Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZN-c3 i kombination med gemcitabin hos personer med osteosarkom

30. marts 2026 opdateret af: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

En fase 1/2 dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af ZN-c3 i kombination med gemcitabin hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær osteosarkom

Dette er en fase 1/2 undersøgelse af ZN-c3 i kombination med gemcitabin hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær osteosarkom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2-dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie, der evaluerer den kliniske aktivitet og sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik af ZN-c3 i kombination med gemcitabin i recidiverende eller refraktær osteosarkom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Site 0106
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Site 0124
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Site 0195
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site 0105
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Site 0107
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Site 0123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Site 0193
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37332
        • Site 0197
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 0103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Site 0188
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Site 0122
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Site 3604
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Site 3601
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Site 3602
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Site 3606
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Site 3605

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 12 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Kropsvægt ≥ 40 kg
  • Histologisk dokumenteret recidiverende eller metastatisk osteosarkom.
  • Skal have målbar sygdom i henhold til RECIST Guideline version 1.1 kriterier.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode pr. institutionel standard før den første dosis og i 6 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandlingen.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Uafklaret toksicitet af grad >1 tilskrevet tidligere behandlinger (eksklusive: grad ≤2 neuropati, alopeci eller hudpigmentering)
  • Forudgående behandling med en WEE1-hæmmer
  • En alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand(er).
  • Drægtige eller ammende hunner. Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv serumgraviditetstest <14 dage til dag 1.
  • Personer med aktive (ukontrollerede, metastatiske) andre maligniteter eller som kræver behandling.
  • 12-aflednings-EKG, der viser et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på >470 ms, undtagen for forsøgspersoner med atrioventrikulære pacemakere eller andre tilstande (f.eks. højre bundt-grenblok), der gør QT-målingen ugyldig.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på medfødt eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller Torsades de Pointes (TdP).
  • Indtagelse af medicin med kendt risiko for TdP.
  • Administration af stærke og moderate CYP3A4-hæmmere/inducere og stærke og moderate P-gp-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azenosertib i kombination med Gemcitabin
Azenosertib (ZN-c3) i kombination med Gemcitabin
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin er et godkendt lægemiddel
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Azenosertib
Azenosertib er et undersøgelseslægemiddel.
Andre navne:
  • ZN-c3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos DLT-evaluerbare forsøgspersoner og forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger.
Tidsramme: Gennem cyklus 1 (21 dage) fase 1
Gennem cyklus 1 (21 dage) fase 1
Hændelsesfri overlevelse (EFS) efter 18 uger pr. RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Guideline version 1.1.
Tidsramme: I fase 2, ved 18 uger
EFS efter 18 uger er defineret som tiden fra studieindskrivning til datoen for sygdomsprogression, eller påvisning af sygdom på et tidligere ikke-involveret sted, eller datoen for forsøgspersonernes død efter 18 uger.
I fase 2, ved 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) ifølge RECIST Guideline version 1.1.
Tidsramme: Ved 12 måneder
EFS er defineret som tiden fra studieindskrivning til dato for sidste kontakt, dato for sygdomsprogression eller påvisning af sygdom på et tidligere uinvolveret sted eller dødsdato.
Ved 12 måneder
Median samlet overlevelse (OS) og OS efter 12 måneder pr. RECIST Guideline version 1.1.
Tidsramme: Ved 12 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosering til dødsdatoen.
Ved 12 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og laboratorieabnormiteter i henhold til National Cancer Institute Common Terminology (NCI CTCAE) version 5.0.lities.
Tidsramme: Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder
Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder
Plasma farmakokinetik (PK) maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder
Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder
Plasma PK-tid til maksimal koncentration (Tmax).
Tidsramme: Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder
Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tidspunkt (AUC sidst).
Tidsramme: Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder
Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder
Terminal halveringstid af plasma PK-koncentrationen.
Tidsramme: Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder
Gennem færdiggørelse, cirka 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZN-c3-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger