Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy hluboké žilní trombózy (DVT) a Fibrózy žilní stěny

14. října 2021 aktualizováno: Khanh Nguyen
Cílem této studie je zjistit bezpečnost a snášenlivost či účinnost doplňkové léčby (včetně rosuvastatinu 20 mg denně) v kombinaci se standardní antikoagulační léčbou (inhibitory faktoru Xa) u pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT) dolních končetin. Bude hodnocena účinnost doplňkové léčby k prevenci rozvoje posttrombotického syndromu (PTS) po DVT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttrombotický syndrom (PTS) je významnou komplikací, která se vyskytuje až u 75 % pacientů po DVT. Rosuvastatin je inhibitor HMGCoA reduktázy, který má protizánětlivé účinky. V této studii budou výzkumníci hodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinované standardní antikoagulační terapie (např. inhibitor faktoru Xa, rivaroxaban, apixaban) a tři měsíce 20 mg dávky rivaroxabanu a jeho účinnost jako profylaxe proti PTS po hluboké žilní trombóze dolních končetin. Po diagnóze hluboké žilní trombózy dolních končetin pomocí duplexního žilního ultrazvuku nebo jiného zobrazení zahájí účastníci studie standardní léčbu rivaroxabanem podle standardní lékařské péče. Všichni souhlasní účastníci této studie budou dostávat tři měsíce rosuvastatinu (20 mg denní dávka). Posouzení sledování po trombotickém syndromu bude pokračovat po dobu 365 dnů od diagnózy hluboké žilní trombózy nebo do vyřešení nebo stabilizace jakékoli klinicky významné nežádoucí příhody související s lékem, po které budou považovány za mimo studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Khanh P Nguyen, MD
  • Telefonní číslo: 5034947145
  • E-mail: nguykha@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tahnee Groat, MPH
  • Telefonní číslo: 56888 503-220-8262
  • E-mail: groat@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Diagnóza první epizody akutní HŽT proximální nohy během 4 týdnů od počáteční diagnózy HŽT a bez symptomatické plicní embolie (PE)
  • Musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2
  • Předpokládaná životnost > 2 roky
  • Před zahájením antikoagulace musí mít dostatečný počet krevních destiček: počet krevních destiček > 100 x 10^9/l,
  • Před zahájením antikoagulace musí mít dostatečný počet hemoglobinu (Hgb): Hgb > 9 mg/DL
  • Před zahájením antikoagulace musí mít normální INR a PTT: INR ≤ 1,5 a aPTT ≤ 40

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii
  • Historie předchozí DVT v předchozích 2 letech
  • Recidivující hluboká žilní trombóza (DVT)
  • Prokázaný posttrombotický syndrom (PTS)
  • Oběhový kompromis ohrožující končetiny
  • Plicní embolie s hemodynamickým kompromisem
  • Porušený základní koagulační profil před zahájením antikoagulace: INR > 1,5 nebo aPTT prodloužené > 40
  • Aktivní krvácení během posledních 3 měsíců
  • Anémie s hemoglobinem <9 mg/dl
  • Trombocytopenie s krevními destičkami < 100 000/ml
  • Dříve dokumentovaná přecitlivělost na léčivo nebo pomocné látky
  • Jakákoli kontraindikace antikoagulace nebo alergie na inhibitory faktoru V nebo ferumoxytol
  • Jakákoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) včetně kovových implantátů nebo klaustrofobie
  • Těžká porucha funkce jater definovaná Childs-Pugh třídou B nebo C
  • těžké poškození ledvin s CrCl<30 ml/min,
  • Užívání jakýchkoli P-GP nebo silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4
  • Anamnéza velkého krvácení včetně anamnézy gastrointestinálního krvácení nebo intrakraniálního krvácení
  • Známá anamnéza krvácivé diatézy
  • Chronická fibrilace síní nebo mrtvice v anamnéze
  • Anamnéza aktivní rakoviny nebo maligního onemocnění do 1 roku,
  • Předpokládaná délka života <2 roky.
  • Pacienti vyžadující urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok nebo zákroky během prvních 3 měsíců studie, které nelze odložit, budou vyloučeni.
  • Pacientky, které kojí nebo očekávají těhotenství
  • Účastnice je těhotná nebo kojí
  • Účastník je vězeň (chráněná populace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rosuvastatin
Subjekty budou dostávat 20 mg denní dávku rosuvastatinu po dobu alespoň 3 měsíců
Lék: Rosuvastatin
Perorální podávání 20 mg rosuvastatinu po dobu nejméně 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttrombotický syndrom
Časové okno: 365 dní
Incidence posttrombotického syndromu měřená Villaltovou škálou (skóre = nebo > 4). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 33 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost posttrombotického syndromu (PTS)
Časové okno: 365 dní
Villalta skóre závažnosti posttrombotického syndromu
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khanh Nguyen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • eIRB19051/M4069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení