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Eine Studie von ZN-c3 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit Osteosarkom

30. März 2026 aktualisiert von: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Eine Phase-1/2-Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie von ZN-c3 in Kombination mit Gemcitabin bei erwachsenen und pädiatrischen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom

Dies ist eine Phase-1/2-Studie mit ZN-c3 in Kombination mit Gemcitabin bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1/2-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der klinischen Aktivität und Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von ZN-c3 in Kombination mit Gemcitabin bei rezidiviertem oder refraktärem Osteosarkom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Site 3604
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Site 3601
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Site 3602
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Site 3606
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Site 3605
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Site 0106
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Site 0124
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Site 0195
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site 0105
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Site 0107
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Site 0123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Site 0193
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37332
        • Site 0197
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 0103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Site 0188
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Site 0122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Körpergewicht ≥ 40 kg
  • Histologisch dokumentiertes rezidiviertes oder metastasiertes Osteosarkom.
  • Muss eine messbare Krankheit gemäß den Kriterien der RECIST-Leitlinie Version 1.1 haben.
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen zustimmen, vor der ersten Dosis und für 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode gemäß institutionellem Standard anzuwenden.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ungelöste Toxizität von Grad > 1, die früheren Therapien zugeschrieben wird (ausgenommen: Grad ≤ 2 Neuropathie, Alopezie oder Hautpigmentierung)
  • Vorherige Therapie mit einem WEE1-Hemmer
  • Eine schwere Krankheit oder ein/mehrere Gesundheitszustand(e).
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest < 14 Tage bis Tag 1.
  • Patienten mit aktiven (unkontrollierten, metastasierten) Zweitmalignomen oder Patienten, die eine Therapie benötigen.
  • 12-Kanal-EKG, das ein korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von > 470 ms zeigt, außer bei Patienten mit atrioventrikulären Schrittmachern oder anderen Erkrankungen (z. B. Rechtsschenkelblock), die die QT-Messung ungültig machen.
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer angeborenen oder familiären Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder Torsades de Pointes (TdP).
  • Einnahme von Medikamenten mit bekanntem TdP-Risiko.
  • Verabreichung von starken und mäßigen CYP3A4-Inhibitoren/-Induktoren und starken und mäßigen P-gp-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azenosertib in Kombination mit Gemcitabin
Azenosertib (ZN-c3) in Kombination mit Gemcitabin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein zugelassenes Medikament
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Azenosertib
Azenosertib ist ein experimentelles Arzneimittel.
Andere Namen:
  • ZN-c3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT) bei DLT-auswertbaren Probanden und Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Durch Zyklus 1 (21 Tage) Phase 1
Durch Zyklus 1 (21 Tage) Phase 1
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach 18 Wochen gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Leitlinie Version 1.1.
Zeitfenster: Während Phase 2, nach 18 Wochen
EFS nach 18 Wochen ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Nachweis der Krankheit an einer zuvor unbeteiligten Stelle oder dem Todesdatum der Probanden nach 18 Wochen.
Während Phase 2, nach 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) gemäß RECIST-Leitlinie Version 1.1.
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
EFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des letzten Kontakts, dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Nachweis der Krankheit an einer zuvor unbeteiligten Stelle oder dem Datum des Todes.
Mit 12 Monaten
Medianes Gesamtüberleben (OS) und OS nach 12 Monaten gemäß RECIST-Leitlinie Version 1.1.
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Einnahme bis zum Todesdatum.
Mit 12 Monaten
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Laboranomalien gemäß der National Cancer Institute Common Terminology (NCI CTCAE) Version 5.0.lities.
Zeitfenster: Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate
Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate
Plasma-Pharmakokinetik (PK) maximale Konzentration (Cmax).
Zeitfenster: Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate
Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate
Plasma-PK-Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax).
Zeitfenster: Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate
Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeitpunkt-Kurve (letzte AUC).
Zeitfenster: Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate
Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate
Terminale Halbwertszeit der Plasma-PK-Konzentration.
Zeitfenster: Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate
Bis zur Fertigstellung ca. 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZN-c3-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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