Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZN-c3 w połączeniu z gemcytabiną u pacjentów z kostniakomięsakiem

30 marca 2026 zaktualizowane przez: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Badanie 1/2 fazy zwiększania dawki i zwiększania dawki ZN-c3 w skojarzeniu z gemcytabiną u dorosłych i dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem

Jest to badanie fazy 1/2 dotyczące stosowania ZN-c3 w skojarzeniu z gemcytabiną u dorosłych i dzieci z nawrotowym lub opornym na leczenie kostniakomięsakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie 1/2 fazy zwiększania dawki i zwiększania dawki, oceniające aktywność kliniczną i bezpieczeństwo, farmakodynamikę i farmakokinetykę ZN-c3 w połączeniu z gemcytabiną w nawrotowym lub opornym na leczenie kostniakomięsaka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Site 3604
      • Lyon, Francja, 69008
        • Site 3601
      • Marseille, Francja, 13385
        • Site 3602
      • Paris, Francja, 75248
        • Site 3606
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Site 3605
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Site 0106
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Site 0124
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Site 0195
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Site 0105
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Site 0107
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Site 0123
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Site 0193
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37332
        • Site 0197
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site 0103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Site 0188
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Site 0122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Masa ciała ≥ 40 kg
  • Histologicznie udokumentowany nawrotowy lub przerzutowy kostniakomięsak.
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST Guideline wersja 1.1.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji zgodnie ze standardami instytucji przed podaniem pierwszej dawki i przez 6 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nierozwiązana toksyczność stopnia >1 przypisana wcześniejszemu leczeniu (z wyłączeniem: neuropatii stopnia ≤2, łysienia lub pigmentacji skóry)
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem WEE1
  • Poważna choroba lub schorzenie.
  • Samice w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy <14 dni do dnia 1.
  • Osoby z aktywnym (niekontrolowanym, przerzutowym) drugim nowotworem złośliwym lub wymagające leczenia.
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) >470 ms, z wyjątkiem osób z rozrusznikami przedsionkowo-komorowymi lub innymi stanami (np. blok prawej odnogi pęczka Hisa), które powodują nieważność pomiaru QT.
  • Historia lub obecne dowody na wrodzoną lub rodzinną historię zespołu długiego QT lub Torsades de Pointes (TdP).
  • Przyjmowanie leków o znanym ryzyku wystąpienia TdP.
  • Podawanie silnych i umiarkowanych inhibitorów/induktorów CYP3A4 oraz silnych i umiarkowanych inhibitorów P-gp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Azenosertib w połączeniu z Gemcytabiną
Azenosertib (ZN-c3) w połączeniu z Gemcitabiną
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina jest zatwierdzonym lekiem
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Azenosertib
Azenosertib jest lekiem badawczym.
Inne nazwy:
  • ZN-c3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) u pacjentów, u których można było ocenić DLT, oraz częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Przez cykl 1 (21 dni) Faza 1
Przez cykl 1 (21 dni) Faza 1
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) w 18 tygodniu według RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) wersja wytycznych 1.1.
Ramy czasowe: Podczas fazy 2, w 18 tygodniu
EFS w 18 tygodniu definiuje się jako czas od włączenia do badania do daty progresji choroby lub wykrycia choroby w miejscu wcześniej niezajętym lub daty śmierci pacjentów w 18 tygodniu.
Podczas fazy 2, w 18 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1.
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do daty ostatniego kontaktu, daty progresji choroby lub wykrycia choroby w miejscu wcześniej niezaangażowanym lub daty śmierci.
W wieku 12 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego (OS) i OS po 12 miesiącach zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1.
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci.
W wieku 12 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i nieprawidłowości laboratoryjnych zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology (NCI CTCAE) wersja 5.0.lities.
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 42 miesięcy
Do ukończenia, około 42 miesięcy
Farmakokinetyka osocza (PK) maksymalne stężenie (Cmax).
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 42 miesięcy
Do ukończenia, około 42 miesięcy
Czas PK w osoczu do maksymalnego stężenia (Tmax).
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 42 miesięcy
Do ukończenia, około 42 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od punktu czasowego (ostatnie AUC).
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 42 miesięcy
Do ukończenia, około 42 miesięcy
Końcowy okres półtrwania stężenia PK w osoczu.
Ramy czasowe: Do ukończenia, około 42 miesięcy
Do ukończenia, około 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZN-c3-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami