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Mechanismen der tiefen Venenthrombose (TVT) und Venenwandfibrose

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Khanh Nguyen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit oder Wirksamkeit von Zusatzbehandlungen (einschließlich Rosuvastatin 20 mg täglich) in Kombination mit einer Standard-Antikoagulationstherapie (Faktor-Xa-Hemmer) bei Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT) der unteren Extremitäten zu bestimmen. Die Wirksamkeit von Zusatzbehandlungen zur Verhinderung der Entwicklung eines postthrombotischen Syndroms (PTS) nach TVT wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das postthrombotische Syndrom (PTS) ist eine signifikante Komplikation, die bei bis zu 75 % der Patienten nach TVT auftritt. Rosuvastatin ist ein HMGCoA-Reduktasehemmer mit entzündungshemmender Wirkung. In dieser Studie werden die Prüfärzte die Sicherheit und Verträglichkeit einer kombinierten Standard-Antikoagulationstherapie (z. Faktor-Xa-Hemmer, Rivaroxaban, Apixaban) und drei Monate 20-mg-Dosis Rivaroxaban und seine Wirksamkeit als Prophylaxe gegen PTS nach TVT der unteren Extremitäten. Nach der Diagnose einer TVT der unteren Extremitäten entweder mit duplexvenösem Ultraschall oder einer anderen Bildgebung werden die Studienteilnehmer eine standardmäßige Rivaroxaban-Therapie gemäß der medizinischen Standardversorgung einleiten. Alle zugelassenen Teilnehmer dieser Studie erhalten drei Monate lang Rosuvastatin (20 mg Tagesdosis). Die Bewertung der Nachsorge nach dem thrombotischen Syndrom wird für 365 Tage ab dem Zeitpunkt der DVT-Diagnose oder bis zur Auflösung oder Stabilisierung eines klinisch signifikanten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses fortgesetzt, wonach sie als außerhalb der Studie betrachtet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tahnee Groat, MPH
  • Telefonnummer: 56888 503-220-8262
  • E-Mail: groat@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Diagnose einer ersten Episode einer akuten proximalen Bein-TVT innerhalb von 4 Wochen nach der Erstdiagnose einer TVT und ohne symptomatische Lungenembolie (LE)
  • Muss ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 haben
  • Erwartete Lebenserwartung von >2 Jahren
  • Vor Beginn der Antikoagulation muss eine ausreichende Thrombozytenzahl vorliegen: Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/l,
  • Vor Beginn der Antikoagulation muss ein ausreichender Hämoglobinwert (Hgb) vorliegen: Hgb > 9 mg/DL
  • Vor Beginn der Antikoagulation müssen INR und PTT normal sein: INR ≤ 1,5 und aPTT ≤ 40

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Vorgeschichte früherer TVT in den letzten 2 Jahren
  • Rezidivierende tiefe Venenthrombose (TVT)
  • Etabliertes postthrombotisches Syndrom (PTS)
  • Extremitätenbedrohliche Kreislaufkompromittierung
  • Lungenembolie mit hämodynamischer Beeinträchtigung
  • Gestörtes Gerinnungsprofil zu Studienbeginn vor Beginn der Antikoagulation: INR > 1,5 oder verlängerte aPTT > 40
  • Aktive Blutung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anämie mit Hämoglobin<9 mg/dL
  • Thrombozytopenie mit Thrombozyten < 100.000/ml
  • Zuvor dokumentierte Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder die Hilfsstoffe
  • Jede Kontraindikation für Antikoagulation oder Allergie gegen Faktor-V-Hemmer oder Ferumoxytol
  • Jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich Metallimplantate oder Klaustrophobie
  • Schwere Leberfunktionsstörung gemäß der Definition der Childs-Pugh-Klasse B oder C
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit CrCl < 30 ml/min,
  • Einnahme von P-GP oder starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Vorgeschichte von schweren Blutungen, einschließlich Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder intrakraniellen Blutungen
  • Bekannte Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von chronischem Vorhofflimmern oder Schlaganfall
  • Geschichte von aktivem Krebs oder Malignität innerhalb von 1 Jahr,
  • Lebenserwartung < 2 Jahre.
  • Patienten, die innerhalb der ersten 3 Monate der Studie dringende oder dringende Operationen oder Eingriffe benötigen, die nicht verschoben werden können, werden ausgeschlossen.
  • Patientinnen, die stillen oder eine Schwangerschaft erwarten
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer ist ein Gefangener (geschützte Bevölkerung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rosuvastatin
Die Probanden erhalten mindestens 3 Monate lang eine Tagesdosis von 20 mg Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin
Orale Verabreichung von 20 mg Rosuvastatin für mindestens 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postthrombotisches Syndrom
Zeitfenster: 365 Tage
Inzidenz des postthrombotischen Syndroms, gemessen anhand der Villalta-Skala (Score = oder > 4). Minimale Punktzahl = 0, maximale Punktzahl = 33 und eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des postthrombotischen Syndroms (PTS)
Zeitfenster: 365 Tage
Villalta-Score-Schweregrad des postthrombotischen Syndroms
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khanh Nguyen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • eIRB19051/M4069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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