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Meccanismi di trombosi venosa profonda (TVP) e fibrosi della parete venosa

14 ottobre 2021 aggiornato da: Khanh Nguyen
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità o l'efficacia dei trattamenti aggiuntivi (inclusa rosuvastatina 20 mg al giorno) in combinazione con la terapia anticoagulante standard (inibitori del fattore Xa) in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) degli arti inferiori. Verrà valutata l'efficacia dei trattamenti aggiuntivi per prevenire lo sviluppo della sindrome post trombotica (PTS) dopo TVP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome post-trombotica (PTS) è una complicanza significativa che si verifica fino al 75% dei pazienti dopo TVP. La rosuvastatina è un inibitore della HMGCoA reduttasi che ha effetti antinfiammatori. In questo studio, i ricercatori valuteranno la sicurezza e la tollerabilità della terapia anticoagulante standard combinata (ad es. inibitore del fattore Xa, rivaroxaban, apixaban) e tre mesi di dose di 20 mg di rivaroxaban e la sua efficacia come profilassi contro PTS dopo TVP degli arti inferiori. Dopo la diagnosi di TVP degli arti inferiori con ecografia venosa duplex o altro imaging, i partecipanti allo studio inizieranno la terapia standard con rivaroxaban secondo le cure mediche standard. Tutti i partecipanti acconsentiti a questo studio riceveranno tre mesi di rosuvastatina (dose giornaliera di 20 mg). La valutazione del follow-up post sindrome trombotica continuerà per 365 giorni dal momento della diagnosi di TVP o fino alla risoluzione o stabilizzazione di qualsiasi evento avverso correlato al farmaco clinicamente significativo, dopodiché saranno considerati fuori studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Khanh P Nguyen, MD
  • Numero di telefono: 5034947145
  • Email: nguykha@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tahnee Groat, MPH
  • Numero di telefono: 56888 503-220-8262
  • Email: groat@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Diagnosi di un primo episodio di TVP prossimale acuta della gamba entro 4 settimane dalla diagnosi iniziale di TVP e senza embolia polmonare (EP) sintomatica
  • Deve avere un performance status ECOG ≤ 2
  • Aspettativa di vita prevista >2 anni
  • Prima di iniziare la terapia anticoagulante, deve avere una conta piastrinica adeguata: conta piastrinica > 100 x 10^9/L,
  • Prima dell'inizio della terapia anticoagulante, deve avere un'adeguata conta dell'emoglobina (Hgb): Hgb > 9 mg/DL
  • Prima dell'inizio della terapia anticoagulante, deve avere INR e PTT normali: INR ≤ 1,5 e aPTT≤40

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica
  • Storia di TVP precedente nei 2 anni precedenti
  • Trombosi venosa profonda ricorrente (TVP)
  • Sindrome post trombotica accertata (PTS)
  • Compromissione circolatoria pericolosa per gli arti
  • Embolia polmonare con compromissione emodinamica
  • Profilo della coagulazione basale alterato prima dell'inizio della terapia anticoagulante: INR > 1,5 o aPTT prolungato > 40
  • Sanguinamento attivo negli ultimi 3 mesi
  • Anemia con Emoglobina <9 mg/dL
  • Trombocitopenia con piastrine < 100.000/ml
  • Ipersensibilità precedentemente documentata al farmaco o agli eccipienti
  • Qualsiasi controindicazione alla terapia anticoagulante o allergia agli inibitori del fattore V o al ferumossitolo
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) inclusi impianti metallici o claustrofobia
  • Compromissione epatica grave come definita dalla classe Childs-Pugh B o C
  • Insufficienza renale grave con CrCl<30 ml/min,
  • Assunzione di qualsiasi P-GP o forti inibitori o induttori del CYP3A4
  • Storia di sanguinamento maggiore inclusa storia di sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento intracranico
  • Storia nota di diatesi emorragica
  • Storia di fibrillazione atriale cronica o ictus
  • Storia di cancro attivo o malignità entro 1 anno,
  • Aspettativa di vita <2 anni.
  • Saranno esclusi i pazienti che richiedono interventi chirurgici urgenti o urgenti o procedure entro i primi 3 mesi dello studio che non possono essere rinviati.
  • Pazienti che allattano o prevedono una gravidanza
  • Il partecipante è incinta o sta allattando
  • Il partecipante è un detenuto (popolazione protetta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rosuvastatina
I soggetti riceveranno una dose giornaliera di 20 mg di rosuvastatina per almeno 3 mesi
Droga: Rosuvastatina
Somministrazione orale di 20 mg di rosuvastatina per almeno 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome post-trombotica
Lasso di tempo: 365 giorni
Incidenza della sindrome post-trombotica misurata dalla scala Villalta (punteggio = o > 4). Punteggio minimo=0, Punteggio massimo=33 e un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della sindrome post-trombotica (PTS)
Lasso di tempo: 365 giorni
Gravità del punteggio Villalta della sindrome post-trombotica
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Khanh Nguyen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • eIRB19051/M4069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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