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Un estudio de ZN-c3 en combinación con gemcitabina en sujetos con osteosarcoma

30 de marzo de 2026 actualizado por: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de fase 1/2 de escalada de dosis y expansión de dosis de ZN-c3 en combinación con gemcitabina en sujetos adultos y pediátricos con osteosarcoma en recaída o refractario

Este es un estudio de fase 1/2 de ZN-c3 en combinación con gemcitabina en sujetos adultos y pediátricos con osteosarcoma recidivante o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2 de escalada de dosis y expansión de dosis, que evalúa la actividad clínica y la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de ZN-c3 en combinación con gemcitabina en el osteosarcoma recidivante o refractario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Project Director
  • Número de teléfono: (858) 263-4333
  • Correo electrónico: info@zenopharma.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Site 0106
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Site 0124
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Site 0195
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site 0105
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Site 0107
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Site 0123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Site 0193
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37332
        • Site 0197
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site 0103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Site 0188
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Site 0122
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Site 3604
      • Lyon, Francia, 69008
        • Site 3601
      • Marseille, Francia, 13385
        • Site 3602
      • Paris, Francia, 75248
        • Site 3606
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Site 3605

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 12 años en el momento del consentimiento informado
  • Peso corporal ≥ 40 kg
  • Osteosarcoma recidivante o metastásico documentado histológicamente.
  • Debe tener una enfermedad medible de acuerdo con los criterios de la versión 1.1 de la Guía RECIST.
  • Función hematológica y orgánica adecuada.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz según el estándar institucional antes de la primera dosis y durante 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Toxicidad no resuelta de grado > 1 atribuida a terapias anteriores (excluyendo: neuropatía, alopecia o pigmentación de la piel de grado ≤ 2)
  • Terapia previa con un inhibidor de WEE1
  • Una enfermedad o condición médica grave.
  • Hembras gestantes o lactantes. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero positiva <14 días al día 1.
  • Sujetos con segundas neoplasias malignas activas (no controladas, metastásicas) o que requieran tratamiento.
  • ECG de 12 derivaciones que demuestra un intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) de >470 ms, excepto en sujetos con marcapasos auriculoventricular u otras afecciones (p. ej., bloqueo de rama derecha del haz de His) que invalidan la medición de QT.
  • Antecedentes o evidencia actual de antecedentes congénitos o familiares de síndrome de QT largo o Torsades de Pointes (TdP).
  • Tomar medicamentos con un riesgo conocido de TdP.
  • Administración de inhibidores/inductores potentes y moderados de CYP3A4 e inhibidores potentes y moderados de P-gp.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Azenosertib en combinación con Gemcitabina
Azenosertib (ZN-c3) en combinación con Gemcitabina
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina es un fármaco aprobado
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Azenosertib
Azenosertib es un medicamento en investigación.
Otros nombres:
  • ZN-c3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en sujetos evaluables por DLT y la incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 1 (21 días) Fase 1
Hasta el Ciclo 1 (21 días) Fase 1
Supervivencia libre de eventos (EFS) a las 18 semanas según RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Directriz versión 1.1.
Periodo de tiempo: Durante la fase 2, a las 18 semanas
La SSC a las 18 semanas se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, o la detección de la enfermedad en un sitio previamente no afectado, o la fecha de muerte de los sujetos a las 18 semanas.
Durante la fase 2, a las 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS) según la guía RECIST versión 1.1.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La SSC se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la fecha del último contacto, la fecha de progresión de la enfermedad o la detección de la enfermedad en un sitio previamente no afectado o la fecha de la muerte.
A los 12 meses
Mediana de supervivencia general (SG) y SG a los 12 meses según la versión 1.1 de la guía RECIST.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosificación hasta la fecha de la muerte.
A los 12 meses
La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) y las anomalías de laboratorio según la terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0.lities.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
Farmacocinética plasmática (PK) concentración máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
Plasma PK tiempo hasta la concentración máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus punto de tiempo (AUC última).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
Semivida terminal de la concentración plasmática de PK.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses
Hasta la finalización, aproximadamente 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZN-c3-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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