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O que impulsiona o atendimento inadequado para a diarreia infantil: um experimento padronizado com pacientes

3 de agosto de 2026 atualizado por: Zachary Wagner, RAND
A diarreia é a segunda principal causa de morte de crianças em todo o mundo, embora quase todas essas mortes possam ser evitadas com um tratamento simples e barato: sais de reidratação oral (SRO). Muitas crianças com diarreia não recebem SRO quando procuram tratamento e este estudo usa um experimento de campo para examinar por que isso ocorre. Usaremos pacientes padronizados anônimos combinados com uma intervenção randomizada de fornecimento de SRO para isolar o efeito causal de várias razões potenciais pelas quais as crianças não recebem SRO quando procuram atendimento: 1) cuidadores preferem alternativas de SRO, 2) provedores têm incentivos financeiros para prescrever Alternativas de ORS e 3) ORS geralmente está fora de estoque.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A diarreia é a segunda principal causa de morte de crianças em todo o mundo. Isso é verdade, apesar do fato de que quase todas essas mortes poderiam ser evitadas com uma solução simples e barata: sais de reidratação oral (SRO). Os prestadores de cuidados de saúde privados, que tratam a maioria das doenças infantis em países de baixo e médio rendimento (LMICs), são particularmente improváveis ​​de dispensar SRO a crianças com diarreia. Em vez disso, os provedores geralmente dispensam antibióticos de forma inadequada. Reconhecendo este desafio significativo, várias organizações internacionais (incluindo a USAID) investiram pesadamente na tentativa de aumentar a distribuição de SRO no setor privado. No entanto, na ausência de evidências sobre por que o SRO é dispensado de forma tão inconsistente por provedores privados, várias intervenções para promover a distribuição de SRO no setor privado foram ineficazes. Claramente, um próximo passo crítico e urgente é examinar os principais impulsionadores da subprescrição de SRO e da prescrição excessiva de antibióticos no setor privado, a fim de informar os esforços para melhorar o tratamento da diarreia. Neste estudo, examinamos várias explicações principais para a má qualidade do atendimento à diarreia infantil no setor privado. Primeiro, as preferências do paciente por alternativas de SRO (por exemplo, um antibiótico) podem estar levando à subprescrição de SRO. Identificaremos o efeito causal das preferências do paciente (objetivo 1) fazendo com que pacientes padronizados anônimos (SPs) se apresentem como cuidadores de crianças com diarreia e expressem preferências diferentes (atribuídas aleatoriamente) para o tratamento (pedir SRO, pedir antibióticos ou deixar o provedor decidir). Em segundo lugar, os provedores privados podem estar respondendo a incentivos financeiros para vender alternativas mais lucrativas ao SRO (por exemplo, um antibiótico). Para estimar o efeito causal dos incentivos financeiros (objetivo 2), instruiremos um subconjunto de SPs a informar os provedores de que podem obter tratamentos com desconto na farmácia de um parente. Isso elimina o incentivo financeiro do provedor para recomendar um determinado tratamento e nos permite estimar o efeito de tais incentivos. Finalmente, fornecedores privados podem não distribuir SRO diretamente ou podem ter faltas de estoque frequentes. Para estimar o efeito causal das faltas de estoque (objetivo 3), iremos designar aleatoriamente metade dos fornecedores para receber um suprimento de três meses de SRO. Isso gera variação exógena nas rupturas de estoque e, assim, nos permite isolar o efeito causal das rupturas de estoque na SRO e na prescrição de antibióticos. A combinação de (a) estimativas causais do impacto de cada fator na prescrição e (b) estimativas populacionais da prevalência de cada fator nos permitirá estimar o impacto populacional da implementação de intervenções que abordam cada fator (objetivo 4). Este estudo fornecerá as evidências mais abrangentes até o momento sobre por que uma das tecnologias de saúde mais importantes da história muitas vezes não é prescrita. Os resultados informarão o projeto de intervenções destinadas a aumentar a distribuição de SRO e reduzir a distribuição de antibióticos. Se essas intervenções forem direcionadas de forma adequada, milhões de vidas de jovens podem ser salvas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2451

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Indian Institute of Management Bangalore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os provedores elegíveis serão provedores privados com mais de 18 anos em nossas aldeias amostradas que tratam pelo menos um caso de diarreia infantil por semana

Critério de exclusão:

  • Provedores em aldeias onde não há outros provedores serão excluídos por questões de confidencialidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Distribuição gratuita de SRO + paciente padronizado com preferência por SRO
Os provedores atribuídos a este braço receberão 3 meses de fornecimento de ORS. Cerca de 4 semanas depois, eles receberão a visita de um paciente padronizado (avaliador de resultados) que se apresenta como cuidador de seu filho com diarreia e indica preferência por SRO.
Comportamental: Distribuição gratuita de SRO
Os provedores receberão 3 meses de fornecimento de SRO no início do estudo para dispensar aos seus pacientes. Eles serão solicitados a distribuir o ORS à taxa de mercado e não entregá-lo a outros provedores.
Comportamental: Paciente padronizado com preferência por SRO
Os provedores receberão a visita de um paciente padronizado anônimo que se faz passar por um cuidador de uma criança com diarreia que solicita SRO para tratar a diarreia de seu filho.
Experimental: Distribuição gratuita de SRO + paciente padronizado com preferência por antibiótico
Os provedores atribuídos a este braço receberão 3 meses de fornecimento de ORS. Cerca de 4 semanas depois, eles receberão a visita de um paciente padronizado (avaliador de resultados) que se apresenta como cuidador de seu filho com diarreia e indica preferência por antibióticos.
Comportamental: Distribuição gratuita de SRO
Os provedores receberão 3 meses de fornecimento de SRO no início do estudo para dispensar aos seus pacientes. Eles serão solicitados a distribuir o ORS à taxa de mercado e não entregá-lo a outros provedores.
Comportamental: Paciente padronizado com preferência por antibiótico
Os provedores receberão a visita de um paciente padronizado anônimo que se faz passar por um cuidador de uma criança com diarréia que solicita antibióticos para tratar a diarréia de seu filho.
Experimental: Distribuição gratuita de SRO + paciente padronizado sem preferência
Os provedores atribuídos a este braço receberão 3 meses de fornecimento de ORS. Cerca de 4 semanas depois, eles receberão a visita de um paciente padronizado (avaliador de resultados) que se apresenta como cuidador de seu filho com diarreia e não indica preferência pelo tratamento.
Comportamental: Distribuição gratuita de SRO
Os provedores receberão 3 meses de fornecimento de SRO no início do estudo para dispensar aos seus pacientes. Eles serão solicitados a distribuir o ORS à taxa de mercado e não entregá-lo a outros provedores.
Comportamental: Paciente padronizado sem preferência
Os provedores receberão a visita de um paciente padronizado anônimo que se faz passar por um cuidador de uma criança com diarréia que não solicita nada específico para tratar a diarréia de seu filho.
Experimental: Distribuição gratuita de SRO + paciente padronizado sem preferência + sem incentivo financeiro
Os provedores atribuídos a este braço receberão 3 meses de fornecimento de ORS. Cerca de 4 semanas depois, eles receberão a visita de um paciente padronizado (avaliador de resultados) que se apresenta como cuidador de seu filho com diarreia e indica que não tem preferência pelo tratamento e indica que comprará o que o médico recomendar na farmácia de um parente.
Comportamental: Distribuição gratuita de SRO
Os provedores receberão 3 meses de fornecimento de SRO no início do estudo para dispensar aos seus pacientes. Eles serão solicitados a distribuir o ORS à taxa de mercado e não entregá-lo a outros provedores.
Comportamental: Paciente padronizado sem preferência + sem incentivo financeiro
Os provedores receberão a visita de um paciente padronizado anônimo que se faz passar por um cuidador de uma criança com diarréia que não solicita nada específico para tratar a diarréia de seu filho. Além disso, eles informarão ao fornecedor que não vão comprar nada do fornecedor porque têm um tio com uma drogaria onde podem obter um desconto.
Experimental: Fornecimento de SRO status quo + paciente padronizado com preferência de SRO
Os provedores atribuídos a este braço terão status de fornecimento de ORS. Cerca de 4 semanas depois, eles receberão a visita de um paciente padronizado (avaliador de resultados) que se apresenta como cuidador de seu filho com diarreia e indica preferência por SRO.
Comportamental: Paciente padronizado com preferência por SRO
Os provedores receberão a visita de um paciente padronizado anônimo que se faz passar por um cuidador de uma criança com diarreia que solicita SRO para tratar a diarreia de seu filho.
Experimental: Fornecimento de SRO status quo + paciente padronizado com preferência por antibiótico
Os provedores atribuídos a este braço terão status de fornecimento de ORS. Cerca de 4 semanas depois, eles receberão a visita de um paciente padronizado (avaliador de resultados) que se apresenta como cuidador de seu filho com diarreia e indica preferência por antibióticos.
Comportamental: Paciente padronizado com preferência por antibiótico
Os provedores receberão a visita de um paciente padronizado anônimo que se faz passar por um cuidador de uma criança com diarréia que solicita antibióticos para tratar a diarréia de seu filho.
Experimental: Suprimento SRO status quo + paciente padronizado sem preferência
Os provedores atribuídos a este braço terão status de fornecimento de ORS. Cerca de 4 semanas depois, eles receberão a visita de um paciente padronizado (avaliador de resultados) que se apresenta como cuidador de seu filho com diarreia e não indica preferência pelo tratamento.
Comportamental: Paciente padronizado sem preferência
Os provedores receberão a visita de um paciente padronizado anônimo que se faz passar por um cuidador de uma criança com diarréia que não solicita nada específico para tratar a diarréia de seu filho.
Experimental: Fornecimento de SRO status quo + paciente padronizado sem preferência + sem incentivo financeiro
Os provedores atribuídos a este braço terão status de fornecimento de ORS. Cerca de 4 semanas depois, eles receberão a visita de um paciente padronizado (avaliador de resultados) que se apresenta como cuidador de seu filho com diarreia e indica que não tem preferência pelo tratamento e indica que comprará o que o médico recomendar na farmácia de um parente.
Comportamental: Paciente padronizado sem preferência + sem incentivo financeiro
Os provedores receberão a visita de um paciente padronizado anônimo que se faz passar por um cuidador de uma criança com diarréia que não solicita nada específico para tratar a diarréia de seu filho. Além disso, eles informarão ao fornecedor que não vão comprar nada do fornecedor porque têm um tio com uma drogaria onde podem obter um desconto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Received or Prescribed ORS
Prazo: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
We will create a binary variable that indicates whether the provider either dispensed or prescribed ORS to standardized patients for their child's diarrhea. This variable will be set to 1 if the provider dispensed or prescribed ORS and to zero otherwise. The mean of this variable represents a probability.
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
Received or Prescribed Antibiotic
Prazo: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
We will create a binary variable that indicates whether the provider either dispensed or prescribed antibiotics to standardized patients for their child's diarrhea. This variable will be set to 1 if the provider dispensed or prescribed antibiotics and to zero otherwise. The mean of this variable represents a probability.
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Received or Prescribed Zinc
Prazo: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed zinc for their child's diarrhea.
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
Received or Prescribed Zinc+ORS
Prazo: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed zinc and ORS (the gold standard treatment) for their child's diarrhea.
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
Received or Prescribed ORS and no Antibiotics
Prazo: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed ORS and no antibiotics for their child's diarrhea.
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
Received or Prescribed ORS + Zinc and no Antibiotics
Prazo: 4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.
Standardized patients will record whether the provider either dispensed or prescribed ORS and zinc with no antibiotics for their child's diarrhea.
4 weeks after the ORS supply is dispensed. Same time as standardize patient visits occur.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RAND

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R01DK126049-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Planejamos disponibilizar dados subjacentes individuais para fins de replicação, mas esse plano precisa ser finalizado com nosso IRB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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