Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы тромбоза глубоких вен (ТГВ) и фиброза стенки вены

14 октября 2021 г. обновлено: Khanh Nguyen
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости или эффективности дополнительных методов лечения (включая розувастатин в дозе 20 мг в сутки) в сочетании со стандартной антикоагулянтной терапией (ингибиторы фактора Ха) у пациентов с тромбозом глубоких вен нижних конечностей (ТГВ). Будет оцениваться эффективность дополнительных методов лечения для предотвращения развития посттромботического синдрома (ПТС) после ТГВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Посттромботический синдром (ПТС) является значительным осложнением, которое возникает у 75% пациентов после ТГВ. Розувастатин является ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, обладающим противовоспалительным действием. В этом исследовании исследователи будут оценивать безопасность и переносимость комбинированной стандартной антикоагулянтной терапии (например, Ингибитор фактора Ха, ривароксабан, апиксабан) и прием ривароксабана в дозе 20 мг в течение трех месяцев и его эффективность в качестве профилактики ПТС после ТГВ нижних конечностей. После постановки диагноза ТГВ нижних конечностей с помощью дуплексного УЗИ вен или другой визуализации участники исследования начнут стандартную терапию ривароксабаном в соответствии со стандартной медицинской помощью. Все давшие согласие участники этого исследования будут получать розувастатин в течение трех месяцев (суточная доза 20 мг). Оценка последующего наблюдения за посттромботическим синдромом будет продолжаться в течение 365 дней с момента постановки диагноза ТГВ или до разрешения или стабилизации любого клинически значимого нежелательного явления, связанного с лекарственным средством, после чего они будут считаться неисследованными.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Khanh P Nguyen, MD
  • Номер телефона: 5034947145
  • Электронная почта: nguykha@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tahnee Groat, MPH
  • Номер телефона: 56888 503-220-8262
  • Электронная почта: groat@ohsu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина
  • Диагностика первого эпизода острого ТГВ проксимального отдела голени в течение 4 недель после первоначального диагноза ТГВ и без симптоматической легочной эмболии (ТЭЛА)
  • Должен иметь статус производительности ECOG ≤ 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
  • Перед началом антикоагулянтной терапии необходимо иметь адекватное количество тромбоцитов: количество тромбоцитов > 100 x 10^9/л,
  • Перед началом антикоагулянтной терапии необходимо иметь адекватный уровень гемоглобина (Hgb): Hgb > 9 мг/дл.
  • Перед началом антикоагулянтной терапии необходимо иметь нормальные МНО и АЧТВ: МНО ≤ 1,5 и аЧТВ ≤40.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
  • История предшествующего ТГВ в предыдущие 2 года
  • Рецидивирующий тромбоз глубоких вен (ТГВ)
  • Установленный посттромботический синдром (ПТС)
  • Нарушение кровообращения, угрожающее конечностям
  • Легочная эмболия с нарушением гемодинамики
  • Нарушение исходного профиля свертывания крови до начала антикоагулянтной терапии: МНО > 1,5 или пролонгированное АЧТВ > 40
  • Активное кровотечение в течение последних 3 мес.
  • Анемия с гемоглобином <9 мг/дл
  • Тромбоцитопения с тромбоцитами < 100 000/мл
  • Ранее задокументированная гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам.
  • Любые противопоказания к антикоагулянтам или аллергия на ингибиторы фактора V или ферумокситол.
  • Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая металлические имплантаты или клаустрофобию.
  • Тяжелая печеночная недостаточность по классификации Чайлдс-Пью класса B или C.
  • Тяжелая почечная недостаточность с CrCl<30 мл/мин,
  • Прием любых P-GP или сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4
  • Большие кровотечения в анамнезе, включая желудочно-кишечные кровотечения или внутричерепные кровотечения в анамнезе.
  • Известная история геморрагического диатеза
  • История хронической фибрилляции предсердий или инсульта
  • История активного рака или злокачественного новообразования в течение 1 года,
  • Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет.
  • Пациенты, которым требуется неотложная или срочная операция или процедуры в течение первых 3 месяцев исследования, которые нельзя отложить, будут исключены.
  • Пациенты, которые кормят грудью или ожидают беременности
  • Участница беременна или кормит грудью
  • Участник - заключенный (защищенное население)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Розувастатин
Субъекты будут получать суточную дозу розувастатина 20 мг в течение не менее 3 месяцев.
Лекарство: Розувастатин
Пероральный прием 20 мг розувастатина в течение не менее 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттромботический синдром
Временное ограничение: 365 дней
Частота посттромботического синдрома по шкале Виллалта (оценка = или > 4). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 33, а более высокий балл указывает на худший результат.
365 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть посттромботического синдрома (ПТС)
Временное ограничение: 365 дней
Степень тяжести посттромботического синдрома по шкале Villalta
365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Khanh Nguyen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • eIRB19051/M4069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками