Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mécanismes de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de la fibrose de la paroi veineuse

14 octobre 2021 mis à jour par: Khanh Nguyen
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité ou l'efficacité des traitements adjuvants (y compris la rosuvastatine 20 mg par jour) en association avec un traitement anticoagulant standard (inhibiteurs du facteur Xa) chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) des membres inférieurs. L'efficacité des traitements adjuvants pour prévenir le développement du syndrome post-thrombotique (SPT) après TVP sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le syndrome post-thrombotique (SPT) est une complication importante qui survient jusqu'à 75 % des patients après une TVP. La rosuvastatine est un inhibiteur de la HMGCoA réductase qui a des effets anti-inflammatoires. Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement anticoagulant standard combiné (par ex. inhibiteur du facteur Xa, rivaroxaban, apixaban) et trois mois de dose de 20 mg de rivaroxaban et son efficacité comme prophylaxie contre le SPT après une TVP des membres inférieurs. Après le diagnostic de TVP des membres inférieurs par échographie veineuse duplex ou autre imagerie, les participants à l'étude initieront un traitement standard au rivaroxaban conformément aux soins médicaux standard. Tous les participants consentants à cet essai recevront trois mois de rosuvastatine (dose quotidienne de 20 mg). L'évaluation du suivi du syndrome post-thrombotique se poursuivra pendant 365 jours à compter du diagnostic de TVP ou jusqu'à la résolution ou la stabilisation de tout événement indésirable lié au médicament cliniquement significatif, après quoi ils seront considérés comme hors étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Khanh P Nguyen, MD
  • Numéro de téléphone: 5034947145
  • E-mail: nguykha@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tahnee Groat, MPH
  • Numéro de téléphone: 56888 503-220-8262
  • E-mail: groat@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • Diagnostic d'un premier épisode de TVP proximale aiguë de la jambe dans les 4 semaines suivant le diagnostic initial de TVP et sans embolie pulmonaire (EP) symptomatique
  • Doit avoir un statut de performance ECOG ≤ 2
  • Espérance de vie prévue de > 2 ans
  • Avant le début de l'anticoagulation, il doit avoir une numération plaquettaire adéquate : Numération plaquettaire > 100 x 10^9/L,
  • Avant le début de l'anticoagulation, le taux d'hémoglobine (Hb) doit être suffisant : Hb > 9 mg/DL
  • Avant le début de l'anticoagulation, doit avoir un INR et un PTT normaux : INR ≤ 1,5 et aPTT≤ 40

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique
  • Antécédents de TVP au cours des 2 dernières années
  • Thrombose veineuse profonde (TVP) récurrente
  • Syndrome post-thrombotique (SPT) établi
  • Compromis circulatoire menaçant les membres
  • Embolie pulmonaire avec compromis hémodynamique
  • Profil de coagulation de base dérangé avant le début de l'anticoagulation : INR > 1,5 ou TCA prolongé > 40
  • Saignement actif au cours des 3 derniers mois
  • Anémie avec hémoglobine<9 mg/dL
  • Thrombocytopénie avec plaquettes < 100 000/ml
  • Hypersensibilité au médicament ou aux excipients précédemment documentée
  • Toute contre-indication à l'anticoagulation ou allergie aux inhibiteurs du facteur V ou au ferumoxytol
  • Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) y compris les implants métalliques ou la claustrophobie
  • Insuffisance hépatique sévère telle que définie par Childs-Pugh Classe B ou C
  • Insuffisance rénale sévère avec ClCr<30 ml/min,
  • Prendre des P-GP ou des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4
  • Antécédents d'hémorragie majeure, y compris antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'hémorragie intracrânienne
  • Antécédents connus de diathèse hémorragique
  • Antécédents de fibrillation auriculaire chronique ou d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédents de cancer évolutif ou de malignité depuis moins d'un an,
  • Espérance de vie <2 ans.
  • Les patients nécessitant une chirurgie ou des procédures urgentes ou urgentes au cours des 3 premiers mois de l'étude qui ne peuvent pas être reportées seront exclus.
  • Les patientes qui allaitent ou prévoient une grossesse
  • La participante est enceinte ou allaite
  • Le participant est un prisonnier (population protégée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Rosuvastatine
Les sujets recevront une dose quotidienne de 20 mg de rosuvastatine pendant au moins 3 mois
Médicament: Rosuvastatine
Administration orale de 20 mg de rosuvastatine pendant au moins 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome post-thrombotique
Délai: 365 jours
Incidence du syndrome post-thrombotique mesurée par l'échelle de Villalta (score = ou > 4). Score minimum = 0, score maximum = 33 et un score plus élevé indique un résultat moins bon.
365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du syndrome post-thrombotique (SPT)
Délai: 365 jours
Score de Villalta sévérité du syndrome post-thrombotique
365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Khanh Nguyen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • eIRB19051/M4069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres