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Mecanismos de la trombosis venosa profunda (TVP) y la fibrosis de la pared venosa

14 de octubre de 2021 actualizado por: Khanh Nguyen
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad o la eficacia de los tratamientos complementarios (incluida la rosuvastatina 20 mg al día) en combinación con la terapia anticoagulante estándar (inhibidores del factor Xa) en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades inferiores. Se evaluará la eficacia de los tratamientos complementarios para prevenir el desarrollo del síndrome postrombótico (SPT) después de la TVP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome postrombótico (SPT) es una complicación significativa que ocurre hasta en el 75 % de los pacientes después de la TVP. La rosuvastatina es un inhibidor de la HMGCoA reductasa que tiene efectos antiinflamatorios. En este estudio, los investigadores evaluarán la seguridad y la tolerabilidad de la terapia anticoagulante estándar combinada (p. inhibidor del factor Xa, rivaroxabán, apixabán) y tres meses de dosis de 20 mg de rivaroxabán y su eficacia como profilaxis contra el SPT después de la TVP de las extremidades inferiores. Después del diagnóstico de TVP de las extremidades inferiores con ultrasonido venoso dúplex u otras imágenes, los participantes del estudio iniciarán la terapia estándar con rivaroxabán según la atención médica estándar. Todos los participantes consentidos en este ensayo recibirán tres meses de rosuvastatina (dosis diaria de 20 mg). La evaluación del seguimiento del síndrome postrombótico continuará durante 365 días desde el momento del diagnóstico de TVP o hasta la resolución o estabilización de cualquier evento adverso clínicamente significativo relacionado con el fármaco, después de lo cual se considerará fuera del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Khanh P Nguyen, MD
  • Número de teléfono: 5034947145
  • Correo electrónico: nguykha@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tahnee Groat, MPH
  • Número de teléfono: 56888 503-220-8262
  • Correo electrónico: groat@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres
  • Diagnóstico de un primer episodio de TVP aguda proximal de la pierna dentro de las 4 semanas del diagnóstico inicial de TVP y sin embolia pulmonar (EP) sintomática
  • Debe tener un estado funcional ECOG ≤ 2
  • Esperanza de vida esperada > 2 años
  • Antes de iniciar la anticoagulación, debe tener un recuento de plaquetas adecuado: Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L,
  • Antes de iniciar la anticoagulación, debe tener un recuento adecuado de hemoglobina (Hgb): Hgb > 9 mg/DL
  • Antes de iniciar la anticoagulación, debe tener INR y PTT normales: INR ≤ 1,5 y aPTT≤40

Criterio de exclusión:

  • Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico
  • Antecedentes de TVP previa en los 2 años anteriores
  • Trombosis venosa profunda recurrente (TVP)
  • Síndrome postrombótico (PTS) establecido
  • Compromiso circulatorio que amenaza las extremidades
  • Embolia pulmonar con compromiso hemodinámico
  • Perfil de coagulación basal alterado antes del inicio de la anticoagulación: INR > 1,5 o aPTT prolongado > 40
  • Sangrado activo en los últimos 3 meses
  • Anemia con Hemoglobina <9 mg/dL
  • Trombocitopenia con plaquetas < 100.000/ml
  • Hipersensibilidad documentada previamente al fármaco o a los excipientes
  • Cualquier contraindicación a la anticoagulación o alergia a los inhibidores del factor V o al ferumoxitol
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN), incluidos los implantes metálicos o la claustrofobia
  • Insuficiencia hepática grave según la definición de Childs-Pugh Clase B o C
  • Insuficiencia renal grave con CrCl<30 ml/min,
  • Tomar cualquier P-GP o inhibidores o inductores potentes de CYP3A4
  • Antecedentes de hemorragia mayor, incluidos antecedentes de hemorragia gastrointestinal o hemorragia intracraneal
  • Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica
  • Antecedentes de fibrilación auricular crónica o accidente cerebrovascular
  • Antecedentes de cáncer activo o malignidad dentro de 1 año,
  • Esperanza de vida <2 años.
  • Se excluirán los pacientes que requieran cirugía o procedimientos emergentes o urgentes dentro de los primeros 3 meses del estudio que no se puedan posponer.
  • Pacientes que están amamantando o anticipan un embarazo
  • La participante está embarazada o amamantando
  • Participante es recluso (población protegida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rosuvastatina
Los sujetos recibirán una dosis diaria de 20 mg de rosuvastatina durante al menos 3 meses
Droga: Rosuvastatina
Administración oral de 20 mg de rosuvastatina durante al menos 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome postrombótico
Periodo de tiempo: 365 días
Incidencia de síndrome postrombótico medido por la Escala de Villalta (puntuación = o > 4). Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 33 y una puntuación más alta indica peor resultado.
365 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del síndrome postrombótico (PTS)
Periodo de tiempo: 365 días
Escala de Villalta de severidad del síndrome postrombótico
365 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Khanh Nguyen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • eIRB19051/M4069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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