Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transorbitální ultrazvuk a další markery pro předpověď prognózy po srdeční zástavě (TOMCAT)

8. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital Pilsen

Transorbitální ultrazvuk a další markery pro predikci prognózy po srdeční zástavě (TOMCAT)

U pacientů s náhlou srdeční zástavou s návratem spontánního oběhu je poškození mozku jedním z hlavních determinantů krátkodobé mortality a špatné prognózy (CPC 3-5). Je důležité správně vybrat skupinu pacientů, u kterých je léčba marná. Podle současných doporučení se doporučuje multimodální přístup. Průměr pouzdra zrakového nervu měřený ultrazvukem je neinvazivní, rychlá, levná a snadno dostupná metoda u lůžka, ale důkazy pro její použití jako neuroprognostické modality jsou omezeny pouze na několik malých studií. Cílem této studie je zhodnotit validitu ONSD jako neuroprognostické metody u většího souboru pacientů, porovnat ji s ostatními zavedenými metodami a porovnat ultrazvukové a CT měření ONSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Další relevantní termíny MeSH:

srdeční zástava, kardiovaskulární onemocnění, průměr pouzdra zrakového nervu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Štefan Volovár, MUDr.
  • Telefonní číslo: +420377103120
  • E-mail: VOLOVARS@fnplzen.cz

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Milan Hromádka, doc., MUDr., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +420377103120
  • E-mail: hromadkam@fnplzen.cz

Studijní místa

  • Česko
      • Pilsen, Česko
        • University Hospital Plzen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti muži a ženy po srdeční zástavě s následnou ROSC, ve věku 18 let a starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • srdeční zástava mimo nemocnici z netraumatické příčiny s KPR a následným ROSC
  • Glasgow coma scale (GCS) ≤ 7 nebo sedace 30 minut po dosažení ROSC

Kritéria vyloučení:

  • nedostupné první měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) měřeno transorbitální ultrasonografií 24±6 hodin po dosažení ROSC
  • refrakterní srdeční zástava
  • kraniocerebrální poranění
  • intrakraniální nádor
  • aktivní intrakraniální krvácení
  • hemoragická mrtvice a/nebo subarachnoidální krvácení za poslední 3 měsíce
  • trauma obličeje postihující oblast očí
  • aktivní neuroendokrinní nádor, malobuněčný karcinom plic, nemalobuněčné plíce
  • CPC 3-5 před zástavou srdce
  • roztroušená skleróza a/nebo optická neuritida jiné etiologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota ONSD pro krátkodobou predikci neurologického výsledku
Časové okno: 30 dní
Posouzení korelace mezi průměrem pochvy zrakového nervu měřeným transorbitální ultrasonografií a neurologickým výsledkem pacientů (kvantifikováno škálou CPC) po srdeční zástavě mimo nemocnici s následnou ROSC
30 dní
Hodnota ONSD pro krátkodobou predikci mortality
Časové okno: 30 dní
Posouzení korelace mezi průměrem pochvy optického nervu měřeným transorbitální ultrasonografií a mortalitou během 30denního sledování.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání ONSD a elektrofyziologických modalit pro predikci neurologického výsledku
Časové okno: 96 hodin
Posouzení korelace mezi průměrem pochvy zrakového nervu naměřeným transorbitální ultrasonografií a negativními prognostickými markery získanými somatosenzorickým vyšetřením evokovaných potenciálů a EEG u pacientů setrvávajících v kómatu i po ukončení terapeutické hypotermie a sedace.
96 hodin
Porovnání měření ONSD pomocí ultrasonografie a počítačové tomografie
Časové okno: 48 hodin
Posouzení přesnosti průměru pochvy zrakového nervu měřeného ultrasonograficky ve srovnání s CT měřením provedeným 48 ± 12 hodin po dosažení ROSC.
48 hodin
Korelace mezi ONSD a fundoskopickými známkami papilárního edému
Časové okno: 48 hodin
Posouzení korelace mezi průměrem pochvy zrakového nervu měřeným transorbitální ultrasonografií a stupněm papilárního edému zrakového nervu kvantifikovaným Frisenovou škálou při fundoskopickém vyšetření provedeném 48 ± 12 hodin po dosažení ROSC.
48 hodin
Korelace mezi ONSD a tloušťkou nervových vláken sítnice měřená pomocí OCT
Časové okno: 5 měsíců
Posouzení korelace mezi průměrem pochvy zrakového nervu měřeným transorbitální ultrasonografií a tloušťkou nervových vláken sítnice měřenou optickou koherentní tomografií v časových intervalech 1, 3 a 5 měsíců po dosažení ROSC.
5 měsíců
Vliv oxidu uhličitého v krvi na ONSD
Časové okno: 72 hodin
Posouzení korelace mezi průměrem pochvy zrakového nervu měřeným transorbitální ultrasonografií a hodnotami paCO2 a ETCO2 v době měření.
72 hodin
Hodnota ONSD pro dlouhodobý neurologický výsledek a mortalitu
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení korelace mezi průměrem pochvy optického nervu měřeným transorbitální ultrasonografií a mortalitou a neurologickým výsledkem pacientů (kvantifikováno na stupnici CPC) 6 měsíců po ROSC.
6 měsíců
Korelace mezi krevním NSE, kopeptinem a vybranými RNA
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení korelace mezi krevním NSE, kopeptinem a vybranými mikro-RNA měřenými v definovaných časových intervalech od ROSC k predikci neurologického výsledku u pacientů po srdeční zástavě mimo nemocnici s následnou ROSC.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Pilsen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Na Homolce Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Štefan Volovár, MUDr., University Hospital Plzen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOMCAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení