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Site 3604
      • Lyon, França, 69008
        • Site 3601
      • Marseille, França, 13385
        • Site 3602
      • Paris, França, 75248
        • Site 3606
      • Toulouse, França, 31100
        • Site 3605

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 12 anos no momento do consentimento informado
  • Peso corporal ≥ 40 kg
  • Osteossarcoma recidivante ou metastático documentado histologicamente.
  • Deve ter doença mensurável de acordo com os critérios da Diretriz RECIST versão 1.1.
  • Função hematológica e orgânica adequada.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método eficaz de contracepção de acordo com o padrão institucional antes da primeira dose e por 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Toxicidade não resolvida de grau > 1 atribuída a terapias anteriores (excluindo: neuropatia de grau ≤ 2, alopecia ou pigmentação da pele)
  • Terapia anterior com um inibidor de WEE1
  • Uma doença grave ou condição médica.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico positivo <14 dias até o Dia 1.
  • Indivíduos com segundas malignidades ativas (descontroladas, metastáticas) ou que requerem terapia.
  • ECG de 12 derivações demonstrando um intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de > 470 ms, exceto para indivíduos com marcapassos atrioventriculares ou outras condições (por exemplo, bloqueio de ramo direito) que tornem a medição QT inválida.
  • História ou evidência atual de história congênita ou familiar de síndrome do QT longo ou Torsades de Pointes (TdP).
  • Tomar medicamentos com risco conhecido de TdP.
  • Administração de inibidores/indutores fortes e moderados do CYP3A4 e inibidores fortes e moderados da P-gp.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Azenosertib em combinação com Gemcitabina
Azenosertib (ZN-c3) em combinação com Gemcitabina
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina é um medicamento aprovado
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Azenosertib
Azenosertib é um medicamento em investigação.
Outros nomes:
  • ZN-c3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLT) em indivíduos avaliáveis ​​por DLT e a incidência e gravidade de eventos adversos.
Prazo: Através do Ciclo 1 (21 dias) Fase 1
Através do Ciclo 1 (21 dias) Fase 1
Sobrevida livre de eventos (EFS) em 18 semanas de acordo com a Diretriz RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) versão 1.1.
Prazo: Durante a fase 2, às 18 semanas
EFS em 18 semanas é definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a data de progressão da doença, ou detecção da doença em um local previamente não envolvido, ou data da morte dos indivíduos em 18 semanas.
Durante a fase 2, às 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS) de acordo com a Diretriz RECIST versão 1.1.
Prazo: Aos 12 meses
EFS é definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a data do último contato, data da progressão da doença ou detecção da doença em um local não envolvido anteriormente ou data da morte.
Aos 12 meses
Sobrevida global mediana (OS) e OS em 12 meses de acordo com a Diretriz RECIST versão 1.1.
Prazo: Aos 12 meses
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dosagem até a data da morte.
Aos 12 meses
A frequência e a gravidade dos eventos adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais de acordo com a terminologia comum do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 5.0.lities.
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
Farmacocinética plasmática (PK) concentração máxima (Cmax).
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
Tempo PK plasmático até concentração máxima (Tmax).
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus ponto de tempo (última AUC).
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
Meia-vida terminal da concentração plasmática de PK.
Prazo: Até a conclusão, aproximadamente 42 meses
Até a conclusão, aproximadamente 42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZN-c3-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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