Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZN-c3:sta yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on osteosarkooma

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen 1/2 annoksen eskalointi- ja annoksen laajennustutkimus ZN-c3:sta yhdessä gemsitabiinin kanssa aikuisilla ja lapsilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen osteosarkooma

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus ZN-c3:sta yhdessä gemsitabiinin kanssa aikuisilla ja lapsilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen osteosarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 annoksen eskalaatio- ja annoksen laajentamistutkimus, jossa arvioidaan ZN-c3:n kliinistä aktiivisuutta ja turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa yhdessä gemsitabiinin kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa osteosarkoomassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Site 3604
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Site 3601
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Site 3602
      • Paris, Ranska, 75248
        • Site 3606
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Site 3605
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Site 0106
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Site 0124
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Site 0195
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Site 0105
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Site 0107
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Site 0123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Site 0193
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37332
        • Site 0197
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site 0103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Site 0188
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Site 0122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 12 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Paino ≥ 40 kg
  • Histologisesti dokumentoitu uusiutunut tai metastaattinen osteosarkooma.
  • Sinulla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST Guidelinen version 1.1 kriteerien mukaisesti.
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään laitoksen standardien mukaista tehokasta ehkäisymenetelmää ennen ensimmäistä annosta ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempien hoitojen aiheuttama asteen >1 ratkaisematon toksisuus (pois lukien: Grade ≤2 neuropatia, hiustenlähtö tai ihon pigmentaatio)
  • Aiempi hoito WEE1-estäjillä
  • Vakava sairaus tai sairaus(t).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen < 14 päivää päivään 1.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen (kontrolloimaton, metastaattinen) toinen maligniteetti tai jotka tarvitsevat hoitoa.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa korjatun QT-ajan Friderician kaavalla (QTcF) > 470 ms, paitsi potilailla, joilla on eteiskammiotahdistin tai muut sairaudet (esim. oikeanpuoleinen haarakatkos), jotka tekevät QT-mittauksesta virheellisen.
  • Pitkän QT-oireyhtymän tai Torsades de Pointesin (TdP) synnynnäinen tai suvussa esiintynyt historia tai nykyinen näyttö.
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla on tunnettu TdP-riski.
  • Vahvojen ja kohtalaisten CYP3A4-estäjien/indusoijien sekä vahvojen ja kohtalaisten P-gp:n estäjien anto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Azenosertib gemtsitabiinin kanssa yhdistettynä
Azenosertib (ZN-c3) yhdistettynä gemsitabiiniin
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini on hyväksytty lääke
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Azenosertib
Azenosertib on tutkittava lääkeaine.
Muut nimet:
  • ZN-c3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus DLT-arvioitavissa olevilla koehenkilöillä sekä haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Syklin 1 (21 päivää) vaiheen 1 kautta
Syklin 1 (21 päivää) vaiheen 1 kautta
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) 18 viikon kohdalla RECISTin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ohjeen versio 1.1 mukaan.
Aikaikkuna: Vaiheen 2 aikana, 18 viikon kohdalla
EFS 18 viikon kohdalla määritellään ajalle tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemispäivämäärään tai taudin havaitsemiseen aiemmin puuttumattomassa paikassa tai koehenkilöiden kuoleman päivämääräksi 18 viikon kohdalla.
Vaiheen 2 aikana, 18 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) RECIST-ohjeen version 1.1 mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
EFS määritellään ajalle tutkimukseen ilmoittautumisesta viimeisen kontaktin päivämäärään, taudin etenemispäivämäärään tai taudin havaitsemiseen aiemmin osallistumattomassa paikassa tai kuolinpäivään.
12 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) ja käyttöjärjestelmä 12 kuukauden kohdalla RECIST-ohjeen version 1.1 mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan.
12 kuukauden iässä
Haittavaikutusten (AE) ja laboratoriopoikkeamien esiintymistiheys ja vakavuus National Cancer Institute Common Terminologyn (NCI CTCAE) version 5.0.lities mukaan.
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
Plasman farmakokinetiikan (PK) maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
Plasman PK-aika maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
Pinta-ala plasman pitoisuuden vs. aikapistekäyrän alla (AUC viimeinen).
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
Plasman PK-pitoisuuden terminaalinen puoliintumisaika.
Aikaikkuna: Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta
Valmistumiseen mennessä noin 42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZN-c3-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia