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Uno studio di ZN-c3 in combinazione con gemcitabina in soggetti con osteosarcoma

30 marzo 2026 aggiornato da: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 1/2 sull'incremento della dose e sull'espansione della dose di ZN-c3 in combinazione con gemcitabina in soggetti adulti e pediatrici con osteosarcoma recidivato o refrattario

Questo è uno studio di fase 1/2 di ZN-c3 in combinazione con gemcitabina in soggetti adulti e pediatrici con osteosarcoma recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2 di aumento della dose e di espansione della dose, che valuta l'attività clinica e la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di ZN-c3 in combinazione con gemcitabina nell'osteosarcoma recidivato o refrattario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Site 3604
      • Lyon, Francia, 69008
        • Site 3601
      • Marseille, Francia, 13385
        • Site 3602
      • Paris, Francia, 75248
        • Site 3606
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Site 3605
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Site 0106
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Site 0124
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Site 0195
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Site 0105
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Site 0107
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Site 0123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Site 0193
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37332
        • Site 0197
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site 0103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Site 0188
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Site 0122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12 anni al momento del consenso informato
  • Peso corporeo ≥ 40 kg
  • Osteosarcoma recidivato o metastatico documentato istologicamente.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri della versione 1.1 delle linee guida RECIST.
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace secondo gli standard istituzionali prima della prima dose e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Tossicità irrisolta di grado >1 attribuita a terapie precedenti (escluso: neuropatia di grado ≤2, alopecia o pigmentazione cutanea)
  • Precedente terapia con un inibitore WEE1
  • Una grave malattia o una o più condizioni mediche.
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile con test di gravidanza su siero positivo da <14 giorni al giorno 1.
  • Soggetti con secondi tumori maligni attivi (non controllati, metastatici) o che richiedono terapia.
  • ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di >470 ms, ad eccezione dei soggetti con pacemaker atrioventricolare o altre condizioni (ad esempio, blocco di branca destra) che rendono non valida la misurazione del QT.
  • Storia o evidenza attuale di storia congenita o familiare di sindrome del QT lungo o Torsades de Pointes (TdP).
  • Assunzione di farmaci con un rischio noto di TdP.
  • Somministrazione di inibitori/induttori forti e moderati del CYP3A4 e inibitori della P-gp forti e moderati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Azenosertib in combinazione con Gemcitabine
Azenosertib (ZN-c3) in combinazione con Gemcitabina
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un farmaco approvato
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Azenosertib
Azenosertib è un farmaco in fase di sperimentazione.
Altri nomi:
  • ZN-c3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) in soggetti valutabili con DLT e incidenza e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Attraverso il Ciclo 1 (21 giorni) Fase 1
Attraverso il Ciclo 1 (21 giorni) Fase 1
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 18 settimane secondo la linea guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1.
Lasso di tempo: Durante la fase 2, a 18 settimane
L'EFS a 18 settimane è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla data di progressione della malattia, o al rilevamento della malattia in un sito precedentemente non coinvolto, o alla data di morte dei soggetti a 18 settimane.
Durante la fase 2, a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) secondo la linea guida RECIST versione 1.1.
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'EFS è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla data dell'ultimo contatto, la data della progressione della malattia o il rilevamento della malattia in un sito precedentemente non coinvolto o la data del decesso.
A 12 mesi
Sopravvivenza globale mediana (OS) e OS a 12 mesi secondo le linee guida RECIST versione 1.1.
Lasso di tempo: A 12 mesi
La OS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione fino alla data del decesso.
A 12 mesi
La frequenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e le anomalie di laboratorio secondo la terminologia comune del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0.lities.
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 42 mesi
Fino al completamento, circa 42 mesi
Concentrazione massima di farmacocinetica (PK) del plasma (Cmax).
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 42 mesi
Fino al completamento, circa 42 mesi
Tempo PK plasmatico alla massima concentrazione (Tmax).
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 42 mesi
Fino al completamento, circa 42 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al punto temporale (AUC last).
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 42 mesi
Fino al completamento, circa 42 mesi
Emivita terminale della concentrazione plasmatica di PK.
Lasso di tempo: Fino al completamento, circa 42 mesi
Fino al completamento, circa 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZN-c3-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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