Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Co způsobuje špatnou péči o dětský průjem: Standardizovaný experiment s pacienty

3. srpna 2026 aktualizováno: Zachary Wagner, RAND
Průjem je druhou nejčastější příčinou úmrtí dětí na celém světě, ačkoli téměř všem těmto úmrtím lze předejít levnou a jednoduchou léčbou: orálními rehydratačními solemi (ORS). Mnoho dětí s průjmem nedostává ORS, když hledají léčbu, a tato studie využívá terénní experiment ke zkoumání, proč k tomu dochází. Použijeme anonymní standardizované pacienty v kombinaci s randomizovanou intervencí nabídky ORS, abychom izolovali kauzální účinek několika potenciálních důvodů, proč děti nedostávají ORS, když vyhledávají péči: 1) pečovatelé preferují alternativy ORS, 2) poskytovatelé mají finanční motivaci předepisovat alternativy ORS a 3) ORS často není skladem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průjem je druhou nejčastější příčinou úmrtí dětí na celém světě. To platí navzdory skutečnosti, že téměř všem takovým úmrtím lze předejít jednoduchým a levným řešením: orálními rehydratačními solemi (ORS). Je nepravděpodobné, že by soukromí poskytovatelé zdravotní péče, kteří léčí většinu dětských nemocí v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), poskytovali ORS dětem s průjmem. Místo toho poskytovatelé často vydávají antibiotika nevhodně. Uvědomujíc si tuto významnou výzvu, několik mezinárodních organizací (včetně USAID) značně investovalo do pokusů o zvýšení výdeje ORS v soukromém sektoru. Vzhledem k tomu, že neexistují důkazy o tom, proč jsou ORS tak nedůsledně vydávány soukromými poskytovateli, bylo několik intervencí na podporu výdeje ORS v soukromém sektoru neúčinných. Je zřejmé, že kritickým a naléhavým dalším krokem je prozkoumat klíčové faktory nedostatečného předepisování ORS a nadměrného předepisování antibiotik v soukromém sektoru, aby bylo možné informovat o úsilí o zlepšení léčby průjmů. V této studii zkoumáme několik hlavních vysvětlení nízké kvality péče o dětský průjem v soukromém sektoru. Za prvé, preference pacientů pro alternativy ORS (např. antibiotikum) by mohly vést k nedostatečnému předepisování ORS. Budeme identifikovat kauzální účinek preferencí pacientů (Cíl 1) tak, že anonymní standardizovaní pacienti (SP) se budou vydávat za opatrovníky dětí s průjmem a vyjadřovat různé (náhodně přiřazené) preference pro léčbu (požádat o ORS, požádat o antibiotika nebo nechat poskytovatele rozhodni se). Za druhé, soukromí poskytovatelé by mohli reagovat na finanční pobídky k prodeji výnosnějších alternativ k ORS (např. antibiotika). Abychom odhadli kauzální účinek finančních pobídek (Cíl 2), pověříme podskupinu poskytovatelů služeb, aby informovali poskytovatele, že mohou získat zlevněné léčby v drogerii příbuzných. To eliminuje finanční motivaci poskytovatele doporučit danou léčbu a umožňuje nám odhadnout účinek takových pobídek. Konečně soukromí poskytovatelé nemusí ORS přímo distribuovat nebo mohou mít časté zásoby. Abychom odhadli kauzální účinek vyprodání zásob (Cíl 3), náhodně přidělíme polovině poskytovatelů dodávku ORS na tři měsíce. To generuje exogenní variace ve skladových výdajích a umožňuje nám tak izolovat kauzální účinek výprodejů na ORS a předepisování antibiotik. Kombinace (a) kauzálních odhadů dopadu každého faktoru na předepisování a (b) populačních odhadů prevalence každého faktoru nám umožní odhadnout dopad implementace intervencí, které řeší každý faktor na úrovni populace (Cíl 4). Tato studie poskytne dosud nejkomplexnější důkazy o tom, proč často není předepisována jedna z nejdůležitějších zdravotnických technologií v historii. Výsledky budou informovat o návrhu intervencí zaměřených na zvýšení výdeje ORS a snížení výdeje antibiotik. Pokud budou takové zásahy vhodně zacíleny, mohly by být zachráněny miliony mladých životů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2451

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Indian Institute of Management Bangalore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými poskytovateli budou soukromí poskytovatelé starší 18 let v našich vzorových vesnicích, kteří léčí alespoň jeden případ dětského průjmu týdně

Kritéria vyloučení:

  • Poskytovatelé ve vesnicích, kde nejsou žádní jiní poskytovatelé, budou vyloučeni z důvodu důvěrnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Volná distribuce ORS + standardizovaný pacient s preferencí ORS
Poskytovatelé přiřazení k této větvi obdrží dodávku ORS na 3 měsíce. Zhruba o 4 týdny později je navštíví standardizovaný pacient (hodnotitel výsledků), který se tváří jako pečovatel o jejich dítě s průjmem a indikuje preferenci ORS.
Behaviorální: Bezplatná distribuce ORS
Poskytovatelé obdrží na začátku studie zásobu ORS na 3 měsíce, aby ji mohli vydat svým pacientům. Budou požádáni, aby vydávali ORS za tržní cenu a nedávali je jiným poskytovatelům.
Behaviorální: Standardizovaný pacient s preferencí ORS
Poskytovatelé obdrží návštěvu od anonymního standardizovaného pacienta představujícího pečovatele o dítě s průjmem, který žádá ORS o léčbu průjmu jejich dítěte.
Experimentální: Volná distribuce ORS + standardizovaný pacient s preferencí antibiotik
Poskytovatelé přiřazení k této větvi obdrží dodávku ORS na 3 měsíce. Zhruba o 4 týdny později je navštíví standardizovaný pacient (hodnotitel výsledků), který se tváří jako pečovatel o jejich dítě s průjmem a indikuje preferenci antibiotik.
Behaviorální: Bezplatná distribuce ORS
Poskytovatelé obdrží na začátku studie zásobu ORS na 3 měsíce, aby ji mohli vydat svým pacientům. Budou požádáni, aby vydávali ORS za tržní cenu a nedávali je jiným poskytovatelům.
Behaviorální: Standardizovaný pacient s preferencí antibiotik
Poskytovatelé obdrží návštěvu od anonymního standardizovaného pacienta představujícího pečovatele o dítě s průjmem, který požaduje antibiotika k léčbě průjmu jejich dítěte.
Experimentální: Volná distribuce ORS + standardizovaný pacient bez preference
Poskytovatelé přiřazení k této větvi obdrží dodávku ORS na 3 měsíce. Zhruba o 4 týdny později je navštíví standardizovaný pacient (hodnotitel výsledků), který se tváří jako pečovatel o jejich dítě s průjmem a neuvádí žádnou preferenci léčby.
Behaviorální: Bezplatná distribuce ORS
Poskytovatelé obdrží na začátku studie zásobu ORS na 3 měsíce, aby ji mohli vydat svým pacientům. Budou požádáni, aby vydávali ORS za tržní cenu a nedávali je jiným poskytovatelům.
Behaviorální: Standardizovaný pacient bez preference
Poskytovatelé přijmou návštěvu anonymního standardizovaného pacienta představujícího pečovatele o dítě s průjmem, který nepožaduje nic konkrétního k léčbě průjmu svého dítěte.
Experimentální: Bezplatná distribuce ORS + standardizovaný pacient bez preference + bez finanční pobídky
Poskytovatelé přiřazení k této větvi obdrží dodávku ORS na 3 měsíce. Zhruba o 4 týdny později je navštíví standardizovaný pacient (hodnotitel výsledků), který se vydává za pečovatele o jejich dítě s průjmem a neupřednostňuje léčbu a naznačuje, že si koupí vše, co poskytovatel doporučí v lékárně příbuzného.
Behaviorální: Bezplatná distribuce ORS
Poskytovatelé obdrží na začátku studie zásobu ORS na 3 měsíce, aby ji mohli vydat svým pacientům. Budou požádáni, aby vydávali ORS za tržní cenu a nedávali je jiným poskytovatelům.
Behaviorální: Standardizovaný pacient bez preference + bez finanční motivace
Poskytovatelé přijmou návštěvu anonymního standardizovaného pacienta představujícího pečovatele o dítě s průjmem, který nepožaduje nic konkrétního k léčbě průjmu svého dítěte. Kromě toho budou poskytovatele informovat, že od poskytovatele nebudou nic kupovat, protože mají strýce s drogerií, kde mohou získat slevu.
Experimentální: Status quo nabídka ORS + standardizovaný pacient s preferencí ORS
Poskytovatelé přiřazení k této větvi budou mít status, kdo ORS dodává. Zhruba o 4 týdny později je navštíví standardizovaný pacient (hodnotitel výsledků), který se tváří jako pečovatel o jejich dítě s průjmem a indikuje preferenci ORS.
Behaviorální: Standardizovaný pacient s preferencí ORS
Poskytovatelé obdrží návštěvu od anonymního standardizovaného pacienta představujícího pečovatele o dítě s průjmem, který žádá ORS o léčbu průjmu jejich dítěte.
Experimentální: Nabídka ORS status quo + standardizovaný pacient s preferencí antibiotik
Poskytovatelé přiřazení k této větvi budou mít status, kdo ORS dodává. Zhruba o 4 týdny později je navštíví standardizovaný pacient (hodnotitel výsledků), který se tváří jako pečovatel o jejich dítě s průjmem a indikuje preferenci antibiotik.
Behaviorální: Standardizovaný pacient s preferencí antibiotik
Poskytovatelé obdrží návštěvu od anonymního standardizovaného pacienta představujícího pečovatele o dítě s průjmem, který požaduje antibiotika k léčbě průjmu jejich dítěte.
Experimentální: Nabídka ORS status quo + standardizovaný pacient bez preference
Poskytovatelé přiřazení k této větvi budou mít status, kdo ORS dodává. Zhruba o 4 týdny později je navštíví standardizovaný pacient (hodnotitel výsledků), který se tváří jako pečovatel o jejich dítě s průjmem a neuvádí žádnou preferenci léčby.
Behaviorální: Standardizovaný pacient bez preference
Poskytovatelé přijmou návštěvu anonymního standardizovaného pacienta představujícího pečovatele o dítě s průjmem, který nepožaduje nic konkrétního k léčbě průjmu svého dítěte.
Experimentální: Status quo nabídka ORS + standardizovaný pacient bez preference + žádná finanční motivace
Poskytovatelé přiřazení k této větvi budou mít status, kdo ORS dodává. Zhruba o 4 týdny později je navštíví standardizovaný pacient (hodnotitel výsledků), který se vydává za pečovatele o jejich dítě s průjmem a neupřednostňuje léčbu a naznačuje, že si koupí vše, co poskytovatel doporučí v lékárně příbuzného.
Behaviorální: Standardizovaný pacient bez preference + bez finanční motivace
Poskytovatelé přijmou návštěvu anonymního standardizovaného pacienta představujícího pečovatele o dítě s průjmem, který nepožaduje nic konkrétního k léčbě průjmu svého dítěte. Kromě toho budou poskytovatele informovat, že od poskytovatele nebudou nic kupovat, protože mají strýce s drogerií, kde mohou získat slevu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Received or Prescribed ORS
Časové okno: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
We will create a binary variable that indicates whether the provider either dispensed or prescribed ORS to standardized patients for their child's diarrhea. This variable will be set to 1 if the provider dispensed or prescribed ORS and to zero otherwise. The mean of this variable represents a probability.
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
Received or Prescribed Antibiotic
Časové okno: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
We will create a binary variable that indicates whether the provider either dispensed or prescribed antibiotics to standardized patients for their child's diarrhea. This variable will be set to 1 if the provider dispensed or prescribed antibiotics and to zero otherwise. The mean of this variable represents a probability.
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Received or Prescribed Zinc
Časové okno: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed zinc for their child's diarrhea.
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
Received or Prescribed Zinc+ORS
Časové okno: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed zinc and ORS (the gold standard treatment) for their child's diarrhea.
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
Received or Prescribed ORS and no Antibiotics
Časové okno: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed ORS and no antibiotics for their child's diarrhea.
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
Received or Prescribed ORS + Zinc and no Antibiotics
Časové okno: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed ORS and zinc with no antibiotics for their child's diarrhea.
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RAND

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01DK126049-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánujeme zpřístupnit jednotlivá podkladová data pro účely replikace, ale tento plán je třeba dokončit s naším IRB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení