Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zwłóknienia ścian żył

14 października 2021 zaktualizowane przez: Khanh Nguyen
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji lub skuteczności leczenia wspomagającego (w tym rozuwastatyny w dawce 20 mg dziennie) w skojarzeniu ze standardową terapią przeciwzakrzepową (inhibitory czynnika Xa) u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych (DVT). Oceniona zostanie skuteczność leczenia wspomagającego w zapobieganiu rozwojowi zespołu pozakrzepowego (PTS) po DVT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół pozakrzepowy (PTS) jest istotnym powikłaniem, które występuje nawet u 75% pacjentów po DVT. Rozuwastatyna jest inhibitorem reduktazy HMGCoA o działaniu przeciwzapalnym. W tym badaniu badacze ocenią bezpieczeństwo i tolerancję skojarzonej standardowej terapii przeciwzakrzepowej (np. Inhibitor czynnika Xa, rywaroksaban, apiksaban) i trzymiesięczna dawka 20 mg rywaroksabanu oraz jego skuteczność w profilaktyce PTS po ZŻG kończyn dolnych. Po rozpoznaniu zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych za pomocą badania ultrasonograficznego żył z dupleksem lub innego badania obrazowego uczestnicy badania rozpoczną standardowe leczenie rywaroksabanem zgodnie ze standardową opieką medyczną. Wszyscy uczestnicy tego badania, którzy wyrazili zgodę, będą otrzymywać rozuwastatynę przez trzy miesiące (dawka dzienna 20 mg). Ocena zespołu pozakrzepowego będzie kontynuowana przez 365 dni od momentu rozpoznania DVT lub do ustąpienia lub ustabilizowania jakiegokolwiek klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem, po czym zostaną one uznane za wyłączone z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tahnee Groat, MPH
  • Numer telefonu: 56888 503-220-8262
  • E-mail: groat@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Rozpoznanie pierwszego epizodu ostrej ZŻG proksymalnego odcinka kończyny dolnej w ciągu 4 tygodni od wstępnego rozpoznania ZŻG i bez objawowej zatorowości płucnej (ZP)
  • Musi mieć status wydajności ECOG ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia > 2 lata
  • Przed rozpoczęciem leczenia przeciwkrzepliwego należy mieć odpowiednią liczbę płytek krwi: Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/L,
  • Przed rozpoczęciem leczenia przeciwkrzepliwego należy mieć odpowiednią liczbę hemoglobiny (Hgb): Hgb > 9 mg/DL
  • Przed rozpoczęciem leczenia przeciwkrzepliwego INR i PTT muszą być prawidłowe: INR ≤ 1,5 i aPTT ≤ 40

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Historia wcześniejszej DVT w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nawracająca zakrzepica żył głębokich (DVT)
  • Rozpoznany zespół pozakrzepowy (PTS)
  • Zaburzenia krążenia zagrażające kończynie
  • Zatorowość płucna z zaburzeniami hemodynamicznymi
  • Zaburzony wyjściowy profil krzepnięcia przed rozpoczęciem leczenia przeciwzakrzepowego: INR > 1,5 lub aPTT wydłużony > 40
  • Czynne krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedokrwistość z hemoglobiną <9 mg/dl
  • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 100 000/ml
  • Wcześniej udokumentowana nadwrażliwość na lek lub substancje pomocnicze
  • Wszelkie przeciwwskazania do antykoagulacji lub uczulenie na inhibitory czynnika V lub ferumoksytol
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI), w tym metalowe implanty lub klaustrofobia
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby zgodnie z klasyfikacją B lub C Childsa-Pugha
  • Ciężka niewydolność nerek z CrCl <30 ml/min,
  • Przyjmowanie jakichkolwiek P-GP lub silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4
  • Poważne krwawienia w wywiadzie, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia wewnątrzczaszkowe w wywiadzie
  • Znana historia skazy krwotocznej
  • Historia przewlekłego migotania przedsionków lub udaru
  • Historia aktywnego raka lub nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku,
  • Oczekiwana długość życia <2 lata.
  • Pacjenci wymagający nagłej lub pilnej operacji lub zabiegów w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania, których nie można odroczyć, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci karmiący piersią lub planujący ciążę
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik jest więźniem (populacja chroniona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
Pacjenci będą otrzymywać 20 mg dziennej dawki rozuwastatyny przez co najmniej 3 miesiące
Lek: Rozuwastatyna
Doustne podawanie 20 mg rozuwastatyny przez co najmniej 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół pozakrzepowy
Ramy czasowe: 365 dzień
Częstość występowania zespołu pozakrzepowego mierzona w skali Villalta (wynik = lub > 4). Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 33, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
365 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zespołu pozakrzepowego (PTS)
Ramy czasowe: 365 dzień
Ocena Villalta ciężkości zespołu pozakrzepowego
365 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Khanh Nguyen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • eIRB19051/M4069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami