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Mecanismos de Trombose Venosa Profunda (TVP) e Fibrose da Parede Venosa

14 de outubro de 2021 atualizado por: Khanh Nguyen
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade ou eficácia de tratamentos adjuvantes (incluindo rosuvastatina 20 mg por dia) em combinação com terapia de anticoagulação padrão (inibidores do fator Xa) em pacientes com trombose venosa profunda (TVP) de membros inferiores. A eficácia de tratamentos adjuvantes para prevenir o desenvolvimento de síndrome pós-trombótica (PTS) após TVP será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome pós-trombótica (SPT) é uma complicação significativa que ocorre em até 75% dos pacientes após TVP. A rosuvastatina é um inibidor da HMGCoA redutase com efeitos anti-inflamatórios. Neste estudo, os investigadores avaliarão a segurança e a tolerabilidade da terapia de anticoagulação padrão combinada (por exemplo, inibidor do fator Xa, rivaroxabana, apixabana) e três meses de dose de 20 mg de rivaroxabana e sua eficácia como profilaxia contra PTS após TVP de membros inferiores. Após o diagnóstico de TVP de membro inferior com ultrassonografia venosa duplex ou outro exame de imagem, os participantes do estudo iniciarão a terapia padrão com rivaroxabana de acordo com o tratamento médico padrão. Todos os participantes consentidos neste estudo receberão três meses de rosuvastatina (dose diária de 20 mg). A avaliação do acompanhamento da síndrome pós-trombótica continuará por 365 dias a partir do momento do diagnóstico de TVP ou até a resolução ou estabilização de qualquer evento adverso clinicamente significativo relacionado ao medicamento, após o qual serão considerados fora do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Khanh P Nguyen, MD
  • Número de telefone: 5034947145
  • E-mail: nguykha@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Tahnee Groat, MPH
  • Número de telefone: 56888 503-220-8262
  • E-mail: groat@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher
  • Diagnóstico de um primeiro episódio de TVP aguda proximal da perna dentro de 4 semanas após o diagnóstico inicial de TVP e sem embolia pulmonar (EP) sintomática
  • Deve ter status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Esperança de vida esperada > 2 anos
  • Antes do início da anticoagulação, deve-se ter contagem de plaquetas adequada: Contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L,
  • Antes do início da anticoagulação, deve-se ter contagem adequada de hemoglobina (Hgb): Hgb > 9 mg/DL
  • Antes do início da anticoagulação, deve ter INR e PTT normais: INR ≤ 1,5 e aPTT≤40

Critério de exclusão:

  • Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico
  • História de TVP prévia nos últimos 2 anos
  • Trombose venosa profunda recorrente (TVP)
  • Síndrome pós-trombótica estabelecida (PTS)
  • Comprometimento circulatório ameaçador para os membros
  • Embolia pulmonar com comprometimento hemodinâmico
  • Perfil de coagulação basal alterado antes do início da anticoagulação: INR > 1,5 ou aPTT prolongado >40
  • Sangramento ativo nos últimos 3 meses
  • Anemia com Hemoglobina <9 mg/dL
  • Trombocitopenia com plaquetas < 100.000/ml
  • Hipersensibilidade previamente documentada ao fármaco ou aos excipientes
  • Qualquer contraindicação à anticoagulação ou alergia a inibidores do fator V ou ferumoxitol
  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (MRI), incluindo implantes metálicos ou claustrofobia
  • Insuficiência hepática grave, conforme definido por Childs-Pugh Classe B ou C
  • Insuficiência renal grave com CrCl<30 ml/min,
  • Tomando qualquer P-GP ou inibidores ou indutores fortes do CYP3A4
  • História de sangramento maior, incluindo história de sangramento gastrointestinal ou sangramento intracraniano
  • História conhecida de diátese hemorrágica
  • História de fibrilação atrial crônica ou acidente vascular cerebral
  • História de câncer ativo ou malignidade dentro de 1 ano,
  • Expectativa de vida <2 anos.
  • Os pacientes que necessitam de cirurgia ou procedimentos de emergência ou urgente nos primeiros 3 meses do estudo que não podem ser adiados serão excluídos.
  • Pacientes que estão amamentando ou antecipando gravidez
  • A participante está grávida ou amamentando
  • O participante é um prisioneiro (população protegida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rosuvastatina
Os indivíduos receberão uma dose diária de 20 mg de rosuvastatina por pelo menos 3 meses
Medicamento: Rosuvastatina
Administração oral de 20 mg de rosuvastatina por pelo menos 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome pós-trombótica
Prazo: 365 dias
Incidência de síndrome pós-trombótica medida pela Escala de Villalta (escore = ou > 4). Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 33, e uma pontuação mais alta indica pior resultado.
365 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da síndrome pós-trombótica (PTS)
Prazo: 365 dias
Gravidade do escore de Villalta na síndrome pós-trombótica
365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Khanh Nguyen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • eIRB19051/M4069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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